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高血壓不僅長(zhǎng)期以來嚴(yán)重威脅人類健康纸俭，其龐大的臨床藥物需求也吸引著企業(yè)加大市場(chǎng)布局庞蠕。

日前雹姊，石藥集團(tuán)發(fā)布公告初橘，集團(tuán)開發(fā)的纈沙坦馬來酸左氨氯地平片已獲批準(zhǔn)豌汇，可以在中國(guó)開展藥物臨床試驗(yàn)幢炸，適應(yīng)癥針對(duì)的是單藥難以有效控制的原發(fā)性輕泄隔、中度高血壓。該產(chǎn)品是全球首款獲批臨床的由纈沙坦和馬來酸左氨氯地平組成的新復(fù)方制劑宛徊，與單藥治療高血壓產(chǎn)品相比佛嬉，在有效性和安全性層面具有臨床開發(fā)價(jià)值。

事實(shí)上闸天，在如今的高血壓臨床治療過程中暖呕，單一降壓藥物難以滿足所有患者的醫(yī)療需求，復(fù)方制劑憑借其能同時(shí)作用于多個(gè)血壓調(diào)節(jié)機(jī)制的優(yōu)勢(shì)侧碍，展現(xiàn)出更優(yōu)的療效與更低的不良反應(yīng)雾逢，已成為高血壓治療領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢(shì)。

在國(guó)內(nèi)高血壓復(fù)方藥市場(chǎng)快速發(fā)展的背景下赴仪，眾多藥企正積極布局赂阻，力求搶占市場(chǎng)份額。石藥集團(tuán)换橱、揚(yáng)子江藥業(yè)邪慧、正大天晴、齊魯制藥等知名企業(yè)舔躏，或通過自主研發(fā)秆尝，或借助國(guó)際合作，紛紛推出了一系列高血壓復(fù)方制劑防擎，共同構(gòu)建了多元化幽摔、競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)格局。石藥集團(tuán)此次新復(fù)方制劑的獲批丙图，無疑將為其在這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)中增添強(qiáng)勁動(dòng)力。

深耕高血壓治療領(lǐng)域

創(chuàng)新復(fù)方制劑潛力凸顯

隨著生活方式的轉(zhuǎn)變及人口老齡化的不斷加劇空猜，高血壓已成為我國(guó)公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的重大挑戰(zhàn)绽慈。據(jù)統(tǒng)計(jì)，18歲以上人群中辈毯，高血壓的患病率已高達(dá)27.5%坝疼，患者總量接近3億，但治療率和控制率分別僅為40%和16.9%谆沃，這一現(xiàn)狀迫切需要更有效的治療策略钝凶。

高血壓病的發(fā)生發(fā)展涉及多種因素，包括交感神經(jīng)系統(tǒng)亢進(jìn)唁影、腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)（RAAS）激活耕陷、腎臟排泄功能障礙、血管內(nèi)皮損害据沈、胰島素抵抗以及家族遺傳等哟沫。

在降壓治療領(lǐng)域饺蔑，主要方法包括改善生活方式、藥物治療和器械治療嗜诀。盡管生活方式干預(yù)在降低血壓和心血管風(fēng)險(xiǎn)方面展現(xiàn)出一定效果猾警，但對(duì)于大多數(shù)高血壓患者及部分心血管風(fēng)險(xiǎn)高危的正常高值者而言，藥物治療仍然是不可或缺的選擇瀑捣。

當(dāng)前饲残，高血壓治療主要依賴藥物治療，遵循足劑量驼值、長(zhǎng)效制劑钳舵、個(gè)體化及聯(lián)合用藥的原則。然而披腻，由于單藥治療療效有限寝丹、藥物耐受性問題及患者依從性差等原因，我國(guó)高血壓患者血壓達(dá)標(biāo)率并不理想唱撩。

在此背景下肩堡，研發(fā)新型降壓藥及新作用靶點(diǎn)的藥物顯得尤為重要。已上市的抗高血壓藥物主要包括利尿劑殃倒、鈣離子通道阻滯劑（CCB）都璃、β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）和血管緊張素Ⅱ受體阻斷劑（ARB）等梁泞。

其中以舒，單片復(fù)方制劑（SPC）作為聯(lián)合降壓治療的一種有效手段，憑借其使用方便慢哈、能改善治療依從性和提高降壓療效的優(yōu)點(diǎn)蔓钟，日益受到臨床醫(yī)生的青睞。SPC通常由兩種或兩種以上不同作用機(jī)制的降壓藥組成卵贱，實(shí)現(xiàn)了多種降壓機(jī)制的協(xié)同作用滥沫，近年來在市場(chǎng)上表現(xiàn)突出。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示键俱，高血壓化藥在中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售規(guī)模持續(xù)保持在600億元以上兰绣，而高血壓復(fù)方制劑的銷售額更是持續(xù)增長(zhǎng)，2021—2023年分別實(shí)現(xiàn)了27.15%编振、2.53%缀辩、7.56%的同比增長(zhǎng)。

石藥集團(tuán)在高血壓治療領(lǐng)域布局廣泛踪央，不僅涵蓋了各類主流降壓藥物臀玄，還不斷推出創(chuàng)新復(fù)方制劑。其中，纈沙坦馬來酸左氨氯地平片便是一款全新的復(fù)方制劑略雪，由纈沙坦和馬來酸左氨氯地平兩種主要成分組成癌蚂。

纈沙坦作為ARB，能有效阻斷血管緊張素Ⅱ引起的血管收縮和血壓上升摩赎；馬來酸左氨氯地平作為CCB在策，則通過阻止鈣離子進(jìn)入血管平滑肌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)血管擴(kuò)張和血壓下降隘唁。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示敌灰，該復(fù)方制劑在控制原發(fā)性輕、中度高血壓方面展現(xiàn)出更優(yōu)的療效杏疑，且副作用較低甥晦，患者耐受性良好。

此外参枯，石藥集團(tuán)還自主研發(fā)了馬來酸左旋氨氯地平敢亥，這是一種高選擇性鈣離子通道阻滯劑。與傳統(tǒng)氨氯地平相比辩溢，該藥物通過去除右旋異構(gòu)體梳命，顯著減少了不良反應(yīng)，提高了藥物的安全性和患者依從性状勤。目前鞋怀，該藥物已完成多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提交了新藥上市申請(qǐng)持搜，有望成為市場(chǎng)上首個(gè)上市的左旋氨氯地平產(chǎn)品密似。

同時(shí)，石藥集團(tuán)還在不斷探索新型降壓藥物葫盼。其中残腌，新型β受體阻滯劑（SCC910）正處于臨床前研究階段，集團(tuán)正在進(jìn)行詳細(xì)的藥理學(xué)和安全性評(píng)估贫导，為后續(xù)的人體臨床試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)废累。

在高血壓藥的細(xì)分市場(chǎng)中，作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物銷售額位居首位脱盲，達(dá)到約109億元，且已有十余個(gè)品種進(jìn)入帶量采購(gòu)范圍日缨。鈣通道阻滯劑（CCB）和β-受體拮抗劑分別位列第二和第三钱反，銷售額分別為86.43億元和約46億元。隨著美托洛爾等藥物在第七批集采中的中標(biāo)匣距，β-受體拮抗劑在零售渠道也保持了正增長(zhǎng)冷泵。

綜上所述，石藥集團(tuán)在高血壓治療領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和布局梗药，不僅為患者提供了更多治療選擇傀脑，也為推動(dòng)我國(guó)高血壓治療水平的提升做出了積極貢獻(xiàn)往蚕。

高血壓復(fù)方制劑市場(chǎng)競(jìng)速

多款新藥引領(lǐng)治療新賽道

當(dāng)前，中國(guó)正面臨人口老齡化和代謝危險(xiǎn)因素流行的雙重考驗(yàn)茅苏，這使得心血管疾病的發(fā)病率與死亡率持續(xù)上升纱栓，躍居為我國(guó)人口死亡的首要因素。高血壓推兄，作為心血管疾病的首要危險(xiǎn)因素韭惧，其患病率亦呈現(xiàn)不斷攀升的趨勢(shì)，進(jìn)一步加劇了這一嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)蔚奕。

為應(yīng)對(duì)高血壓患者日益龐大的治療需求哀姿，復(fù)方制劑市場(chǎng)迎來了顯著的增長(zhǎng)，各大藥企之間的競(jìng)爭(zhēng)也日趨白熱化匙豹。為了爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額鹰幌，藥企們紛紛加大研發(fā)投入，加速新藥上市步伐灌侣，并著力強(qiáng)化營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)推捐，以期提升品牌影響力。

目前顶瞳，我國(guó)市場(chǎng)上已上市的新型單片復(fù)方制劑涵蓋了多種組合玖姑，如ACEI與噻嗪類利尿劑、ARB與噻嗪類利尿劑慨菱、二氫吡啶類CCB與ARB等焰络。在這些復(fù)方制劑中，纈沙坦氨氯地平符喝、厄貝沙坦氫氯噻嗪闪彼、氯沙坦鉀氫氯噻嗪和纈沙坦氫氯噻嗪占據(jù)了較高的市場(chǎng)份額。

值得一提的是协饲，纈沙坦氨氯地平作為一種復(fù)方制劑畏腕，主要用于治療原發(fā)性高血壓，尤其適用于單藥治療不能充分控制血壓的患者茉稠。該藥物由纈沙坦和氨氯地平兩種成分組成描馅，其中纈沙坦屬于血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑，而氨氯地平則屬于鈣通道阻滯劑扑姆。目前脸夸，恒瑞、先聲牌宜、一品紅期油、昆藥等多家企業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦氨氯地平片在市場(chǎng)上占有一定的份額，為患者提供了多樣化的治療選擇。

今年5月须拒，深圳信立泰藥業(yè)的阿利沙坦酯氨氯地平片作為新藥2.3類成功報(bào)產(chǎn)獲批赘眼。該藥物是中國(guó)首個(gè)原研的血管緊張素受體拮抗劑（ARB）與鈣通道阻滯劑（CCB）的固定復(fù)方制劑，特別適用于單用阿利沙坦酯或氨氯地平治療血壓控制不佳的原發(fā)性高血壓患者玛繁，具有強(qiáng)效降壓及獨(dú)特的降低夜間和清晨血壓的優(yōu)勢(shì)发钞。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，阿利沙坦酯片在2023年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售規(guī)模已超過8億元矗绅，同比增長(zhǎng)8.79%墙违。

與此同時(shí)，成都碩德藥業(yè)（苑東生物全資子公司）申報(bào)的4類仿制藥比索洛爾氨氯地平片也獲得了生產(chǎn)批文叼枝，成為國(guó)內(nèi)首仿且首家通過評(píng)價(jià)的產(chǎn)品诽表。這款高血壓復(fù)方制劑由富馬酸比索洛爾（β-受體阻滯劑）和苯磺酸氨氯地平（鈣通道阻滯劑）組成，可作為高血壓治療的替代療法隅肥。其獨(dú)特的組合和療效使得比索洛爾氨氯地平片在全球積累了逾十年的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)竿奏，并已被納入我國(guó)醫(yī)保目錄。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示腥放，該產(chǎn)品2023年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的銷售額增速高達(dá)約846%泛啸。

默克的比索洛爾氨氯地平片于2021年5月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，目前已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄秃症。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示候址，該產(chǎn)品2023年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院的銷售額增速約達(dá)846%，實(shí)現(xiàn)快速放量种柑。

仿制藥開發(fā)方面岗仑，目前國(guó)內(nèi)已有成都碩德藥業(yè)、石家莊四藥聚请、山東新時(shí)代藥業(yè)荠雕、山東齊都藥業(yè)、北京福元醫(yī)藥驶赏、浙江花園藥業(yè)酬桦、江西施美藥業(yè)、福建海西新藥等多家藥企以新注冊(cè)分類提交比索洛爾氨氯地平片上市申請(qǐng)罕识，其中成都碩德藥業(yè)的產(chǎn)品已順利獲批桩眼，拿下國(guó)內(nèi)首仿+首家過評(píng)。

此外舒脐，奧美沙坦酯氨氯地平片在市場(chǎng)上的表現(xiàn)也十分亮眼袄碱。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該藥物在2022年中國(guó)三大終端六大市場(chǎng)的銷售額超過了3億元暑吹，同比增長(zhǎng)119.19%。

奧美沙坦與氨氯地平的組合被譽(yù)為“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”，在降壓作用方面表現(xiàn)出色凄跑。相比其他的沙坦類降壓藥优生，奧美沙坦是降壓作用較強(qiáng)的一種，同時(shí)它的藥物半衰期相對(duì)也較長(zhǎng)炭刺，在降壓平穩(wěn)度方面泪确，也有一定的優(yōu)勢(shì)。因此是沙坦類降壓藥中一種強(qiáng)效平穩(wěn)降壓的“佼佼者”煮落，特別是在舒張壓的改善方面敞峭，要優(yōu)于其他的沙坦類藥物。而氨氯地平同樣也是地平類藥物中的最常用藥物蝉仇，它的藥物半衰期長(zhǎng)達(dá)35個(gè)小時(shí)旋讹，也是能夠平穩(wěn)長(zhǎng)效控壓的經(jīng)典藥物，這兩個(gè)藥物的組合應(yīng)用轿衔，在加強(qiáng)血壓控制方面沉迹，能夠起到1+1＞2的作用，加強(qiáng)患者的血壓達(dá)標(biāo)率害驹。

在2023年11月的第九批國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)中鞭呕，共有8家通過一致性評(píng)價(jià)的奧美沙坦氨氯地平集采中標(biāo)，從集采后的藥價(jià)來看宛官，這個(gè)單片含有奧美沙坦酯20mg葫松，氨氯地平5mg的復(fù)方藥物，每片的集采價(jià)從0.25元到0.70元左右不等底洗，總體來看腋么，比起之前藥價(jià)來說，降價(jià)幅度還是非常大的枷恕，以每天一片計(jì)算佩嘀，服用集采價(jià)的奧美沙坦氨氯地平片，患者每月的用藥費(fèi)用在8到20元左右遵艰，可以說大大提高了藥物的可及性沫杜。

目前，已有多家企業(yè)積極布局奧美沙坦酯氨氯地平片的生產(chǎn)和研發(fā)电摔，以期在未來市場(chǎng)中占據(jù)一席之地垛岛。揚(yáng)子江上海海尼藥業(yè)、華潤(rùn)賽科藥業(yè)稀崔、安慶回音必制藥等企業(yè)擁有生產(chǎn)批文限剩。多家企業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)在審，獲批后視同過評(píng)泉剔，其中魂麦，北京百奧藥業(yè)住秉、上海信誼百路達(dá)藥業(yè)等企業(yè)在今年報(bào)產(chǎn)。江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)獲CDE受理钧失，成為該產(chǎn)品今年第6家報(bào)產(chǎn)的企業(yè)睹傻。

業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)內(nèi)高血壓復(fù)方藥市場(chǎng)正經(jīng)歷著深刻的變革哼转。在這場(chǎng)變革中明未，技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)策略等因素共同塑造著未來的市場(chǎng)格局壹蔓。誰能夠更好地理解和響應(yīng)患者需求趟妥，誰就將在這場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，立于不敗之地佣蓉。