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近日，恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》哀九，公司提交的1類新藥抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理掉弛，本品聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療热监。目前捺弦，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。

關(guān)于SHR-1701-III-307研究

2024年6月悬占，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）Ⅲ期臨床試驗(yàn)（SHR-1701-III-307）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)脂槽。SHR-1701-III-307研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心的Ⅲ期研究现碰，旨在晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者中評(píng)價(jià)瑞拉芙普-α注射液聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療的有效性和安全性庵偏，由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授擔(dān)任主要研究者，全國(guó)70余家中心共同參與现辑。主要研究終點(diǎn)是總生存期（OS）母掀。次要研究終點(diǎn)包括無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）磁姻、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）密梯、疾病控制率（DCR）和安全性等。本研究共入組737例受試者革睬，研究結(jié)果顯示安影，瑞拉芙普-α注射液聯(lián)合化療組在主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于安慰劑聯(lián)合化療組，可顯著延長(zhǎng)晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的總生存期竣康，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)膏蚓，安全性可接受。研究結(jié)果已在2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上發(fā)表1畸写。

關(guān)于胃癌

胃癌是常見的消化道惡性腫瘤驮瞧，預(yù)后相對(duì)較差，嚴(yán)重威脅人類健康枯芬，絕大部分為胃腺癌论笔。我國(guó)是胃癌的高發(fā)國(guó)家，發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)均位居全球前列2-3千所。由于早期胃癌缺乏典型癥狀狂魔，診斷難度較大，導(dǎo)致難以被早期發(fā)現(xiàn)淫痰。對(duì)于晚期胃癌患者最楷，推薦采用以全身抗腫瘤藥物治療為主的綜合治療。在我國(guó)待错，目前針對(duì)晚期胃癌的治療藥物包括化療藥物籽孙、免疫檢查點(diǎn)抑制劑、抗血管生成藥物等火俄。以氟尿嘧啶類和鉑類為基礎(chǔ)的聯(lián)合化療是我國(guó)晚期胃癌一線治療方案之一犯建，但化療給患者帶來(lái)的長(zhǎng)期生存獲益有限。免疫檢查點(diǎn)抑制劑單藥治療胃癌時(shí)娇歹，療效欠佳饲悟。目前，免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療成為晚期胃癌患者的一線治療新標(biāo)準(zhǔn)4衫喜。

關(guān)于瑞拉芙普-α注射液

瑞拉芙普-α注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白根朱，可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷敏盒。目前汤顷，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市。瑞拉芙普-α注射液在胃或胃食管結(jié)合部腺癌翁凳、直腸癌递促、非小細(xì)胞肺癌等治療領(lǐng)域現(xiàn)有多項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行，以評(píng)估其在各類實(shí)體腫瘤中的抗腫瘤作用县趴。

參考文獻(xiàn)：

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4.中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)胃癌診療指南. 2024.

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