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2024年9月17日花盐，亞盛醫(yī)藥股票暴漲7%拆鹉，市值達(dá)到112.9億港幣孟辑，創(chuàng)近2年新高候赏。近期翔悠，亞盛醫(yī)藥披露了其唯一上市產(chǎn)品奧雷巴替尼的新進(jìn)展：近日在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上番宁，以小型口頭報(bào)告形式公布公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（GZD824, HQP1351）治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）的臨床研究成果。奧雷巴替尼在SDH缺陷型GIST中顯示出了持續(xù)的臨床療效氮昧，并為這種罕見疾病的未來研究提供了基準(zhǔn)框杜。MOA研究顯示，奧雷巴替尼通過調(diào)節(jié)參與血管生成袖肥、凋亡咪辱、增殖和存活等多種信號(hào)通路來發(fā)揮抗腫瘤活性。

奧雷巴替尼是公司唯一上市產(chǎn)品椎组，奧雷巴替尼是一款口服第三代BCR-ABL抑制劑梧乘，目前已有兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，分別為：1）治療任何TKI耐藥庐杨、并伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血惭〉鳌（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；2）治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者律愉。

據(jù)2024年8月份亞盛醫(yī)藥發(fā)布的公告顯示臭呀，報(bào)告期內(nèi)，亞盛醫(yī)藥收入創(chuàng)新高俘巡，實(shí)現(xiàn)收入人民幣8.24億元聊树，較去年同比增長477%，主要來源于產(chǎn)品銷售收入和對(duì)外合作授權(quán)收入等变抛。公司首次實(shí)現(xiàn)扭虧為盈峦筏，凈利潤達(dá)人民幣1.63億元。報(bào)告期內(nèi)：

奧雷巴替尼（GZD824,HQP1351）實(shí)現(xiàn)銷售收入人民幣1.13億元涡拾，較去年下半年環(huán)比增長120%蒂鹏，較去年上半年同比增長5%。

與跨國制藥企業(yè)武田就奧雷巴替尼（GZD824,HQP1351）簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議胆褪。該合作總交易額達(dá)人民幣93.6億元艳禁，包含7.2億元的選擇權(quán)付款，和共計(jì)86.4億元的選擇權(quán)行使費(fèi)及額外的潛在里程碑付款狰绪。同時(shí)叮廉，公司還將獲得基于年度銷售額雙位數(shù)的遞增銷售分成。截至目前棍鳖，此項(xiàng)合作為國內(nèi)小分子腫瘤藥領(lǐng)域的最大的對(duì)外權(quán)益許可炮叶。此外，亞盛醫(yī)藥還獲得武田的股權(quán)投資渡处。該合作充分彰顯了耐立克?在全球的臨床和商業(yè)化價(jià)值镜悉，也為其將來的全球商業(yè)化進(jìn)程奠定了基石。目前，亞盛醫(yī)藥已收到武田人民幣7.2億元的選擇權(quán)付款和人民幣5.4億元的股權(quán)投資款項(xiàng)积瞒。

截至2024年6月30日，奧雷巴替尼（GZD824,HQP1351）的全國準(zhǔn)入醫(yī)院和DTP藥房共達(dá)到670家登下，其中準(zhǔn)入醫(yī)院數(shù)量較去年底增長達(dá)79%茫孔。繼去年11月新適應(yīng)癥獲批至今年6月30日，耐立克?已獲20個(gè)省83個(gè)城市114個(gè)項(xiàng)目的重特大疾病補(bǔ)充保險(xiǎn)或惠民保報(bào)銷被芳。

2024年1月缰贝，該藥物獲納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）慢性髓細(xì)胞白血病（CML）治療指南畔濒；此外剩晴，奧雷巴替尼（GZD824,HQP1351）于報(bào)告期內(nèi)獲2024 CSCO惡性血液病診療指南升級(jí)推薦，涉及CML恬皆、費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血才樯（Ph+ ALL）領(lǐng)域的治療，并新增多項(xiàng)I級(jí)推薦众附。

今年7月沉南，奧雷巴替尼（GZD824,HQP1351）在中國澳門獲批上市，獲批的適應(yīng)癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥刮跟、并伴有T315I突變的CML慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者劣晾；以及治療對(duì)一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是該藥物繼在中國內(nèi)地獲批上市后的又一重大里程碑唬垦。

奧雷巴替尼（GZD824）研發(fā)歷程

2008年莫诺，中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院丁克團(tuán)隊(duì)立項(xiàng)三代ABL抑制劑研發(fā)項(xiàng)目。

2011年1月9日些吨，中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院組建的艾比克創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)（王德平畸玲、張章等）的"抗白血病1類新藥DP605（即GZD824）的臨床前研究項(xiàng)目"獲得中科院第四界青年創(chuàng)業(yè)大賽唯一金獎(jiǎng)；

2013年3月21日林葬，中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院官網(wǎng)披露了GZD824的臨床前數(shù)據(jù)：

中科院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院丁克博士帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)經(jīng)過近4年的技術(shù)攻關(guān)饰吕，成功設(shè)計(jì)和合成了芳基炔類和三氮唑苯甲酰胺兩類Bcr-Abl小分子抑制劑「粜模化合物在多種激酶白群、細(xì)胞和動(dòng)物模型中可有效克服Bcr-AblT315I突變誘發(fā)的耐藥問題。

化合物GZD824可以以pM的IC50值抑制Bcr-AblWT及Bcr-AblT315I等耐藥突變體的激酶活性（分別為0.34和0.68 nM）硬霍，并對(duì)P-loop區(qū)突變(E255K/V)等有效帜慢。化合物在多種細(xì)胞和動(dòng)物模型中表現(xiàn)出優(yōu)異抗腫瘤活性（針對(duì)K562唯卖，Ku812等CML腫瘤細(xì)胞的IC50為0.2~10 nM粱玲；針對(duì)攜帶Bcr-AblT315I 突變體的Ba/F3細(xì)胞的IC50約為7 nM；在1.0-20.0 mg/kg/day 的口服劑量下完全抑制腫瘤生長）和較好的安全性指標(biāo)及優(yōu)異的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)（大鼠口服生物利用度約為48.7%；體內(nèi)半衰期T1/2約為8-10小時(shí)）抽减。

目前允青，GZD824已被確定為候選藥物，正在進(jìn)行規(guī)范的臨床前評(píng)價(jià)卵沉。以該項(xiàng)目為基礎(chǔ)颠锉，研究團(tuán)隊(duì)還獲得2011年“第四屆中國科學(xué)院青年創(chuàng)業(yè)大賽”金獎(jiǎng)。

該項(xiàng)研究獲得國家新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)史汗、廣東省新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)足贴、廣州市重大專項(xiàng)以及中科院交叉團(tuán)隊(duì)項(xiàng)目等資助。部分結(jié)果已在藥物化學(xué)期刊J. Med. Chem. 發(fā)表[J. Med. Chem. 2013, 56(3), 879-894姥勤；J. Med. Chem. 2012, 55 (22), 10033-10046]哮寨。

HQP1351(GZD824,10a)體內(nèi)克服T315I耐藥（來源：JMC, 2013, 56(3):879-894.）

2013年，GZD824轉(zhuǎn)讓給廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司施俩，更名為HQP1351進(jìn)行后期開發(fā)瞎遗。

2015年4月，亞盛向CFDA提交HQP1351用于治療耐藥性CML患者的IND披蛔。

2016年 2月悦浙，HQP1351獲得臨床批準(zhǔn)，并于當(dāng)年啟動(dòng)I期臨床試驗(yàn)嗤雪。

2018年8月挟七，亞盛向CDE匯報(bào)了I期結(jié)果，并積極溝通Ⅱ期方案妥析。

2018年12月相贺，HQP1351的Ⅱ期臨床方案獲得通過，并獲準(zhǔn)在完成Ⅱ期試驗(yàn)后即可提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）省咨。

2019年8月肃弟，完成治療AP-CML患者的臨床試驗(yàn)的招募；9月零蓉，啟動(dòng)CP-CML的招募（招股書信息）笤受。

2018年12月3日，江倩教授在2018 ASH會(huì)場(chǎng)口頭報(bào)告了HQP1351的中國I臨床臨床研究進(jìn)展：

HQP1351治療對(duì)TKI耐藥的CML患者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)在中國開展敌蜂，共入組11個(gè)劑量組（1mg遞增到60mg）箩兽；

截止到2018年10月底，該項(xiàng)研究共入組100例CML患者(86例CP患者, 14例AP患者)章喉；

HQP1351在除60mg劑量組外的所有劑量組均耐受良好汗贫。沒有患者因?yàn)橹委熛嚓P(guān)的不良事件(TRAEs)而退出研究。

60mg劑量組的3例患者中2例出現(xiàn)劑量限制毒性(DLT)秸脱，50mg 被認(rèn)為是最大耐受劑量(MTD)落包；在可評(píng)估病例中，CP病人完全血液學(xué)緩解（CHR）率為96%，AP病人CHR率為85%咐蝇；

在66例可評(píng)估CP病例中涯鲁，主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解（MCyR）率為67%。特別是在帶有T315I突變的CP病例中法雄，MCyR率高達(dá)78%用兵。

2019年5月27日，亞盛醫(yī)藥招股書披露了HQP1351的I期臨床研究數(shù)據(jù)（101 名患者當(dāng)中有92 人仍然在接受治療袁朗，最長治療期限為31個(gè)月）:

亞盛醫(yī)藥招股書資料

2019年7月22日，亞盛醫(yī)藥宣布叶偶，HQP1351獲準(zhǔn)在美國進(jìn)行臨床Ib試驗(yàn)跃渠，用于治療針對(duì)TKI（酪氨酸激酶抑制劑）耐藥的慢性髓性白血病（CML）锯运。

2019年12月11日沛四，亞盛醫(yī)藥宣布，該項(xiàng)臨床研究的主要研究者蛔颖、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授為報(bào)告人在第61屆美國血液學(xué)會(huì)(American Society of Hematology糊晋，ASH)年會(huì)上再次以口頭報(bào)告的形式公布了HQP1351的I期臨床進(jìn)展數(shù)據(jù)，該研究獲得本屆ASH年會(huì)“最佳研究”(Best of ASH)提名政拾。數(shù)據(jù)顯示：

HQP1351針對(duì)TKI耐藥的CML慢性期(CP)或加速期(AP)患者的I 期臨床試驗(yàn)在中國開展际器，共入組11個(gè)劑量組(1mg遞增到60mg)，最終確定60mg QOD為劑量限制性毒性(DLT)劑量贸桶， 50mg QOD為最大耐受劑量(MTD)舅逸，40mg QOD為II期臨床推薦用藥量(RP2D)。

截止到2019年5月27日皇筛，該項(xiàng)研究共入組101例CML患者(87例CP患者, 14例AP患者),中位隨訪時(shí)間為12.8個(gè)月(1.2~31.5)琉历。CP患者的18個(gè)月無進(jìn)展生存率(PFS)為94%，AP患者為61%水醋。

HQP1351在除60mg劑量組外的所有劑量組均耐受良好旗笔。治療相關(guān)不良反應(yīng)(TRAE)中，大多數(shù)非血液學(xué)不良反應(yīng)是1級(jí)或2級(jí)拄踪，最常見的3級(jí)/4級(jí)血液學(xué)TRAE是血小板減少(50%)蝇恶。TRAE 的發(fā)生率隨治療時(shí)間延長而降低。沒有治療相關(guān)性死亡或5級(jí)不良事件發(fā)生惶桐。

HQP1351對(duì)CML患者顯示出有效的抗白血病活性艘包，治療患者獲得了較高的反應(yīng)率。且隨著治療時(shí)間的延長耀盗，緩解率和緩解深度都會(huì)增加想虎。所有可評(píng)估患者中，CP患者的完全血液學(xué)緩解(CHR)率為95%， AP患者的CHR率為85%桶悍。

在95例可評(píng)估的基線非完全遺傳學(xué)緩解(non-CCyR)患者中乐跺，CP患者主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(MCyR)率為69%，其中61%獲得了完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(CCyR)讼逐；AP患者M(jìn)CyR率為43%症忽，其中36%獲得CCyR。

可評(píng)估患者中凸翩，37%的CP患者和36%的AP患者達(dá)到主要分子生物學(xué)緩解(MMR)牙晰。

在伴有高度耐藥的T315I突變的患者中，HQP1351顯示了卓越的療效肪麦。在CP伴有T315I的患者中较谣，MCyR率達(dá)到了82%，其中CCyR率高達(dá)78%孩最。

2019年12月公開信息顯示趾赡，HQP1351已在中國啟動(dòng)針對(duì)GIST患者的Ib期臨床試驗(yàn)。同時(shí)在美國的臨床Ib期研究也已啟動(dòng)眯找。

2020年5月4日好勤，亞盛醫(yī)藥宣布，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予公司核心在研品種HQP1351孤兒藥資格認(rèn)定啼染，用于治療慢性髓性白血惭绾稀（CML）。

2020年5月7日迹鹅，亞盛醫(yī)藥5月7日宣布形纺，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予公司核心在研品種HQP1351快速通道資格（FTD），用于治療對(duì)現(xiàn)有酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的特定基因突變的慢性髓性白血餐叫馈（CML）患者逐样。

2020年6月18日，亞盛醫(yī)藥宣布已經(jīng)向NMPA提交HQP1351的上市申請(qǐng)打肝。

2020年9 月 29 日脂新，亞盛藥業(yè)首次對(duì)外公布HQP1351的中文通用名為奧瑞巴替尼片。

2020年10月21日粗梭，亞盛醫(yī)藥宣布争便，該公司全資子公司順健生物的1類新藥奧瑞巴替尼片（HQP1351的擬定中文通用名）已正式被中國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評(píng)中心（CDE）納入優(yōu)先審評(píng)。

2021年11月12日断医，NMPA官網(wǎng)公示滞乙，奧瑞巴替尼（GZD824，HQP1351）新藥上市申請(qǐng)的審評(píng)審批狀態(tài)已更新為“在審批“葡谅。

2021年11月25日脱处，NMPA批準(zhǔn)奧雷巴替尼（GZD824卸能，HQP1351）上市申請(qǐng)。

2023年11月17日忍抗，亞盛醫(yī)藥宣布奧雷巴替尼片（GZD824延坡，HQP1351）用于對(duì)一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者的適應(yīng)癥獲得了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。

2024年1月付厦，奧雷巴替尼（GZD824舵博，HQP1351）獲納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）慢性髓細(xì)胞白血病（CML）治療指南超默；

2024年蟆盖，奧雷巴替尼（GZD824，HQP1351）獲2024 CSCO惡性血液病診療指南升級(jí)推薦园环，涉及CML多梦、費(fèi)城染色體陽性急性淋巴細(xì)胞白血病（Ph+ ALL）領(lǐng)域的治療韭寸，并新增多項(xiàng)I級(jí)推薦春哨。

2024年6月11日荆隘，亞盛醫(yī)藥宣布奧雷巴替尼的新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)恩伺，該公司將開展一項(xiàng)全球注冊(cè)3期臨床研究，評(píng)估奧雷巴替尼治療系統(tǒng)性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的效果椰拒。

2024年6月14日晶渠，亞盛醫(yī)藥宣布與武田就耐立克（奧雷巴替尼）簽署了一項(xiàng)獨(dú)家選擇權(quán)協(xié)議。一旦選擇權(quán)被行使燃观，武田將獲得開發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權(quán)利許可褒脯，惟中國大陸、中國香港特別行政區(qū)缆毁、中國澳門特別行政區(qū)番川、中國臺(tái)灣等地區(qū)除外。在協(xié)議簽署后脊框，亞盛醫(yī)藥將收到1億美元的選擇權(quán)付款颁督，并有資格獲得最高約12億美元的選擇權(quán)行使費(fèi)和額外的潛在里程碑付款，以及基于年度銷售額提成的雙位數(shù)比例特許權(quán)使用費(fèi)浇雹。此外沉御，武田制藥將購買亞盛醫(yī)藥的少數(shù)股權(quán)。

2024年7月2日依筝，亞盛醫(yī)藥宣布芋甸，已于2024年7月2日收到武田支付的選擇權(quán)付款1億美元；此前亞盛制藥收到武田制藥7500萬美元股權(quán)投資款項(xiàng)剪莲。

2024年7月8日谬咽，奧雷巴替尼（GZD824叙傅，HQP1351）正式獲中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準(zhǔn)上市；適應(yīng)癥包括治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥污兄、并伴有 T315I 突變的慢性髓細(xì)胞白血灿ヅ荨（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對(duì)一代和二代 TKI 耐藥和/或不耐受的 CML-CP 成年患者午四。