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正式商業(yè)化上市還未滿一周年的達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研產(chǎn)品安達(dá)釋?，迎來(lái)了首個(gè)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者赖欣。

9月19日，上海宣泰醫(yī)藥發(fā)布公告稱撞蚕，其提交的3類仿制藥達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片獲批上市润梯，為該品種國(guó)內(nèi)首家獲批的仿制藥。達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片是阿斯利康原研的明星產(chǎn)品安達(dá)釋?诈豌，其于去年6月正式在國(guó)內(nèi)獲批仆救，用于治療2型糖尿病，并在11月開(kāi)始商業(yè)化銷售矫渔。

作為糖尿病賽道當(dāng)中的明星產(chǎn)品彤蔽，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在國(guó)內(nèi)已有眾多企業(yè)布局。除宣泰醫(yī)藥此番獲批外庙洼，另有正大天晴顿痪、華海藥業(yè)、齊魯制藥油够、石家莊四藥等9家企業(yè)已提交達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥的上市申請(qǐng)蚁袭。

此外，還有10余家仿制藥企業(yè)登記了達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片生物等效實(shí)驗(yàn)虹烈，這表明在原研藥專利到期前淆逛，該重磅品種的市場(chǎng)硝煙已經(jīng)開(kāi)始彌漫。隨著未來(lái)更多高質(zhì)量仿制藥的推出裳岳，糖尿病患者將能夠享受到更優(yōu)質(zhì)倒你、更經(jīng)濟(jì)的治療方案，同時(shí)也預(yù)示著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)局面將會(huì)進(jìn)一步加劇锡疗。

開(kāi)賣不到一年

國(guó)產(chǎn)首仿猝然而至

在研究者和制藥企業(yè)的推動(dòng)下鼓宿，糖尿病治療領(lǐng)域見(jiàn)證了顯著的革新，其中SGLT-2抑制劑憑借其獨(dú)特的降糖機(jī)制及不依賴胰島素的特性囊嘲，日益成為治療糖尿病的重要選擇情键。

達(dá)格列凈片是全球首款獲批上市的SGLT-2抑制劑，由百時(shí)美施貴寶開(kāi)發(fā)（已被阿斯利康收購(gòu)了其全球銷售權(quán)）锯帚，2012年11月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市钢墩，并且在2017年3月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，是中國(guó)市場(chǎng)批準(zhǔn)的首個(gè)SGLT-2抑制劑楞播。

目前用押，達(dá)格列凈片主要用于2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者和慢性腎臟病成人患者的治療起愈。據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)顯示，2022年達(dá)格列凈片全球銷售額高達(dá)43.81億美元译仗，同比增長(zhǎng)46%抬虽。

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，該產(chǎn)品于2019年通過(guò)談判被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，其銷售額阐污、市場(chǎng)規(guī)模逐年擴(kuò)大休涤。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，達(dá)格列凈片在2023年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售規(guī)模已突破50億元大關(guān)笛辟，成為口服糖尿病化學(xué)藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊功氨。其中，院內(nèi)市場(chǎng)（公立醫(yī)院終端+公立基層醫(yī)療終端）是主力銷售渠道手幢，院外市場(chǎng)（零售藥店：城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）則保持快速增長(zhǎng)捷凄，2022—2024年一季度增速均超過(guò)40%。

近年中國(guó)零售藥店終端達(dá)格列凈片銷售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)

這一成績(jī)的取得围来，不僅驗(yàn)證了達(dá)格列凈在臨床上的廣泛應(yīng)用和患者的高度認(rèn)可借睬，也彰顯了其在糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)地位。

而達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片作為一種新型降糖口服復(fù)方制劑乃衫，結(jié)合了達(dá)格列凈（SGLT2抑制劑）以及鹽酸二甲雙胍緩釋片兩種作用機(jī)制奏宽。數(shù)據(jù)顯示，2023年達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在全球市場(chǎng)的銷售量約20億片额神，銷售額約16億美元卸窿。

阿斯利康在2022年2月提交了達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片5.1類進(jìn)口上市申請(qǐng)，后于2023年6月獲批準(zhǔn)上市惑膀。2023年11月唐肩，阿斯利康宣布達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在中國(guó)正式上市銷售。如今仑锥，商業(yè)化還未到一年沸幅，該重磅品種便迎來(lái)首位競(jìng)爭(zhēng)者。

宣泰醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)首家獲得達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片仿制藥上市批準(zhǔn)的公司德州，不僅在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)取得了突破聪弊，其還積極布局海外市場(chǎng)。根據(jù)公告窝革，宣泰醫(yī)藥已經(jīng)向美國(guó)FDA遞交了該品種的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）购城，并計(jì)劃進(jìn)入南美、東南亞虐译、中東等國(guó)際市場(chǎng)瘪板，這一戰(zhàn)略布局顯示了其在全球市場(chǎng)上的雄心。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)漆诽，隨著達(dá)格列凈片（單方藥物）搶仿之爭(zhēng)的越演越烈侮攀，入局者也將視線轉(zhuǎn)向了“復(fù)方制劑”的“升級(jí)仿制”，且同步布局海外市場(chǎng)厢拭。雖然阿斯利康原研有品牌先發(fā)兰英、市場(chǎng)口碑及入保后性價(jià)比較高等多重保護(hù)屏障撇叁，但面對(duì)著還保持放量增長(zhǎng)的黃金大單品市場(chǎng)，仿制藥企通過(guò)集采入市仍大有機(jī)會(huì)畦贸。

復(fù)方降糖藥硝煙彌漫

多家藥企切入黃金賽道

近年來(lái)陨闹，口服復(fù)方降糖藥市場(chǎng)呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示薄坏，復(fù)方降糖藥市場(chǎng)從2019年的8億元規(guī)模上漲至2021年的超22億元規(guī)模趋厉。2019年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端糖，尿病用藥市場(chǎng)的份額僅有1.7%燕瞭，2023年漲至7.5%以上陶簿，復(fù)方口服降糖藥的市場(chǎng)潛力正加速爆發(fā)。

其中顶怠，西格列汀二甲雙胍和吡格列酮二甲雙胍在2021年已成為億元級(jí)別品種假磺，2023年分別漲至2億元、1.8億元以上腻学，而沙格列汀二甲雙胍在2023年也到了9000萬(wàn)元水平努扶，下一個(gè)億級(jí)口服復(fù)方降糖藥或?qū)⒃?024年誕生。

3個(gè)口服復(fù)方降糖藥的銷售情況（單位：萬(wàn)元）

來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院藥品終端競(jìng)爭(zhēng)格局

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的新型降糖口服復(fù)方制劑券妹，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片首仿藥的上市晦了，將進(jìn)一步加劇國(guó)內(nèi)降糖藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。

事實(shí)上啰氏，達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片在去年獲批之后普统，“閃電般”通過(guò)醫(yī)保談判并降價(jià)進(jìn)入2024年醫(yī)保目錄，成為醫(yī)保乙類品種赘双，引發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈高度關(guān)注埋村。從中不難感受到，無(wú)論是面對(duì)仿制藥的沖擊祝峻，還是巨頭之間的終端競(jìng)爭(zhēng)魔吐，“SGLT2+二甲雙胍”復(fù)方產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格戰(zhàn)的激烈程度將與日俱增。

達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片專利到期還有3年的時(shí)間莱找，目前除了宣泰醫(yī)藥拿下首仿酬姆，還有正大天晴、北京福元奥溺、浙江華海藥業(yè)辞色、齊魯制藥、石家莊四藥浮定、北京京豐制藥相满、河南立諾、南京方生和等9家企業(yè)提交上市申請(qǐng)桦卒，另外還有10余家仿制藥企業(yè)登記了生物等效實(shí)驗(yàn)立美，競(jìng)爭(zhēng)也在進(jìn)一步內(nèi)卷化棕所。

除了達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片，包括二甲雙胍恩格列凈和恒格列凈二甲雙胍等在內(nèi)的其他復(fù)方口服降糖藥也加入了這場(chǎng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)悯辙。值得一提的是，二甲雙胍恩格列凈和恒格列凈二甲雙胍已經(jīng)被列入最新的醫(yī)保談判形式審查通過(guò)的產(chǎn)品目錄中满页，更多本土制藥巨頭的加入預(yù)示著糖尿病治療領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇预署。

2024年1月，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱惑拙，其子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的恒格列凈二甲雙胍緩釋片（I）(II)（瑞沁達(dá)?）獲批上市聂歹，本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，適用于適合接受恒格列凈和二甲雙胍治療的2型糖尿膊逦亍（T2DM）成人患者乘步，以改善此類患者的血糖控制。這也是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）聯(lián)合二甲雙胍的固定復(fù)方緩釋制劑砾楞。

此外榨降，國(guó)外還獲批上市兩款同類SGLT2抑制劑、DPP4抑制劑和二甲雙胍緩釋三方制劑顿豹，分別是勃林格殷格翰－禮來(lái)的恩格列凈/利格列汀/二甲雙胍緩釋片（商品名：TrijardyXR）和阿斯利康的達(dá)格列凈/沙格列汀/二甲雙胍緩釋片（商品名：QternmetXR）扇牢。但國(guó)內(nèi)市場(chǎng)目前尚無(wú)同類藥物獲批上市，有望成為本土藥企布局復(fù)方產(chǎn)品的新焦點(diǎn)跋擅。

糖尿病正在成為當(dāng)下全球共同的健康問(wèn)題椰陋，糖尿病治療領(lǐng)域也不斷革新。市場(chǎng)觀點(diǎn)認(rèn)為沪曙，聯(lián)合治療已成為糖尿病患者控制血糖不可或缺的關(guān)鍵手段奕污，復(fù)方藥物的發(fā)展為治療提供了更多選擇。隨著新型降糖藥物的不斷涌現(xiàn)液走，國(guó)內(nèi)降糖藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈碳默，價(jià)格戰(zhàn)將在所難免。