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9 月 26 日，CDE 官網(wǎng)顯示者蠕，合源生物首款 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品納基奧侖賽注射液（源瑞達(dá)?）的新適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得正式受理（CXSS2400104） 忍宋，用于治療經(jīng)過(guò)二線及以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）烹困。

圖片來(lái)源：CDE 官網(wǎng)

這是繼成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血灿ァ（r/r B-ALL）之后源瑞達(dá)?在國(guó)內(nèi)遞交新藥上市申請(qǐng)的第 2 個(gè)適應(yīng)癥权浸。

此次新藥上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)單臂腿扒、開(kāi)放型肥、多中心關(guān)鍵性臨床研究（NCT04586478）泛鸟。

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一組淋巴造血系統(tǒng)惡性腫瘤，發(fā)病率呈逐年上升踊东，是一種嚴(yán)重危害人類生命健康的血液惡性腫瘤北滥，其中以彌漫大 B 細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）最為常見(jiàn)，約占 25%～50%闸翅。DLBCL 異質(zhì)性高且侵襲性強(qiáng)再芋，經(jīng)過(guò)一線治療，仍可能有 30%~40% DLBCL 患者復(fù)發(fā)或難治坚冀，一旦進(jìn)展為復(fù)發(fā)或難治（R/R）DLBCL 病情進(jìn)展快且死亡率較高济赎，中位生存期可能僅有 6.3 個(gè)月 ，仍是臨床面臨的一大挑戰(zhàn)记某，急需探索更有效的治療方案司训。

納基奧侖賽是合源生物自主研發(fā)的靶向 CD19 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是首款具有中國(guó)全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán) CD19 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品液南，已布局成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病壳猜、復(fù)發(fā)或難治性大 B 細(xì)胞淋巴瘤、兒童復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病以及多類型自身免疫性疾病等多個(gè)適應(yīng)癥滑凉。

2023 年 11 月忿震，已在國(guó)內(nèi)獲批用于成人復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。

截止到目前贤丐，納基奧侖賽已獲 CSCO和中華醫(yī)學(xué)會(huì)等多部診療指南推薦狠楞；已覆蓋 80 家國(guó)內(nèi)頂尖血液病治療醫(yī)院坦浦，真實(shí)世界療效和安全性受到醫(yī)生和患者的高度認(rèn)可辙求。