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9月18日莉撇，全球醫(yī)療保健公司Organon（NYSE:OGN）宣布晒杈，將以總價(jià)高達(dá)約12億美元（約合85.3億人民幣）的價(jià)格收購Roivant Sciences（“Roivant”）旗下的免疫皮膚病治療公司Dermavant Sciences（“Dermavant”）北秽。通過本次收購苫昌，Organon還將獲得Dermavant的新產(chǎn)品VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）的海外權(quán)益囤屹。

根據(jù)協(xié)議條款纸赦，Organon以總價(jià)高達(dá)約 12 億美元的價(jià)格收購 Dermavant朴魁。其中包括1.75億美元的預(yù)付款；并在VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥（AD）獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后支付7500萬美元的里程碑付款聪戳，以及高達(dá)9.5億美元的商業(yè)里程碑付款危劫。

此外，Organon將根據(jù)凈銷售額向Dermavant股東支付分級特許權(quán)使用費(fèi)缰俊。Dermavant擁有VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）在全球（中國除外）的銷售權(quán)容诬，并已獲得日本的授權(quán)。

VTAMA?乳膏：源于中國沿腰，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的同類首個(gè)無類固醇外用藥物

銀屑病是一種遺傳與環(huán)境共同作用誘發(fā)的放案、免疫介導(dǎo)的慢性、復(fù)發(fā)性矫俺、炎癥性、系統(tǒng)性疾病掸冤，典型臨床表現(xiàn)為鱗屑性紅斑或斑塊厘托，一旦患病，目前無法根治。銀屑病可發(fā)生于任何年齡铅匹，但絕大多數(shù)在16～22歲和57～60歲發(fā)病押赊。銀屑病患者發(fā)展為其他慢性和嚴(yán)重健康狀況的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，會病發(fā)銀屑病關(guān)節(jié)炎包斑、炎癥性腸病流礁、高血壓、抑郁癥等多種疾病罗丰，還對患者生活質(zhì)量和心理健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響神帅。

根據(jù)美國國家銀屑病基金會統(tǒng)計(jì)的數(shù)據(jù)，目前銀屑病影響著800多萬20歲以上的美國患者和全世界1.25億患者腊囤。過去几菲，傳統(tǒng)的治療方式很難取得良好穩(wěn)定的療效，銀屑病患者許多治療需求無法被滿足韭展。

VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）是一種“first-in-class”的局部用芳烴受體 (AhR) 激動劑杉唇。AhR是一種配體依賴性轉(zhuǎn)錄因子，在維持穩(wěn)定環(huán)境的多種基因表達(dá)中發(fā)揮作用酬裆。具體而言辟侠，AhR在維持皮膚、肺和腸道等屏障組織的體內(nèi)平衡方面發(fā)揮著作用葱有。VTAMA?乳膏作為一種非激素類小分子藥物眨柑，分子量為254 Da，具有良好的皮膚滲透性柑耙。其通過調(diào)節(jié)芳香烴受體的功能述茂，能夠抑制IL-17介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。

在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中雷鸟，tapinarof達(dá)到所有的主要和次要終點(diǎn)雇寇。其中，在名為PSOARING的3期臨床試驗(yàn)中蚌铜，tapinarof達(dá)到了所有主要和次要終點(diǎn)锨侯，數(shù)據(jù)顯示，其安全性及耐受性良好冬殃。此外囚痴，來自3期長期擴(kuò)展（LTE）研究的患者滿意度數(shù)據(jù)表明，在許多措施中审葬，患者對VTAMA乳膏的看法一致且積極深滚，81.7%的人認(rèn)為它比以前的局部治療更有效。在另一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中涣觉，40%接受tapinarof治療的患者達(dá)到皮膚癥狀清除或接近清除的標(biāo)準(zhǔn)痴荐，對照組這一數(shù)值為6%（p<0.0001）血柳。

憑借其良好的臨床試驗(yàn)結(jié)果，2022年5月生兆，Dermavant 宣布难捌，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)VTAMA?（tapinarof）乳膏上市，1%劑量用于外用治療斑塊狀銀屑病成人患者鸦难，每日一次垮允。當(dāng)時(shí)的新聞稿指出，這一批準(zhǔn)包括所有銀屑病患者水仑，不論嚴(yán)重程度如何蒿缎，并且標(biāo)簽上沒有使用持續(xù)時(shí)間和使用身體部位的限制。并且掌社，該款產(chǎn)品是美國25年來獲批治療銀屑病的首款外用新分子實(shí)體藥物哥笤，也是FDA批準(zhǔn)的同類中首個(gè)也是唯一一個(gè)無類固醇的外用藥物。

2024年6月簇茉，Dermavant宣布协悼，VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）在日本獲批上市，用于治療成人牛皮癬和12歲及以上的AD患者哈寂。

與此同時(shí)残昔，Dermavant正在不斷擴(kuò)大VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）的適應(yīng)癥范圍。2024年4月佑茴，Dermavant宣布物即，F(xiàn)DA已接受VTAMA? (tapinarof) 乳膏（1%）的補(bǔ)充新藥申請 (sNDA)，用于成人和2歲及以上兒童的AD局部治療键闺。PDUFA行動日期設(shè)定為2024年第四季度寿烟。

目前，Dermavant正在開展VTAMA?（tapinarof）乳膏針對間擦斑塊性銀屑病 (iPsO)辛燥、頭頸部斑塊狀銀屑病的4期臨床試驗(yàn)筛武，并且均取得了積極結(jié)果。

值得一提的是挎塌，tapinarof中文通用名為本維莫德徘六，最初由國內(nèi)企業(yè)北京文豐天濟(jì)醫(yī)藥和廣東中昊藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)，是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的（first-in-class）全球創(chuàng)新藥榴都。

2007年待锈，天濟(jì)醫(yī)藥開始對本維莫德申請臨床研究；2016年嘴高，本維莫德完成產(chǎn)業(yè)化研究竿音，正式向CDE提出上市申請。2019年5月拴驮，本維莫德乳膏在中國通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市谍失，用于適合局部治療的成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病眶俩，2020年12月28日，本維莫德乳膏正式納入國家醫(yī)保目錄（2021年3月1日正式實(shí)施）铝比。

其中，2012年茄颈，天濟(jì)醫(yī)藥將本維莫德的境外開發(fā)權(quán)授予GSK穷筒，合同首付款近2億美元；2018年7月去柿，GSK以3.3億美元的價(jià)格將本維莫德在中國境外的開發(fā)權(quán)出售給Dermavant弦撤。

值得關(guān)注的是，本維莫德乳膏是我國近十年批準(zhǔn)上市的3款first in class創(chuàng)新藥之一幅裳，也是目前為止我國先批準(zhǔn)上市后再獲FDA批準(zhǔn)的首款創(chuàng)新藥鼠基。

一次交易，促成Organon與Roivan的雙贏合作

作為本次收購Dermavant的主角铆寓，Organon是一家全球醫(yī)療保健公司假怔，于2021年從默沙東分拆而成，致力于改善女性一生健康陵蜻。自1923年成立至今怕收，Organon已發(fā)展成為一家專注于將女性健康作為其主要治療領(lǐng)域的大型全球制藥公司。

目前舆瘪，Organon形成了多元化產(chǎn)品組合片效，覆蓋女性健康、生物仿制藥和知名品牌三大領(lǐng)域英古。其產(chǎn)品組合涵蓋60多種藥品和設(shè)備淀衣，涉及生殖健康、心血管疾病召调、神經(jīng)病學(xué)膨桥、自身免疫和呼吸系統(tǒng)疾病等多個(gè)領(lǐng)域。目前Organon的業(yè)務(wù)遍布全球某残，并擁有世界一流的商業(yè)運(yùn)營能力国撵，產(chǎn)品銷往全球150多個(gè)國家和地區(qū)。

圖源：Organon官網(wǎng)

根據(jù)Organon公布2024年第二季度業(yè)績報(bào)告玻墅，截至2024年6月30日介牙，公司第二季度營收為16.07億美元，同比持平澳厢，其中女性健康收入增長3%环础、生物仿制藥收入增長 22%。Organon預(yù)計(jì)2024年全年收入將在62.5億美元至64.5億美元之間姊康，按固定匯率計(jì)算岗翔，其增長預(yù)測為2%至4.7%幌蹈。

因此，Organon正在加大在創(chuàng)新解決方案和研究方面的投資蹲鱼，以推動女性健康和生物仿制藥領(lǐng)域的未來增長機(jī)會转迷。同時(shí)，Organon正在尋求與生物制藥合作伙伴和創(chuàng)新者合作的機(jī)會哲耐，利用其在快速增長的國際市場的規(guī)模和敏捷影響力乞易，實(shí)現(xiàn)其產(chǎn)品的商業(yè)化，最終加強(qiáng)其在醫(yī)療保健領(lǐng)域的市場地位鳞爱。

在Organon & Co. 2024年年度股東大會上毕蠢，Organon首席執(zhí)行官Kevin Ali也表示：“Organon將持續(xù)推進(jìn)已有產(chǎn)品組合，并通過合作和業(yè)務(wù)發(fā)展整合發(fā)展新資產(chǎn)便师，最終將更多創(chuàng)新產(chǎn)品帶給世界各地的患者雁唁。目前，Organon擁有充足的現(xiàn)金流支持業(yè)務(wù)發(fā)展以及收購資產(chǎn)刮粥〕捣荩”

而此次關(guān)于Dermavant的合作交易，對于Organon和Roivan雙方來說炊汹，是一次雙贏的戰(zhàn)略布局躬充。

對于Organon而言，收購Dermavant讨便，不僅能夠擴(kuò)大其產(chǎn)品組合充甚、增強(qiáng)其在免疫皮膚病領(lǐng)域的影響力，還將推動實(shí)現(xiàn)Organon的目標(biāo)霸褒，即通過投資于對女性影響不同的疾病的治療方法伴找，改善女性一生的健康狀況。

根據(jù)Roivant公布的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)废菱，截至2024年6月30日技矮，VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）凈產(chǎn)品收入為1840萬美元。如若VTAMA?（tapinarof）乳膏治療AD的補(bǔ)充新藥申請順利獲批殊轴，那該產(chǎn)品市場空間將擴(kuò)大4倍衰倦。未來，VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）或?qū)⒊蔀榇龠M(jìn)Organon營收增長的重要產(chǎn)品之一旁理。

對于Roivant來說验恕，出售Dermavant為公司帶來了約5億美元的付款以及現(xiàn)金節(jié)省，并有可能為股東帶來額外回報(bào)个宾；同時(shí)梅砰，保留了VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）潛在上漲空間的較大份額。當(dāng)其銷售額超過10億美元時(shí)颁音，Roivant將收取30%的特許權(quán)使用費(fèi)（10億美元以下的特許權(quán)使用費(fèi)按個(gè)位數(shù)分級收纫汤骸）荠划。

Jefferies分析師表示，Dermavant被認(rèn)為是Roivant的次要產(chǎn)品截抄。Roivant在一份投資者報(bào)告中寫道：“大多數(shù)投資者對Dermavant的態(tài)度不冷不熱刘纸，因?yàn)樵摴緺I收不高、產(chǎn)品發(fā)布軌跡緩慢掰弯，同時(shí)運(yùn)營成本高昂抚袁，即現(xiàn)金消耗大。因此比荡，出售Dermavant很重要∪贫茫”

據(jù)協(xié)議內(nèi)容嘱巾，Dermavant的收購交易預(yù)計(jì)將于2024年第四季度完成。交易完成后诫钓，作為購買價(jià)格對價(jià)的一部分旬昭，Organon將承擔(dān)Dermavant的負(fù)債。Roivant報(bào)告的截至2024年6月30日的負(fù)債約為2.86億美元菌湃，Organon將對這些負(fù)債進(jìn)行公允價(jià)值核算问拘。

由此來看，此次交易將使Roivant的資產(chǎn)負(fù)債表中減少2億美元的運(yùn)營支出惧所。Jefferies分析師表示骤坐，這些資金可能會用于其旗下自免公司Immunovant開發(fā)自身免疫性疾病療法，包括用于治療重癥肌無力和甲狀腺眼病的巴托利單抗下愈。Immunovant預(yù)計(jì)將在未來幾年啟動幾項(xiàng)關(guān)鍵的3期研究纽绍。

Roivant首席執(zhí)行官M(fèi)att Gline在新聞稿中也表示：“這是Roivant提供創(chuàng)新雙贏合作的又一個(gè)例子。我們能夠滿足Organon的結(jié)構(gòu)性目標(biāo)势似，并達(dá)成一項(xiàng)對Roivant和 Dermavant 股東都極具吸引力的交易拌夏，同時(shí)仍保留與VTAMA?（tapinarof）乳膏（1%）未來潛在的經(jīng)濟(jì)效益÷囊颍”

國產(chǎn)抗IL-17A單抗已獲批上市辰诉，國內(nèi)藥企加速布局百億銀屑病市場

根據(jù)《中國銀屑病診療指南（2018 完整版）》，我國銀屑病患病率約為0.5%越客，目前有近700萬銀屑病患者敏袄，其中約57%為中度和重度銀屑病。而世界衛(wèi)生組織（WHO）2016年發(fā)布的《銀屑病全球報(bào)告》顯示朦我，94%期待實(shí)現(xiàn)皮損快速改善弓聋，93%的患者期待實(shí)現(xiàn)皮損完全清除，83%期待病情穩(wěn)定無惡化袜娇。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)纷炼，2021年中國銀屑病藥物市場規(guī)模為11億美元赢凫，預(yù)計(jì)到2030年將增長至95億美元，復(fù)合年增長率為27.1%桂葛。

面對這一前景廣闊的百億銀屑病市場样矢，國內(nèi)藥企早已進(jìn)行布局。

以IL-17A藥物細(xì)分賽道為例秀裂。2024年8月那岁，中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了兩款國產(chǎn)IL-17A單抗藥物上市——智翔金泰的賽立奇單抗與恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗，均用于中魔种、重度斑塊狀銀屑病的治療析二。兩款國產(chǎn)IL-17A單抗產(chǎn)品的上市，打破了進(jìn)口藥品在IL-17A治療領(lǐng)域的獨(dú)占地位节预，填補(bǔ)了國產(chǎn)銀屑病生物制劑領(lǐng)域空白叶摄。

除此之外，康方生物安拟、三生國健蛤吓、麗珠醫(yī)藥、君實(shí)生物糠赦、華奧泰会傲、石藥集團(tuán)等多家企業(yè)布局了IL-17A領(lǐng)域，并取得了積極進(jìn)展拙泽。

圖源：公開數(shù)據(jù)整理淌山，動脈網(wǎng)制圖（不完全統(tǒng)計(jì)，企業(yè)排名不分先后）

目前奔滑，這些企業(yè)正在積極候選產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程艾岂。未來，隨著研究的持續(xù)推進(jìn)迈壤，或?qū)⒂卸嗫顕a(chǎn)IL-17靶點(diǎn)抗體藥物密集上市以赤，屆時(shí)將進(jìn)一步打破進(jìn)口企業(yè)的主導(dǎo)地位，為患者提供更多治療選擇趟雄。

英文鏈接：https://www.organon.com/news/organon-to-acquire-dermavant-including-its-innovative-dermatologic-therapy-vtama-tapinarof-cream-1/