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根據(jù)中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，9月以來（9月1日~9月22日）瀑焦，有十幾款新藥*在中國的上市申請獲得受理慨锅。通過梳理雹纤，其中有7款新藥為首次在中國申報上市率敞，包括了恒瑞醫(yī)藥的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白旅峰、靶向HER2的ADC，諾和諾德的長效生長激素等灯狠，它們有望在不久的將來為胃癌念距、非小細(xì)胞肺癌、兒童生長緩慢等患者帶來新的治療選擇黔晶。

此外董容，還有至少8款新藥的新適應(yīng)癥或新劑型在中國申報上市，包括了恒瑞醫(yī)藥的JAK1抑制劑、羅氏的SMN2基因mRNA剪接修飾劑恤锣、諾華的補(bǔ)體B因子口服抑制劑等，有望在不久的將來為重度斑禿全封、脊髓性肌萎縮癥（SMA）马昙、C3腎小球病等疾病患者帶來新的治療選擇。（*本文中新藥的定義為申報上市的受理號中含“X”的藥物刹悴，未統(tǒng)計改良型新藥行楞、生物類似藥、診斷試劑和疫苗類產(chǎn)品）

7款新藥首次在中國申報上市

恒瑞醫(yī)藥：瑞拉芙普-α注射液

作用機(jī)制：抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白

適應(yīng)癥：胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療

9月20日土匀，恒瑞醫(yī)藥1類新藥瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）上市申請獲NMPA受理子房。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿介紹，該產(chǎn)品申報上市的適應(yīng)癥為聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于局部晚期不可切除就轧、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療证杭。瑞拉芙普-α注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白。該產(chǎn)品的3期臨床研究結(jié)果還于近日在剛剛結(jié)束的2024年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）大會上發(fā)表妒御。分析顯示解愤，在PD-L1 CPS≥5人群中，SHR-1701組和安慰劑組中位生存期（mOS）分別為16.8個月和10.4個月乎莉，達(dá)到統(tǒng)計學(xué)差異送讲。

歐康維視、EyePoint公司：地塞米松植入劑

作用機(jī)制：緩釋抗炎藥物

適應(yīng)癥：術(shù)后炎癥

9月20日炒圈，由EyePoint Pharmaceuticals和歐康維視（Ocumension）等聯(lián)合申報的地塞米松植入劑上市申請已獲得受理署咸。公開資料顯示，這是歐康維視引進(jìn)的治療術(shù)后炎癥的新藥OT-502（商品名：DEXYCU）蚕顷。它是一種新型铜乱、可生物降解的單次注射的緩釋抗炎藥物，可在注射后即刻釋放活性成分地塞米松發(fā)揮抗炎作用峰辣，持續(xù)釋放21-22天升院。該產(chǎn)品此前在中國開展的治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥的3期臨床研究已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)。

奧默醫(yī)藥春庇、仙琚制藥：奧美克松鈉注射液

作用機(jī)制：新一代靶向肌松拮抗劑

適應(yīng)癥：拮抗中度肌松和深度肌松

9月18日匠借，由奧默醫(yī)藥和仙琚制藥共同申報的1類新藥奧美克松鈉注射液的上市申請獲得受理。根據(jù)奧默醫(yī)藥近期新聞稿介紹猜逮，奧美克松鈉（Aom0498）是其自主研發(fā)的新一代靶向肌松拮抗劑胆快。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，該產(chǎn)品用于拮抗中度肌松和深度肌松的兩項3期臨床研究均已完成照菱。研究表明烁焙，該產(chǎn)品可以在3分鐘內(nèi)快速逆轉(zhuǎn)羅庫溴銨誘導(dǎo)的不同深度神經(jīng)肌肉阻滯，使手術(shù)患者快速恢復(fù)自主呼吸，大大降低了肌松殘余引起的呼吸抑制的風(fēng)險和術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生率骄蝇。

恒瑞醫(yī)藥：注射用瑞康曲妥珠單抗

作用機(jī)制：靶向HER2的ADC

適應(yīng)癥：非小細(xì)胞肺癌

9月14日膳殷，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）的新藥上市申請獲NMPA受理，該產(chǎn)品還已被CDE納入優(yōu)先審評九火，用于治療既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2突變成人非小細(xì)胞肺癌患者赚窃。

瑞康曲妥珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的以HER2為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。該產(chǎn)品治療HER2突變非小細(xì)胞肺癌患者的1期階段主要研究結(jié)果已經(jīng)在《自然》子刊Signal Transduction and Targeted Therapy發(fā)布岔激。結(jié)果顯示勒极，全劑量組經(jīng)研究者評估確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為38.1%，疾病控制率（DCR）為90.5%虑鼎。其中辱匿，4.8mg/kg劑量組（RP2D, N=43）經(jīng)研究者評估確認(rèn)的ORR為41.9%，DCR為95.3%炫彩。

皮爾法伯（Pierre Fabre）：恩考芬尼膠囊

作用機(jī)制：小分子BRAF抑制劑

9月7日匾七，皮爾法伯申報的5.1類新藥恩考芬尼膠囊上市申請已獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未公開江兢。根據(jù)皮爾法伯公開資料出蛾，恩考芬尼（encorafenib，商品名為Braftovi）是一種口服小分子BRAF激酶抑制劑观哲。該產(chǎn)品已經(jīng)在美國和歐盟獲批用于治療黑色素瘤掏躬、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等癌癥適應(yīng)癥担戏。根據(jù)中國臨床研究進(jìn)程推測续疲，本次上市申請的適應(yīng)癥可能為BRAF V600E突變型結(jié)直腸癌。

值得一提的是堵生，恩考芬尼膠囊的全球權(quán)益涉及多家公司嘁梦，其中包括輝瑞（Pfizer）在2019年6月斥資114億美元收購了Array公司，從而獲得后者開發(fā)的這款口服新藥钾士。目前滩蔼，皮爾法伯擁有該產(chǎn)品在歐洲和亞太地區(qū)等地的獨(dú)家商業(yè)權(quán)。

諾和諾德（Novo Nordisk）：帕西生長素注射液

作用機(jī)制：長效生長激素

9月5日应揉，諾和諾德申報的帕西生長素注射液的新藥上市申請獲得受理粥搓，具體適應(yīng)癥尚未披露。根據(jù)公開信息诺舔，這是諾和諾德研發(fā)的每周一次長效生長激素Sogroya?（somapacitan）鳖昌。這是一種含有與人體產(chǎn)生的生長激素相似的人生長激素類似物。該產(chǎn)品已在美國低飒、歐 盟许昨、日本懂盐、澳大利亞和沙特阿拉伯獲批，每周僅需在皮下注射一次糕档，用于生長激素缺乏癥（AGHD）患者內(nèi)源性生長激素的替代治療莉恼。該產(chǎn)品在中國開展的用于治療因生長激素分泌不足而導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者的一項3期研究現(xiàn)已經(jīng)完成。

步長制藥：注射用艾帕依泊汀α

作用機(jī)制：長效人促紅細(xì)胞生成素（EPO）

適應(yīng)癥：慢性腎臟菜倌恰（CKD）引起的貧血

9月3日俐银，步長制藥控股子公司步長生物申報的1類新藥注射用艾帕依泊汀α上市申請獲得受理。根據(jù)步長制藥公告介紹琅坡，艾帕依泊汀α為人促紅細(xì)胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白 G2（IgG2）Fc片段組成的重組融合蛋白悉患，為一款長效EPO產(chǎn)品残家。它通過Fc的引入增大了EPO的分子量榆俺，減小了腎小球濾過率，延長了半衰期闸骨。該產(chǎn)品適用于治療正在接受促紅細(xì)胞生成素治療的成人透析患者因慢性腎臟渤杜埂（CKD）引起的貧血。

8款新藥新適應(yīng)癥/新劑型在中國申報上市

艾伯維（AbbVie）：維奈克拉片

作用機(jī)制：BCL-2抑制劑

9月20日奔祟，艾伯維申報的維奈克拉片新適應(yīng)癥上市申請獲得受理鬓惶，目前尚未披露具體適應(yīng)癥。維奈克拉（venetoclax）是艾伯維與羅氏（Roche）聯(lián)合開發(fā)的一款BCL-2抑制劑翎丢，此前已在中國獲批治療成人急性髓性白血才涌弧（AML）患者。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢量懂，本次為維奈克拉在中國的第三項上市申請盒俏。目前，維奈克拉已在美國獲批治療此前接受過治療和未接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血卜驴ⅰ（CLL）/小淋巴細(xì)胞性淋巴瘤（SLL）敷主、急性骨髓性白血病（AML）等多種適應(yīng)癥氢觉。

禮來（Eli Lilly and Company）：替爾泊肽注射液

作用機(jī)制：GIP/GLP-1受體雙重激動劑

9月15日幸亭，禮來重磅藥物GIP/GLP-1受體雙重激動劑替爾泊肽注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露症概。根據(jù)CDE官網(wǎng)查詢蕾额，這是替爾泊肽在中國遞交的第三項上市申請。根據(jù)該產(chǎn)品在國際范圍內(nèi)的注冊進(jìn)展以及中國臨床研究進(jìn)程彼城，推測本次申報上市的適應(yīng)癥可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）肥胖患者的打呼情況凡简。針對這一適應(yīng)癥，禮來已經(jīng)向美國FDA遞交了上市申請精肃。SURMOUNT-OSA臨床試驗試驗結(jié)果顯示秤涩，與安慰劑相比，替爾泊肽平均減少患者呼吸暫停低通氣指數(shù)（AHI）最高達(dá)62.8%，即每小時睡眠中減少約30次限制或阻塞氣流的事件筐眷。

三笠制藥株式會社（MIKASA SEIYAKU）：氟比洛芬貼劑

作用機(jī)制：非甾體抗炎藥

三笠制藥株式會社以注冊分類5.1類申報的氟比洛芬貼劑上市申請獲得受理黎烈。公開資料顯示，氟比洛芬是一款外用非甾體抗炎藥（NSAIDs）匀谣，為治療部位局限的輕照棋、中度慢性疼痛的首選用藥。根據(jù)公開資料查詢武翎，氟比洛芬貼劑此前已經(jīng)在中國獲批多項適應(yīng)癥烈炭，包括骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎等督巍。在中國卫道，由三笠制藥株式會社開展的氟比洛芬貼用于緩解膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎疼痛的3期臨床研究目前正在進(jìn)行中。

羅氏（Roche）：利司撲蘭片

作用機(jī)制：SMN2基因mRNA剪接修飾劑

適應(yīng)癥：脊髓性肌萎縮癥（SMA）

9月12日单旺，羅氏申報的利司撲蘭片上市申請獲得受理秒勿，具體適應(yīng)癥尚未披露。公開資料顯示拔怜，利司撲蘭（risdiplam）是羅氏的一款神經(jīng)罕見病創(chuàng)新藥物吹兴，是一種SMN2基因mRNA剪接修飾劑，用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）盏踢。該藥物的口服溶液劑型已在中國獲批上市施揪，用于治療16日齡及以上的SMA患者。此次上市申請的劑型為片劑赐杏。

羅氏：格菲妥單抗作用機(jī)制：CD20×CD3雙抗

9月5日交某，羅氏的格菲妥單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，具體適應(yīng)癥尚未披露溯剑。格菲妥單抗是一款靶向CD20和CD3的雙特異性T細(xì)胞銜接蛋白蛉加。根據(jù)羅氏官網(wǎng)及公開資料推測，本次申報上市的新適應(yīng)癥可能為：聯(lián)合吉西他濱和奧沙利鉑治療不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）缸逃。

針對這一適應(yīng)癥针饥，今年6月，羅氏在歐洲血液學(xué)協(xié)會（EHA）會議上公布其3期試驗STARGLO的詳細(xì)結(jié)果需频。截至2024年2月16日丁眼，中位隨訪時間為20.7個月，Glofit-GemOx持續(xù)顯示出優(yōu)于活性對照組的中位總生存期（OS昭殉，25.5 vs 12.9個月）苞七、中位PFS（13.8 vs 3.6個月）和CR率（58.5 vs 25.3%）。

諾華（Novartis）：鹽酸伊普可泮膠囊

作用機(jī)制：補(bǔ)體B因子口服抑制劑

適應(yīng)癥：C3腎小球病

9月5日挪丢，諾華鹽酸伊普可泮膠囊新適應(yīng)癥上市申請獲得受理蹂风。該項上市申請隨后被CDE擬納入優(yōu)先審評卢厂，適用于治療C3腎小球病（C3G）成人患者惠啄。伊普可泮是一款特異性補(bǔ)體B因子口服抑制劑慎恒，已在中國獲批治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。本次是伊普可泮第三次在中國申報上市歇盒。根據(jù)諾華今年7月披露的資料庸灶，已經(jīng)公布的3期臨床試驗APPEAR-C3G中期結(jié)果顯示，在C3腎小球病患者中韩丸，伊普可泮與安慰劑相比窘携，在治療6個月時將患者的蛋白尿水平降低35%。

恒瑞醫(yī)藥：硫酸艾瑪昔替尼片

作用機(jī)制：JAK1抑制劑

適應(yīng)癥：成人重度斑禿

9月5日查新，恒瑞醫(yī)藥1類新藥JAK1抑制劑硫酸艾瑪昔替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理杀终。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿介紹，該產(chǎn)品本次申報上市的適應(yīng)癥為成人重度斑禿栅洁。除斑禿適應(yīng)癥外仔醒，硫酸艾瑪昔替尼片此前已有三項適應(yīng)癥上市許可申請獲得NMPA受理版叁，分別擬用于治療成人和12歲及以上青少年中度至重度特應(yīng)性皮炎劳诽、強(qiáng)直性脊柱炎和中重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

默沙東（MSD）：帕博利珠單抗

作用機(jī)制：抗PD-1單抗

9月4日敲侧，默沙東的抗PD-1單抗帕博利珠單抗又一項新適應(yīng)癥提交上市申請并獲得受理定歧，具體適應(yīng)癥尚未披露。值得一提的是僻匿，就在本月（9月15日）官地，帕博利珠單抗在中國獲批一項新適應(yīng)癥，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療烙懦，也是該產(chǎn)品在中國獲批的第15個適應(yīng)癥驱入。

參考資料：

[1] 中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站.Retrieved Sep 22，2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司公開資料及官方新聞稿.