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9月26日村缸，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物自研的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體匹康奇拜單抗（研發(fā)代號(hào)：IBI112）申報(bào)上市偶画，用于治療中重度斑塊狀銀屑病翩汰。該藥物是首款遞交上市申請(qǐng)的由中國(guó)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19靶向藥物吹迎。

今年5月，信達(dá)生物宣布匹康奇拜單抗治療中重度斑塊狀銀屑病的III期CLEAR-1研究達(dá)到主要終點(diǎn)溃耸。

該研究是一項(xiàng)多中心湃足、隨機(jī)、雙盲发惭、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=500）剂户，評(píng)估了安慰劑和匹康奇拜單抗（第0-8周，200mg罩锐，每4周1次奉狈；第20周開(kāi)始，200mg或者100mg涩惑，每12周1次）在中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性仁期。研究設(shè)置雙主要終點(diǎn)，分別為第16周時(shí)達(dá)到銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）改善≥90%（PASI 90）的患者比例和第16周時(shí)達(dá)到靜態(tài)醫(yī)師總體評(píng)分（sPGA）清潔（0分）或接近清潔（1分）的患者比例竭恬。

研究結(jié)果顯示跛蛋，第16周時(shí)，匹康奇拜單抗合計(jì)組達(dá)到PASI 90（80.3% vs. 2.0%痊硕，P<0.0001）和sPGA 0/1分（93.5% vs. 13.1%赊级，P<0.0001）的患者比例均顯著高于安慰劑組。這也是本靶點(diǎn)全球唯一一個(gè)首要研究終點(diǎn)（16周PASI 90）突破80%的銀屑病III期注冊(cè)臨床研究岔绸。

至第52周治療期間理逊，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組達(dá)到PASI 90和sPGA 0/1分的患者比例維持穩(wěn)定。第52周時(shí)亭螟，200mg劑量組達(dá)到PASI 90和sPGA 0/1的患者比例分別維持在84.9%及85.9%挡鞍。

此外，匹康奇拜單抗兩個(gè)劑量組所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均順利達(dá)成预烙，包括第16周時(shí)達(dá)到PASI 75的患者比例胀爸、第16周時(shí)達(dá)到PASI 100的患者比例、第16周時(shí)達(dá)到sPGA 0分的患者比例和第16周時(shí)皮膚病生活質(zhì)量指數(shù)（DLQI）評(píng)分為0分或1分的患者比例千荡。

研究期間锌德，匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往臨床研究未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)绅踪。

據(jù)信達(dá)生物新聞稿沼惹，相對(duì)于目前主流上市藥物年7-16次的給藥頻率诗实，匹康奇拜單抗年度給藥次數(shù)預(yù)計(jì)僅需5-6次，維持期能實(shí)現(xiàn)季度給藥遥浑，展現(xiàn)出兼顧療效昆饲、安全性與更友好治療方案的巨大優(yōu)勢(shì)，展示了同類(lèi)最佳的潛力捞勿。