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lTecentriq Hybreza 為患者和醫(yī)生提供了更大的治療方案靈活性客扎，同時(shí)顯示出與靜脈注射 （IV） Tecentriq1,2 一致的安全性和有效性训寝。

l新的皮下 （SC） 選項(xiàng)將治療時(shí)間縮短至約 7 分鐘茉油，而靜脈輸注則需要 30-60 分鐘。

巴塞爾台筷，2024 年 9 月 13 日 - 羅氏（SIX： RO挥棒， ROG;OTCQX： RHHBY）今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 （FDA） 已批準(zhǔn) Tecentriq HybrezaTM（atezolizumab 和透明質(zhì)酸酶-tqjs）夷著，這是第一個(gè)也是唯一一個(gè)用于皮下 （SC） 皮下注射的 PD-（L）1 抑制劑宿柜，用于美國(guó)患者凸窖。Tecentriq Hybreza 可以在大約 7 分鐘內(nèi)皮下注射望星，而標(biāo)準(zhǔn)靜脈內(nèi) （IV） 輸注 Tecentriq （atezolizumab） 需要 30-60 分鐘霹补。 它將可用于Tecentriq在美國(guó)獲批用于成人的所有靜脈注射適應(yīng)癥，包括某些類(lèi)型的肺癌浸萤、肝癌十匆、皮膚癌和軟組織癌。

羅氏首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人 Levi Garraway 醫(yī)學(xué)博士表示：“通過(guò)實(shí)現(xiàn)癌癥免疫療法的皮下給藥顷锰，Tecentriq Hybreza 現(xiàn)在為多種癌癥類(lèi)型的患者及其醫(yī)生提供了更大的靈活性和治療管理選擇柬赐。我們很高興推出這種新的皮下制劑，它建立在靜脈注射Tecentriq的既定安全性和有效性基礎(chǔ)之上官紫，可以在更方便的環(huán)境中更快地治療患者肛宋。

“這項(xiàng)批準(zhǔn)代表了改善患者體驗(yàn)的重要選擇，”LUNGevity 基金會(huì)患者服務(wù)高級(jí)副總裁 Ann Fish-Steagall 注冊(cè)護(hù)士說(shuō)束世≡统拢“當(dāng)患者有選擇時(shí)，他們感到有能力成為自己護(hù)理的重要參與者毁涉，并選擇他們喜歡的治療方案沉帮。”

FDA 的批準(zhǔn)基于 IB/III 期 IMscin001 研究的關(guān)鍵數(shù)據(jù)贫堰，該研究顯示穆壕，皮下給藥時(shí)血液中 Tecentriq 的水平相當(dāng)，并且安全性和有效性與靜脈制劑一致其屏。1,2 II 期 IMscin002 研究表明喇勋，71% 的患者更喜歡 Tecentriq Hybreza 而不是靜脈注射 atezolizumab，最常見(jiàn)的原因是臨床時(shí)間縮短偎行、治療期間舒適度增加和情緒困擾減少牙饲。45名患者中有 4 名 （79%） 在體驗(yàn)了兩種配方后選擇了 Tecentriq Hybreza 繼續(xù)治療。

開(kāi)發(fā)我們藥物的新配方是我們承諾的一部分猬笑，旨在改善患者體驗(yàn)舀鼎，并在治療旅程的每一步為患有不同疾病的人提供支持。憑借 Tecentriq Hybreza 和 Roche 的其他 13 種皮下療法（可用于各種疾参赝恰）园桑，我們提供了額外的給藥選項(xiàng)，以滿足患者的不同偏好候摹。

Tecentriq 的皮下制劑于 2023 年 8 月在英國(guó)獲得首次全球批準(zhǔn)塔端，現(xiàn)已在 50 個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)（美國(guó)以外，以 Tecentriq SC 的名義銷(xiāo)售）她添。其他國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管審查正在進(jìn)行中媒湖。

關(guān)于 IMscin001 研究

IMscin001 是一項(xiàng) IB/III 期馋奠、全球、多中心舒贼、隨機(jī)研究丰吐，評(píng)估 Tecentriq Hybreza 與 Tecentriq IV 相比，在既往接受過(guò)鉑類(lèi)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 （NSCLC） 患者中的藥代動(dòng)力學(xué)琳钉、安全性和有效性势木。該研究招募了 371 名患者。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)歌懒，根據(jù)已建立的藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)量結(jié)果啦桌，在給定的給藥間隔內(nèi)伪冰，血液中 Tecentriq 的水平相當(dāng);觀察到血清 C谷和模型預(yù)測(cè)的曲線下面積蕴轨。通過(guò)客觀緩解率柏咳、無(wú)進(jìn)展生存期绿踱、總生存期和緩解持續(xù)時(shí)間衡量的療效众桨，SC 和 IV 治療組之間的療效相似仪从，與 Tecentriq IV 的已知特征一致贯被。Tecentriq Hybreza 的安全性也與 Tecentriq IV 一致鞭光。

關(guān)于 IMscin002 研究

IMscin002 是一項(xiàng) II 期全球交叉研究噪窘，旨在評(píng)估患者對(duì) Tecentriq SC 和 IV 制劑的偏好笋庄。該研究招募了 179 名患者，包括 PD-L1 陽(yáng)性切除的 II-IIIB 期 NSCLC 患者倔监，這些患者已完成鉑類(lèi)輔助化療且沒(méi)有疾病復(fù)發(fā)的證據(jù)直砂，以及未經(jīng)治療的 PD-L1 高 IV 期 NSCLC 患者。該研究達(dá)到了其主要終點(diǎn)帝畸，顯示 71% 的參與者更喜歡 SC 配方（21% 首選 IV蜀梢，8% 表示沒(méi)有偏好）;79% 的人在體驗(yàn)了 Tecentriq 的兩種配方后，選擇了 Tecentriq Hybreza 來(lái)完成他們的治療邀安。該研究證實(shí)颗用，在 Tecentriq Hybreza 和 Tecentriq IV 之間切換的耐受性良好，沒(méi)有新的安全信號(hào)扬瘸。

關(guān)于 Tecentriq HybrezaTecentriq

Hybreza 將 Tecentriq 與 Halozyme Therapeutics 的 Enhanze? 藥物遞送技術(shù)相結(jié)合类繁。

Tecentriq 是一種單克隆抗體，旨在與一種稱為 PD-L1 的蛋白質(zhì)結(jié)合乌骇。Tecentriq 旨在與腫瘤細(xì)胞和腫瘤浸潤(rùn)免疫細(xì)胞上表達(dá)的 PD-L1 結(jié)合撞浪，阻斷其與 PD-1 和 B7.1 受體的相互作用。通過(guò)抑制 PD-L1序摔，Tecentriq 可能使 T 細(xì)胞重新激活炭央。Tecentriq 也可能影響正常細(xì)胞。

Enhanze 藥物遞送技術(shù)基于專有的重組人透明質(zhì)酸酶 PH20 （rHuPH20）柱悬，這是一種在皮下空間局部和暫時(shí)降解透明質(zhì)酸（一種糖胺聚糖或體內(nèi)天然糖鏈）的酶熙掺。這增加了皮下組織的通透性未斑，為 Tecentriq 提供了進(jìn)入的空間，使其能夠迅速分散并吸收到血液中币绩。

Tecentriq 被批準(zhǔn)用于一些最具侵襲性和難以治療的癌癥蜡秽。Tecentriq 是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療某種類(lèi)型的早期（輔助）NSCLC、小細(xì)胞肺癌 （SCLC） 和肝細(xì)胞癌 （HCC） 的癌癥免疫療法类浪。Tecentriq 還在世界各國(guó)獲得批準(zhǔn)载城，單獨(dú)或與靶向治療和/或化療聯(lián)合用于各種形式的轉(zhuǎn)移性 NSCLC肌似、某些類(lèi)型的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌 （mUC）费就、PD-L1 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌 （TNBC）、BRAF V600 突變陽(yáng)性晚期黑色素瘤和肺泡軟部分肉瘤 （ASPS）川队。除靜脈輸注外力细，Tecentriq 已在 50 個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批作為皮下制劑（美國(guó)以外，以 Tecentriq SC 的名義銷(xiāo)售）固额。Tecentriq Hybreza 和 Tecentriq SC 的獲批適應(yīng)癥與 Tecentriq IV 的適應(yīng)癥相同眠蚂。

關(guān)于羅氏

于 1896 年在瑞士巴塞爾成立，是最早的品牌藥品工業(yè)制造商之一斗躏，現(xiàn)已發(fā)展成為世界上最大的生物技術(shù)公司和體外診斷領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者逝慧。該公司追求科學(xué)卓越，發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)藥物和診斷方法父森，以改善和挽救世界各地人們的生活保跨。我們是個(gè)性化醫(yī)療保健的先驅(qū)，并希望進(jìn)一步改變醫(yī)療保健的提供方式秽烫，以產(chǎn)生更大的影響强媚。為了給每個(gè)人提供最好的護(hù)理，我們與許多利益相關(guān)者合作耙窥，并將我們?cè)谠\斷和制藥方面的優(yōu)勢(shì)與臨床實(shí)踐的數(shù)據(jù)洞察相結(jié)合捞幅。

為了表彰我們?cè)谒龅囊磺兄凶非箝L(zhǎng)遠(yuǎn)眼光的努力，羅氏連續(xù)第 15 年被道瓊斯可持續(xù)發(fā)展指數(shù)評(píng)為制藥行業(yè)最具可持續(xù)性的公司之一还皮。這一殊榮也反映了我們與每個(gè)國(guó)家/地區(qū)的當(dāng)?shù)睾献骰锇橐黄鹋Ω纳漆t(yī)療保健的可及性闲窃。

美國(guó) Genentech 是 Roche Group 的全資成員。羅氏是日本 Chugai Pharmaceutical 的大股東效岂。