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近日桃序，被譽(yù)為諾貝爾獎(jiǎng)“風(fēng)向標(biāo)”的生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域重要獎(jiǎng)項(xiàng)——拉斯克獎(jiǎng)揭曉锨耍，其中“臨床醫(yī)學(xué)研究獎(jiǎng)”被授予Joel Habener（麻省總醫(yī)院）、Lotte Bjerre Knudsen（諾和諾德）哭练、Svetlana Mojsov（洛克菲勒大學(xué)）這三位科學(xué)家，獲獎(jiǎng)理由是發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)基于GLP-1的藥物米法，徹底改變了肥胖的治療僧憾。

GLP-1，即胰高血糖素樣肽-1短户，是一種由人胰高血糖素基因編碼荐呵，并由腸道L細(xì)胞分泌的肽類激素，可以促進(jìn)胰島素的合成和分泌唇锡，并抑制食欲蔬聚，延緩胃內(nèi)容物排空等，代表性產(chǎn)品包括諾和諾德的司美格魯肽和禮來(lái)的替爾泊肽等矗绅。

值得一提的是墙违，GLP-1的研究不僅受到學(xué)術(shù)獎(jiǎng)項(xiàng)的重視，還因龐大的市場(chǎng)需求為產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè)帶去了“潑天富貴”悦要。

訂單接到手軟筝闹，上游企業(yè)奔向暴富

GLP-1藥物最初研發(fā)用于治療二型糖尿病，如今卻是減肥領(lǐng)域的大熱門腥光。弗若斯特沙利文曾預(yù)測(cè)关顷，2024年全球GLP-1藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)246億美元。

而真實(shí)世界的市場(chǎng)需求似乎正以難以想象態(tài)勢(shì)激增武福。僅今年上半年议双，司美格魯肽和替爾泊肽的銷售額分別達(dá)到130億美元、66.58億美元捉片，合計(jì)196.58億美元平痰。

自上市以來(lái)，這兩款產(chǎn)品在全球多地呈現(xiàn)供不應(yīng)求的市場(chǎng)狀況伍纫。截至今年8月宗雇，司美格魯肽和替爾泊肽仍處于美國(guó)短缺藥目錄內(nèi)昂芜，兩大制藥巨頭（諾和諾德和禮來(lái)）也在今年加速產(chǎn)能擴(kuò)張，投入金額均已超百億美元赔蒲。

下游產(chǎn)品的火爆也驅(qū)動(dòng)了上游原料藥需求的提升泌神，驅(qū)動(dòng)著業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

9月17日库樊，多肽供應(yīng)商圣諾生物發(fā)布公告棠裹，公司簽訂不超3.5億元胰高糖素樣肽-1（GLP-1）多肽原料藥供貨合同。據(jù)悉数壤，該筆訂單金額已接近該公司過(guò)往年?duì)I業(yè)收入效迹。

財(cái)報(bào)資料顯示，2021—2023年趣闻，圣諾生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入分別為3.87億元啰蕴、3.96億元和4.35億元，同比增長(zhǎng)2.05%彰畅、2.38%和9.93%迂奋。今年上半年级轰，圣諾生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入1.99億元誉缚，同比增長(zhǎng)14.44%。

國(guó)內(nèi)另外一家多肽頭部公司——諾泰生物琢喷，同樣攬獲大量訂單疫遵，業(yè)績(jī)連連上揚(yáng)。2023年5月算行，諾泰生物公告梧油，其公司與歐洲某大型藥企簽訂主服務(wù)及供貨合同，合同累計(jì)金額約1.02億美元州邢。該訂單于今年二季度已開(kāi)始交付儡陨，預(yù)計(jì)今年下半年起將極大加快交付節(jié)奏。

2023年量淌，諾泰生物全年?duì)I收10.34億元骗村，同比增長(zhǎng)58.69%。其中起到主要增長(zhǎng)勢(shì)力的便是多肽原料藥在內(nèi)的自主選擇產(chǎn)品板塊呀枢，該板塊營(yíng)收大增145%至6.29億元胚股，占總營(yíng)收的約60%。其中裙秋，司美格魯肽系列琅拌、替爾泊肽系列、利拉魯肽系列原料藥營(yíng)收分別為1.25億元摘刑、5942.46萬(wàn)元进宝、2926.02萬(wàn)元刻坊，合計(jì)2.14億元，占公司總營(yíng)收的1/5佩嘀。

今年上半年侧缔，諾泰生物公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收8.31億元，同比增長(zhǎng)107.47%喻透；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.27億元寒淌，同比增長(zhǎng)442.77%，業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)勢(shì)頭迅猛晶乘。

翰宇藥業(yè)也在去年下半年開(kāi)始簽下多筆原料藥及利拉魯肽訂單蚜遥，累計(jì)訂單金額約6.3億元，借此機(jī)遇翠笛，翰宇藥業(yè)在今年第二季度實(shí)現(xiàn)單季度扭虧由饵。其中，涉及GLP-1原料藥的訂單涵蓋三筆桦徘，約4.6億元故咽，分別為：

2023年9月，客戶預(yù)計(jì)向公司及翰宇武漢合計(jì)采購(gòu)累計(jì)金額3000萬(wàn)美元的GLP-1原料藥橄文，2024年底履行完畢化刻。

2024年4月，翰宇武漢與海外客戶DS3 RX LLC簽訂《產(chǎn)品供應(yīng)協(xié)議》上陕，其擬向公司采購(gòu)GLP-1原料藥桩砰，產(chǎn)品價(jià)值約2240萬(wàn)美元至2400萬(wàn)美元。

2024年7月释簿，翰宇藥業(yè)又與DS3 RX LLC再次簽約亚隅，擬采購(gòu)金額約810萬(wàn)美元的GLP-1原料藥。

重點(diǎn)品種專利到期庶溶，仿制需求不容小覷

時(shí)下煮纵，全球?qū)LP-1藥物的研發(fā)熱情高漲。除去已上市原研產(chǎn)品供不應(yīng)求現(xiàn)狀激發(fā)的上游需求偏螺，在研產(chǎn)品的需求同樣不容小覷行疏。

隨著重點(diǎn)品種專利到期，仿制產(chǎn)品研發(fā)熱情將持續(xù)高漲砖茸。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)隘擎，到2030年，GLP-1仿制藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1000億美元凉夯。

目前货葬，諾和諾德GLP-1的初代藥物利拉魯肽在美國(guó)、中國(guó)咳衣、日本等地區(qū)專利均已到期共撰，王牌產(chǎn)品司美格魯肽的中國(guó)專利預(yù)計(jì)2026年到期服移、美國(guó)專利預(yù)計(jì)2032年到期。而禮來(lái)的替爾泊肽化合物專利預(yù)計(jì)2036年到期鞋夹，產(chǎn)品專利預(yù)計(jì)2039年到期驶恨。

利拉魯肽仿制藥市場(chǎng)已經(jīng)進(jìn)入了激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。6月24日孕炒，仿制藥巨頭梯瓦制藥宣布道婚，在美國(guó)推出Victoza（利拉魯肽注射液1.8mg）的首款授權(quán)GLP-1仿制藥。

翰宇藥業(yè)與Hikma Pharmaceuticals聯(lián)合向FDA申報(bào)的利拉魯肽注射液新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA暫定批準(zhǔn)仪但。此外潦博，輝瑞和Mylan推出了利拉魯肽生物類似藥。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面呀净，利拉魯肽仿制藥的研發(fā)潮如火如荼竖怯。去年，華東醫(yī)藥打響國(guó)內(nèi)利拉魯肽類似藥第一槍好猪。

當(dāng)然胀茵，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品產(chǎn)能供應(yīng)不足狀況同樣顯著。華東醫(yī)藥也與諾和諾德挟阻、禮來(lái)一樣積極布局產(chǎn)能擴(kuò)建琼娘。9月11日，華東醫(yī)藥對(duì)外發(fā)布公告赁濒，投資2.02億元擴(kuò)建“多肽類原料藥綜合車間”轨奄。

“擴(kuò)產(chǎn)”成GLP上游企業(yè)的年度關(guān)鍵詞

根據(jù)華福證券測(cè)算孟害，每100萬(wàn)肥胖患者使用司美格魯肽注射劑對(duì)應(yīng)原料藥需求為100.2—124.8kg拒炎；每100萬(wàn)肥胖患者使用司美格魯肽片劑對(duì)應(yīng)原料藥需求量則是達(dá)到驚人的13970—18200kg。顯然挨务，當(dāng)下GLP-1的原料藥并不足以覆蓋市場(chǎng)需求击你。

值得注意的是，不只是下游公司頻繁推出擴(kuò)產(chǎn)計(jì)劃谎柄，國(guó)內(nèi)GLP-1藥物產(chǎn)業(yè)鏈上游公司也在快馬加鞭擴(kuò)建產(chǎn)能丁侄，具體包括原料藥企、載體供應(yīng)商以及CDMO服務(wù)商朝巫。

諾泰生物601多肽車間預(yù)計(jì)2024年底完成安裝調(diào)試鸿摇，602多肽車間預(yù)計(jì)2025年上半年完成建設(shè)、安裝及調(diào)試蒙亦，共將增加多肽產(chǎn)能10噸/年皮卸。

圣諾生物現(xiàn)有400kg/年的多肽原料藥產(chǎn)能處于滿產(chǎn)狀態(tài)，募投項(xiàng)目“年產(chǎn)395千克多肽原料藥生產(chǎn)線項(xiàng)目”离饺、再融資項(xiàng)目“多肽創(chuàng)新藥CDMO猿池、原料藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”將陸續(xù)落地繁惦。

奧銳特差異化布局司美格魯肽發(fā)酵產(chǎn)能，揚(yáng)州奧銳特將實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)300公斤司美格魯肽原料藥罚蛾。

載體供應(yīng)商方面越匕，藍(lán)曉科技固相合成載體的產(chǎn)能已擴(kuò)產(chǎn)至120噸，提供了多種系列的產(chǎn)品缩笤，包括Wang煎敢、2-CTC、Sieber殿恤、Rink類樹(shù)脂劣零。

藥明康德在今年中期業(yè)績(jī)會(huì)上表示，“新分子TIDES業(yè)務(wù)今年70%的增速預(yù)期包括了GLP-1雙靶點(diǎn)重磅藥的生產(chǎn)項(xiàng)目福压√椭龋”目前，其子公司合全藥業(yè)已啟動(dòng)常州和泰興兩個(gè)生產(chǎn)基地的多肽產(chǎn)能擴(kuò)建工程荆姆，擴(kuò)建完成后蒙幻，合全藥業(yè)將新增多條多肽固相合成生產(chǎn)線，新產(chǎn)能預(yù)計(jì)將于2023年12月投入使用胆筒，屆時(shí)多肽固相合成反應(yīng)釜體積將由原計(jì)劃的20,000L增加至32,000L邮破。

CDMO頭部公司凱萊英同在加快多肽產(chǎn)能建設(shè)，到2024年6月底固相合成總產(chǎn)能達(dá)到14,250L仆救，以滿足商業(yè)化項(xiàng)目需求抒和。

參考來(lái)源：

1.諾泰生物、圣諾生物彤蔽、翰宇藥業(yè)等公司公告

2.華福證券