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9 月 25 日，CDE 官網顯示，樂普生物的 EGFR ADC 維貝柯妥塔單抗（MRG003）申報上市，用于既往經至少二線系統(tǒng)化療和 PD-1/PD-L1 抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者。

Insight 數(shù)據庫顯示惩琉，國內尚沒有 EGFR 靶向 ADC 獲批上市。樂普的 MRG003 是國內首個申報上市的 EGFR ADC。

截圖來自：CDE 官網

EGFR 高表達于結直腸癌婚拭、肺癌、頭頸癌等多種惡性實體瘤中比端，89% 的晚期鼻咽癌存在 EGFR 表達墅波。因此，EGFR 是癌癥治療的重要靶點侵念。

MRG003 是一種由 EGFR 靶向單抗與強效的微管抑制有效載荷 MMAE 分子通過 vc 鏈接子偶聯(lián)而成的 ADC帚棚。它以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的 EGFR芋总，通過內吞進入腫瘤細胞后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡兆性。

截圖來源：樂普生物官網

MRG003 治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌曾獲得 CDE 授予的突破性治療藥物品種套尤、擬優(yōu)先審評資格，這意味著該藥有望加速在中國獲批副瀑。而在海外弓熏，美國 FDA 也曾授予 MRG003 孤兒藥資格、快速通道資格糠睡、突破性療法認定挽鞠，用于治療復發(fā)性或轉移性鼻咽癌。

在 2023 年 ESMO 年會上狈孔，樂普生物曾公布了 MRG003 在復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中的初步劑量探索研究結果信认。這是一項 IIa 期研究（NCT05126719），旨在評估 MRG003 對復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的安全性和有效性均抽。該研究調查了兩種劑量水平的 MRG003 (2.0 或 2.3 mg/kg嫁赏，Q3W)，以確定最佳劑量油挥。主要終點是 RECIST 1.1 的客觀緩解率 (ORR)潦蝇。次要終點包括疾病控制率 (DCR)、緩解持續(xù)時間 (DoR)深寥、無進展生存期 (PFS) 和安全性攘乒。

共有 61 名患者接受了至少 1 劑 MRG003，其中 30 名患者接受 2.0 mg/kg (DL1) 劑量治療怀程，31 名患者接受 2.3 mg/kg (DL2) 劑量治療袁挟。大多數(shù)患者 (52/61) 接受過 ≥2 線的先前治療，53 名 (86.9%) 患者接受過先前鉑類和 PD-1/L1 治療遣备。

截至 2023 年 3 月 15 日拘栅，有效性數(shù)據顯示：

DL1 隊列中有 28 名患者可評估，ORR 為 39.3%休贴，DCR 為 71.4%角涯。

DL2 隊列中有 29 名患者可評估，ORR 為 55.2% 钥陪， DCR 為 86.2%爆踱。

DL1 組中位 DoR (mDoR) 為 6.8 個月 ，DL2 組中位 DoR (mDoR) 為 6.8 個月 你拗。

DL1 隊列的中位 PFS (mPFS) 為 7.3 個月 变抡，而 DL2 隊列的中位 PFS 尚未成熟。

安全性方面，研究人員評估的最常見治療相關不良反應 (TRAE) 是皮疹 酌省、瘙癢 捂滓、貧血 和脫發(fā)；大多數(shù) TRAE 為 1 級或 2 級布蔗。治療相關嚴重不良事件 (SAE) 的發(fā)生率為 11.5%藤违。由于 TRAE 導致的劑量減少率為 13.1%，3 名患者停止治療纵揍。未觀察到與治療相關的死亡顿乒。

綜合以上數(shù)據，研究認為 MRG003 在晚期復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性泽谨，并且具有可接受的耐受性和可控的安全性璧榄，并確定 2.3 mg/kg 作為進一步關鍵研究的推薦劑量。

MRG003 IIa 期研究總覽圖

截圖來源：Insight 數(shù)據庫

值得一提的是吧雹，除了單藥治療復發(fā)/轉移性鼻咽癌外骨杂，樂普生物也在探索 MRG003 與 PD-1 抑制劑普特利單抗聯(lián)合治療鼻咽癌患者的效果。2024 年 ASCO 年會上雄卷，樂普生物曾公布了 MRG003 與普特利單抗聯(lián)合治療 EGFR 陽性實體瘤患者的安全性和有效性的 I/II 期研究結果（NCT05688605）搓蚪。

截至 2024 年 1 月 30 日的試驗數(shù)據顯示：在 II 期臨床中，9 名可評價的接受 PD-1 加鉑類化療的一線治療后 EGFR 陽性鼻咽癌患者中丁鹉，觀察到 2 名患者達到完全緩解（CR）妒潭，5 名患者達到 PR 及 2 名患者達到 SD，ORR 為 77.8%榆博，DCR 為 100%贸薇。

Insight 數(shù)據庫顯示，EGFR ADC 領域研究比較快的兩款產品都來自中國值资。除了樂普的 MRG003 外，石藥集團的 CPO301 是進度第二快的產品仓筷，已在國內進入 Ⅲ 期臨床雏仆。此外，還有多款 EGFR ADC 已在國內進入臨床聂弓，包括百力司康的 BB-1705狠浮、復宏漢霖/宜聯(lián)生物的 HLX42、多禧生物 DXC004A 等拔若。