老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

美國 FDA 于 9 月 17 日發(fā)布了題為《將藥品和生物制品隨機(jī)對照試驗(yàn)整合進(jìn)常規(guī)臨床實(shí)踐》的指南草案，旨在支持開展采用簡化方案和程序变秦、重點(diǎn)關(guān)注基本數(shù)據(jù)收集障癌、將研究整合到常規(guī)臨床實(shí)踐中的隨機(jī)對照藥物試驗(yàn)（randomized controlled trial，RCT）末早。該指南是 FDA 真實(shí)世界證據(jù)（RWE）計(jì)劃的一部分烟馅。

傳統(tǒng)的隨機(jī)對照試驗(yàn)通常會在試驗(yàn)開始時和試驗(yàn)過程中收集大量方案指定的患者信息（例如，患者特征然磷、病史郑趁、伴隨用藥、生命體征姿搜、不良事件寡润、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果、藥物應(yīng)答指標(biāo)舅柜、臨床狀態(tài)）梭纹。其中一些數(shù)據(jù)也在常規(guī)臨床實(shí)踐中收集，盡管具體程序和方法致份、收集時間和文檔格式通常與臨床試驗(yàn)中的不同晶襟。鑒于所收集信息可能存在重疊，在適當(dāng)?shù)那闆r下种洛，臨床研究數(shù)據(jù)可以從常規(guī)臨床實(shí)踐互動中獲得百览，從而減少對專門試驗(yàn)地點(diǎn)的需求。

FDA 解釋指出拔泪，在常規(guī)臨床實(shí)踐中笑杯，通過收集其它信息來支持各種目的，例如入職體檢和旅行簽證申請谍臀，以及為 RCT 提供信息所需的檢查或程序辱得。常規(guī)臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)有時也用于支持已獲批藥物的新適應(yīng)癥，例如抡杈，F(xiàn)DA 于 2020 年批準(zhǔn)托珠單抗（基因泰克的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物 Actemra）用于治療新冠住院患者沉享，就是基于英國臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)得出的結(jié)論。

FDA 指出加梁，將研究數(shù)據(jù)收集與常規(guī)臨床實(shí)踐相結(jié)合的試驗(yàn)有時被稱為“床旁（point-of-care）試驗(yàn)”或“大型簡單試驗(yàn)”顶质。這類試驗(yàn)可以提高參與者的便利性和可及性，并允許招募更具代表性的人群融蹂，從而生成更具普遍性的試驗(yàn)結(jié)果旺订。FDA 還指出，“利用成熟的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)學(xué)界現(xiàn)有的臨床專業(yè)知識可以縮短啟動時間并加快患者招募速度超燃∏”

FDA 解釋指出拘领，“人們對使用在常規(guī)臨床實(shí)踐中獲得的真實(shí)世界數(shù)據(jù)來支持藥物開發(fā)的興趣日益濃厚。信息技術(shù)的進(jìn)步和電子健康記錄（EHR）的廣泛使用促進(jìn)了在常規(guī)臨床護(hù)理中獲得的真實(shí)世界數(shù)據(jù)的獲取樱调，并為臨床研究和臨床護(hù)理的整合提供了新的機(jī)會约素。”

FDA 建議隨機(jī)對照試驗(yàn)中收集的數(shù)據(jù)可以收集到 EHR 中笆凌，并與常規(guī)實(shí)踐中的臨床數(shù)據(jù)相結(jié)合圣猎。“在臨床實(shí)踐環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)表明菩颖，在某些情況下样漆，這種方法對藥物開發(fā)具有潛在價(jià)值，這種簡化數(shù)據(jù)收集的試驗(yàn)可以快速招募和生成證據(jù)晦闰》潘睿”

哪些藥物符合條件？

這類整合常規(guī)臨床實(shí)踐中的試驗(yàn)尤其適合那些已獲得 FDA 批準(zhǔn)且具有良好安全記錄的藥物的新適應(yīng)癥散烂。對于這些藥物巾妖，申辦人可能只需要從新適應(yīng)癥的真實(shí)世界試驗(yàn)中收集某些安全性數(shù)據(jù)（例如，嚴(yán)重不良事件）变钙。

指南指出牵梗，“申辦人應(yīng)咨詢相關(guān)的 FDA 審評部門，以確定對安全性數(shù)據(jù)收集的選擇性方法是否合適挥棒。如果 FDA 批準(zhǔn)的藥物在新組合中的使用或用于新人群或適應(yīng)癥時引發(fā)了新的擔(dān)憂仓脓，則可能仍需要更嚴(yán)格的安全性評估“呕荩”

同時锨间，F(xiàn)DA 也為使用這類試驗(yàn)來測試未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的藥物打開了大門∠依耄“在某些情況下婿芝，可以在臨床實(shí)踐環(huán)境中研究具有充分了解的安全性特征的未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物（例如，屬于現(xiàn)有類別的藥物棵章，安全性已從先前試驗(yàn)中得到充分表征的藥物）挨让。申辦人應(yīng)咨詢 FDA 審評部門，以確定特定的實(shí)踐環(huán)境是否適合對這些類型的藥物進(jìn)行試驗(yàn)缓溅∩咚穑”

使用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的方法

指南草案解釋了申辦人可以考慮在常規(guī)臨床實(shí)踐中進(jìn)行試驗(yàn)的情況，涉及的人員以及方案設(shè)計(jì)等關(guān)鍵方面坛怪。臨床試驗(yàn)研究人員不需要在執(zhí)行臨床實(shí)踐試驗(yàn)的地點(diǎn)工作州藕。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和員工的職責(zé)應(yīng)記錄在申辦人方案中。

FDA 指出酝陈，“申辦人在決定在實(shí)踐環(huán)境中進(jìn)行試驗(yàn)的可行性時床玻，應(yīng)考慮試驗(yàn)要求的復(fù)雜性、試驗(yàn)相關(guān)活動標(biāo)準(zhǔn)化的必要性以及研究特定專業(yè)知識的必要性沉帮。將 RCT 整合到臨床實(shí)踐中不應(yīng)干擾合理的患者護(hù)理锈死。”

FDA 建議穆壕，最好使用質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）方法待牵，以滿足科學(xué)目標(biāo)并遵守臨床試驗(yàn)的一般性監(jiān)管要求±“在使用 QbD 方法設(shè)計(jì)方案時缨该，申辦人可能希望盡早與 FDA 、臨床醫(yī)生判逊、患者和其它相關(guān)方進(jìn)行接觸饿遏，討論試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)質(zhì)量考慮因素和操作問題殊纫√嫘埽”

FDA 表示，試驗(yàn)應(yīng)隨機(jī)化厌哈，并建議盡可能采用盲法掘顾，但如果不可能，申辦人應(yīng)識別和控制潛在的偏見領(lǐng)域钟肴。終點(diǎn)方面累踱，申辦人可以使用實(shí)驗(yàn)室測量作為生物標(biāo)志物，并跟蹤導(dǎo)致急性護(hù)理和不良臨床結(jié)局的主要事件苏狠，例如中風(fēng)惫借、心臟病發(fā)作和骨折。