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●《第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》有15個(gè)品種，涉及25個(gè)規(guī)格、8種劑型析二，覆蓋全身用抗感染藥、呼吸系統(tǒng)用藥、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。

● 清單重點(diǎn)關(guān)注低齡兒童用藥醇帅、急搶救用藥等，優(yōu)先選取能解決臨床突出問(wèn)題的藥品霸瘾。

● 貼近兒童用藥特點(diǎn)隐听，清單中多個(gè)藥品國(guó)內(nèi)已上市但無(wú)兒童適宜劑型，如口服溶液劑唆涝、乳膏劑等找都，同時(shí)關(guān)注兒童適宜規(guī)格，以增加兒童用藥順應(yīng)性石抡。

● 清單納入部分罕見(jiàn)病用藥檐嚣，進(jìn)一步加強(qiáng)與罕見(jiàn)病目錄的銜接助泽。

全文如下

關(guān)于印發(fā)第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知

國(guó)衛(wèi)辦藥政函〔2024〕320號(hào)

各省啰扛、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委嗡贺、工業(yè)和信息化主管部門隐解、藥監(jiān)局：

為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕29號(hào)）要求，促進(jìn)兒童適宜品種诫睬、劑型煞茫、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿足兒科臨床用藥需求摄凡，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同工業(yè)和信息化部续徽、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局圍繞我國(guó)兒童用藥臨床需求以及相關(guān)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)能力蘑慕，組織遴選制定了《第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》√环蓿現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際蕊欣，推動(dòng)相關(guān)工作順利開(kāi)展蓖桅。

為保障鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品工作順利實(shí)施，國(guó)家衛(wèi)生健康委將協(xié)同工業(yè)和信息化部愈秕、國(guó)家醫(yī)保局舍稽、國(guó)家藥監(jiān)局，進(jìn)一步加大鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品科研扶持力度和相關(guān)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)，優(yōu)先審評(píng)審批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品发液，按程序?qū)⒎蠗l件的鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品納入國(guó)家基本藥物目錄和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄帜贝，引導(dǎo)提升我國(guó)兒童藥品綜合研發(fā)水平，促進(jìn)兒童藥品合理規(guī)范使用焊辈，支持兒童藥品供應(yīng)保障高質(zhì)量發(fā)展革哄。

附件：第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單.doc

國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳

工業(yè)和信息化部辦公廳

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2024年8月30日

第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單

《關(guān)于印發(fā)第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知》政策解讀

一、《第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》主要特點(diǎn)

為進(jìn)一步落實(shí)原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等6部門《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見(jiàn)》要求缔类，豐富兒童適用藥品的品種庭叙、劑型和規(guī)格，滿足兒科臨床用藥需求绘盟，2024年鸠真，國(guó)家衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化部和國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)組織專家遴選龄毡、社會(huì)公示等吠卷，研究制定《第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》。第五批清單有15個(gè)品種沦零，涉及25個(gè)規(guī)格祭隔、8種劑型，覆蓋全身用抗感染藥路操、呼吸系統(tǒng)用藥疾渴、抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑等治療領(lǐng)域。

主要有四個(gè)特點(diǎn)：一是立足兒童用藥需求屯仗，清單重點(diǎn)關(guān)注低齡兒童用藥搞坝、急搶救用藥等，聽(tīng)取臨床一線意見(jiàn)魁袜，優(yōu)先選取能解決臨床突出問(wèn)題的藥品桩撮；二是貼近兒童用藥特點(diǎn)，清單中多個(gè)藥品國(guó)內(nèi)已上市但無(wú)兒童適宜劑型筛毡，如口服溶液劑仆腐、乳膏劑等，同時(shí)關(guān)注兒童適宜規(guī)格敢铲，以增加兒童用藥順應(yīng)性鉴凸；三是加強(qiáng)相關(guān)政策協(xié)同，清單納入部分罕見(jiàn)病用藥谐昌，進(jìn)一步加強(qiáng)與罕見(jiàn)病目錄的銜接糙官，強(qiáng)化鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)的整體效應(yīng)；四是兼顧企業(yè)研發(fā)意向筒啄，本次遴選結(jié)合前四批清單實(shí)施情況鱼催，通過(guò)數(shù)據(jù)分析和專家論證等方式綜合評(píng)估了品種潛在的開(kāi)發(fā)難度和市場(chǎng)空間翅栖。

二、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單遴選的主要考慮

《第五批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》綜合考慮臨床用藥必需性和最新藥品研發(fā)進(jìn)展见毒。一是堅(jiān)持臨床需求為導(dǎo)向谅褪。基于有效性和適宜性吴攒，在遴選過(guò)程中將藥品按國(guó)內(nèi)“新通用名”张抄、“新劑型”、“新規(guī)格”分類洼怔，重點(diǎn)選擇國(guó)內(nèi)暫無(wú)通用名藥品署惯，以及在全球有一定銷售額的新劑型新規(guī)格藥品，補(bǔ)充選擇第九版WHO兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)清單（EMLc）新增品種镣隶。二是關(guān)注最新藥品研發(fā)進(jìn)展极谊。重點(diǎn)跟進(jìn)近年來(lái)以來(lái)歐美兒童用藥法案推動(dòng)下獲批上市的新通用名和新增適應(yīng)癥藥品，同時(shí)納入部分抗體類生物藥安岂，引領(lǐng)兒童用藥研發(fā)轻猖。

三、前四批《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》實(shí)施情況

為做好保障兒童用藥工作域那，促進(jìn)兒童適宜品種咙边、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)次员，滿足兒科臨床用藥需求败许，2016年以來(lái)，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同有關(guān)部門翠肘，先后制定并發(fā)布了四批含129種藥品的《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》肩蹬。目前，其中的30個(gè)藥品已獲批上市档广，覆蓋神經(jīng)系統(tǒng)用藥、消化道和新陳代謝用藥皇腮、心血管系統(tǒng)用藥等8個(gè)治療領(lǐng)域悄针，其中有15個(gè)是罕見(jiàn)病用藥。主要有以下成效：

一是填補(bǔ)國(guó)內(nèi)用藥空白据值。前四批清單30個(gè)已上市藥品中铛邦，27個(gè)為清單發(fā)布后首次獲批上市，且其中12個(gè)為國(guó)內(nèi)新通用名藥品瘾歉，如國(guó)內(nèi)首個(gè)治療兒童痙攣癥罕見(jiàn)病的氨己烯酸散劑紫鳄，國(guó)內(nèi)首個(gè)治療新生兒低氧性呼吸衰竭和肺動(dòng)脈高壓的一氧化氮吸入劑，國(guó)內(nèi)首個(gè)治療晚期霍奇金淋巴瘤的甲基芐肼膠囊劑沧宠，以及國(guó)內(nèi)首個(gè)家族性地中海熱罕見(jiàn)病的阿那白滯素注射劑灸蛤，實(shí)現(xiàn)相關(guān)用藥的從無(wú)到有鹃漩，滿足兒科臨床用藥需求。

二是增加兒童用藥順應(yīng)性险毁。前四批清單已上市藥品中制圈，13個(gè)為國(guó)內(nèi)已上市但無(wú)兒童適宜劑型，包括口服溶液劑畔况、灌腸劑等多種低齡兒童適宜劑型鲸鹦；2個(gè)為國(guó)內(nèi)已上市但無(wú)兒童適宜規(guī)格，如碳酸氫鈉注射劑1.4%（100ml）等跷跪，既能更好匹配不同年齡段兒童的用藥需求馋嗜，增加兒童用藥順應(yīng)性，同時(shí)促進(jìn)藥物合理使用吵瞻，提升臨床用藥可及嵌戈。

三是有效引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)。前四批清單堅(jiān)持臨床需求導(dǎo)向听皿，推進(jìn)兒童藥品的研發(fā)申報(bào)熟呛，鼓勵(lì)企業(yè)合理調(diào)整研發(fā)戰(zhàn)略布局，避免研發(fā)盲目性尉姨，同時(shí)結(jié)合生產(chǎn)工藝難度庵朝、原料藥供應(yīng)、參比制劑備案等因素綜合評(píng)估品種開(kāi)發(fā)可行性卓召，降低企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)難度改阳，提升企業(yè)開(kāi)發(fā)積極性。

四伶摄、鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單實(shí)施的配套政策

國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同工業(yè)和信息化部骚目、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局建立跨部門信息共享历劣、溝通會(huì)商和協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制冷沿，分別按職責(zé)和鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品政策要求，推進(jìn)鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品研發(fā)根丈、注冊(cè)病唁、生產(chǎn)、使用抹寿、報(bào)銷等配套政策銜接協(xié)同券听，鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單相關(guān)配套支持政策的落細(xì)落實(shí)，增強(qiáng)了呵護(hù)兒童健康的制度保障馆寇。下一步骨唇，我們將深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革等缀、推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化的決定》對(duì)健全保障婦女兒童合法權(quán)益制度和提高基本生育和兒童醫(yī)療公共服務(wù)水平的部署枷莉，以《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》及完善其配套支持政策為重點(diǎn)娇昙，不斷豐富兒童適宜藥品的品種、劑型和規(guī)格依沮，提升兒童藥品供應(yīng)保障水平涯贞，為護(hù)佑兒童健康提供更多工具和手段。