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2024年9月14日坷顽，公司在2024年歐洲腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上公布了全球獨(dú)家開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物BC3195（CDH3 ADC）在I期臨床試驗(yàn)中針對(duì)晚期實(shí)體瘤的安全性和有效性的最新臨床數(shù)據(jù)腔呜。（臨床試驗(yàn)信息：NCT05957471）

此次發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示出爹，BC3195具有可控的安全性和良好的 PK 特征。BC3195在NSCLC患者中顯示出顯著的抗腫瘤活性馅袁，其總體緩解率（ORR）達(dá)到36.4%域慷，尤其是對(duì)攜帶EGFR突變的患者ORR達(dá)到80%。BC3195目前正在進(jìn)行臨床I期劑量?jī)?yōu)化和擴(kuò)展研究司顿。

大會(huì)Poster展示期間芒粹，BC3195臨床I期試驗(yàn)的研究結(jié)果受到眾多參會(huì)者關(guān)注兄纺，該研究的主要研究者廣東省人民醫(yī)院終身主任吳一龍教授在現(xiàn)場(chǎng)與參會(huì)者交流討論（上圖）大溜。

本次ESMO會(huì)議公司壁報(bào)展示的標(biāo)題為“BC3195，一款全新靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物用于晚期實(shí)體腫瘤的首次人體 I 期研究的初步結(jié)果”估脆，主要內(nèi)容如下：

ESMO會(huì)議中公司展示壁報(bào)標(biāo)題

截至2024年8月10日的數(shù)據(jù)截止日期钦奋，該I期臨床研究共入組了34例患者（中位年齡59.5歲，男性占64.7%）疙赠，均為經(jīng)歷多線治療的晚期患者付材。其中0.3、0.6、1.2 和 1.8 mg/kg Q3W 劑量組四個(gè)劑量組各入組3例患者帜焰，2.4 mg/kg Q3W 劑量組入組21例患者集圈，1.2 mg/kg QW 劑量組入組1例患者。

安全性結(jié)果

34例患者中味爷，僅在2.4 mg/kg Q3W劑量組中發(fā)生一起劑量限制性毒性（DLT）事件恩奢，為3級(jí)咽炎

主要不良事件（AEs）為皮疹、口腔炎及肝功能檢測(cè)異常嫩属，多數(shù)皮疹和口腔炎不良事件發(fā)生在第一個(gè)給藥周期阎恒，且安全性可控

14例患者（41.2%）發(fā)生了≥3級(jí)的治療相關(guān)不良事件（TRAEs），其中超過2例患者發(fā)生了口腔炎（23.5%）瞄惑、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（8.8%）和皮疹（8.8%）

有效性結(jié)果

在30例可評(píng)估腫瘤反應(yīng)的患者中棺厚，1.8 mg/kg Q3W及以下劑量組沒有報(bào)告完全緩解（CR）或部分緩解（PR）

在2.4 mg/kg Q3W劑量組中，5例患者最佳反應(yīng)為部分緩解漓楣，且均獲確認(rèn)（cPR）离钱，其中4例為非小細(xì)胞肺癌患者、1例為乳腺癌患者

在接受2.4 mg/kg治療的11例非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中链患，10例患者的腫瘤體積縮小授嘀，其中4例患者確認(rèn)為部分緩解（cPR），6例患者的最佳反應(yīng)為疾病穩(wěn)定（SD）锣险，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為36.4%和90.9%蹄皱；在5例攜帶EGFR突變的NSCLC患者中，有4例確認(rèn)的PR （cPR） 芯肤，ORR達(dá)到80%巷折，其中一名獲得cPR的患者曾經(jīng)過5線治療，PR緩解時(shí)間已持續(xù)20周

BC3195在 2.4 mg/kg Q3W劑量水平上針對(duì)NSCLC的最佳療效

基于BC3195已獲得的優(yōu)異臨床結(jié)果崖咨，公司將繼續(xù)與全球臨床研究者們共同推進(jìn)這款全球獨(dú)家ADC的臨床進(jìn)展锻拘，盡早為腫瘤患者提供新的治療選擇。

關(guān)于BC3195

BC3195是智康弘義全球獨(dú)家開發(fā)的新一代靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物击蹲，BC3195采用與CDH3蛋白具有較高親和力并展現(xiàn)出良好內(nèi)吞活性的抗體署拟，同時(shí)采用經(jīng)臨床驗(yàn)證、具有“旁觀者效應(yīng)”的連接子和有效載荷vc-MMAE歌豺，以進(jìn)一步提高臨床開發(fā)成功率和滿足未來不同場(chǎng)景臨床需求推穷。BC3195在臨床前研究中表現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤抑制活性，在多個(gè)腫瘤模型中的腫瘤生長(zhǎng)抑制率大于100%宁路。

BC3195目前正在中美同步進(jìn)行開展I期劑量?jī)?yōu)化和劑量擴(kuò)展研究酵抚。已有臨床數(shù)據(jù)表明，BC3195具有可控的安全性和良好的PK特征猩肪，同時(shí)具有顯著的抗腫瘤效果遣睦，在多個(gè)瘤種中觀察到確認(rèn)的PR。

關(guān)于智康弘義

“做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”芜醉，是智康弘義的崇高使命临卿。

智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心屠睡，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎(chǔ)性作用卒割，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)腌馒、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化堂憔。

自公司成立以來，在化學(xué)小分子掐划、單克隆抗體奥猎、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線布局掸屡，憑借高效的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)模式封寞，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內(nèi)頂級(jí)專家擔(dān)任仅财，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢(shì)狈究，均處于全球領(lǐng)先水平。

產(chǎn)品管線中盏求，針對(duì)慢性腎臟捕蹲丁（CKD）進(jìn)行開發(fā)的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)，基于該試驗(yàn)的優(yōu)異結(jié)果SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單碎罚；該研究中的糖尿病腎舶醴稀（DKD）試驗(yàn)正在進(jìn)行中，計(jì)劃第四季度完成揭盲荆烈。下一階段拯勉，公司目標(biāo)于年內(nèi)啟動(dòng)該項(xiàng)目的III期臨床研究，旨在進(jìn)一步擴(kuò)大在CKD領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)憔购。

公司全球獨(dú)家開發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開展臨床宫峦，全球首款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國(guó)臨床，進(jìn)一步加強(qiáng)了公司腫瘤管線在全球范圍內(nèi)的優(yōu)勢(shì)罚琅。此外涮舔，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開發(fā)或Pre-IND階段。

智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團(tuán)隊(duì)羽矮，領(lǐng)導(dǎo)公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)巡抛，同時(shí)也配備了熟悉中美市場(chǎng)環(huán)境的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率痪蚤。公司將進(jìn)一步增強(qiáng)新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，助力拓展海外市場(chǎng)穴肄。

智康弘義正以“快速成長(zhǎng)為中國(guó)領(lǐng)先娇符，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品人度、多樣化創(chuàng)新療法遂撮，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標(biāo)，致力于更好拉氧、更多地造福全球患者壳坪，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻(xiàn)力量。