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摘要

2024年8月校赤，醫(yī)療器械方面氧腰，F(xiàn)DA有5個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品距搂。境內(nèi)公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道盟步，批準了12個創(chuàng)新器械上市便金，境內(nèi)醫(yī)療器械審批集中在體外診斷試劑升慕，共1110項狱掂，占30.8%穆刻。

美國FDA批準情況

截至2024年9月19日喂饥，8月FDA共批準285個510（k）途徑的產(chǎn)品绣摹，其中一類器械12個，二類器械262個陨楼，未分類11個茶窍。通過對510（k）上市前通知的器械根據(jù)美國醫(yī)學專業(yè)用途進行分類，結(jié)果發(fā)現(xiàn)辑奔，8月產(chǎn)品獲批類型最多的為放射科器械扫帝、骨科器械、一般和整形手術器械哲琼、心血管器械融乖、神經(jīng)科器械，見圖1怖冷。

圖1：8月通過FDA 510（k）途徑獲批上市產(chǎn)品類型分布 來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

2024年8月闺焦，有5個通過上市前批準（PMA）途徑首次上市的產(chǎn)品。

表1：8月通過PMA首次批準的器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

境內(nèi)批準情況

截至2024年9月19日俺膊，2024年8月國家局公示了8個三類醫(yī)療器械進入創(chuàng)新審批綠色通道济七，見表2。

表2：8月國家局獲批上市的創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年9月19日月幌，2024年8月國家局公示了12個三類創(chuàng)新器械獲批上市碍讯，見表3悬蔽。

表3：2024年8月獲批上市的三類創(chuàng)新器械

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

截至2024年9月19日，2024年8月國家局共批準首次注冊三類醫(yī)療器械產(chǎn)品399個捉兴，其中國產(chǎn)345個蝎困，進口54個。各省級藥品監(jiān)管部門8月共批準國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊1190個倍啥，一類備案醫(yī)療器械1944個禾乘。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，體外診斷試劑數(shù)量最多虽缕，共1110項始藕，占30.8%，基本上均為國產(chǎn)氮趋，為1094項鳄虱。除體外診斷試劑，批準注冊類別數(shù)量排前三位的分別為注輸凭峡、護理和防護器械拙已，口腔科器械和物理治療器械。表4：8月國產(chǎn)煤丧、進口醫(yī)療器械批準注冊類別數(shù)目分布

來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心

從地域分布上枯誓，2024年8月國產(chǎn)二、三類注冊產(chǎn)品批件最多的依次為江蘇试Ｎā（222件）五浊、廣東省（191件）扔摔、浙江史坡啤（123件）三個區(qū)域，見圖2晕竿。

圖2：國產(chǎn)獲批器械區(qū)域分布 來源：火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心