老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

海外市場一直是產(chǎn)業(yè)關(guān)注的重點，在近幾年的實踐下誊批，中國生物醫(yī)藥“創(chuàng)新+出海+商業(yè)化”已成為行業(yè)的一大共識医窖。今年1-8月账阳，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品31個、創(chuàng)新醫(yī)療器械46個蔽树，比去年同期分別增長19.23%和12.16%狡氏。小分子靶向治療、免疫治療碗挟、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥“出何楸校”取得實質(zhì)性進(jìn)展，全球市場對中國創(chuàng)新藥的認(rèn)可度正在不斷提高泥天。

在國內(nèi)外合作越來越開放奋构、合作方式越來越多元的背景下壳影，有正常國際業(yè)務(wù)的企業(yè)是否可以持續(xù)飄洋過海拱层？中國藥企“出海”的國際競爭力是否已經(jīng)構(gòu)建起來宴咧？以勞動力成本及規(guī)母疲化優(yōu)勢奠定的仿制藥制藥“出海”的優(yōu)勢是否還能持續(xù)掺栅？創(chuàng)新藥的BD授權(quán)是否可繼續(xù)挖掘并成為國際重磅藥的機(jī)會等關(guān)于“出豪臃危”持久性問題都值得業(yè)內(nèi)深度思考。

“走出去”四大突破

過去10年氧卧，是中國創(chuàng)新藥企特別是生物制藥企業(yè)發(fā)展的黃金期桃笙。據(jù)岸金“醫(yī)健國際化”數(shù)智化平臺統(tǒng)計，過去10年中國在創(chuàng)新藥國際化領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了以下四方面突破：

一是在改良創(chuàng)新藥方面沙绝，即美國FDA歸類的505b2, 石藥搏明、綠葉等企業(yè)率先在美國實現(xiàn)了產(chǎn)品的成功報批及注冊。

二是在生物類似藥即Biosmilar領(lǐng)域闪檬，復(fù)宏漢霖星著、百奧泰等堅持國際化高標(biāo)準(zhǔn)路線购笆，陸續(xù)實現(xiàn)了產(chǎn)品在歐美及部分非法規(guī)市場（主要指亞非拉市場）的上市及商業(yè)化銷售。

三是在海歸科學(xué)家的帶領(lǐng)下良稽，一批有國際創(chuàng)新高度及堅守“未滿足臨床價值”創(chuàng)新的生物藥企即Biotech“脫穎而出”挥挚，如百濟(jì)神州、傳奇生物坞裂、君實生物卜伟、億一生物等企業(yè)陸續(xù)實現(xiàn)了創(chuàng)新藥在美國的批準(zhǔn)上市并啟動了全球的市場銷售。同時声碴，國際BD合作也啟動了創(chuàng)新資產(chǎn)在海外的開發(fā)及上市路徑芙棚，如康方生物、科倫博泰溺六、百利天恒等在這一輪國際化競爭中獲得國際資本及市場的青睞数芝，并獲得了授權(quán)金額及里程碑付款回報。

四是中國藥企除了產(chǎn)品及技術(shù)“出何备”外改宅，部分有志者也以資本的方式開啟國際化步伐，如華海盲如、恒瑞姓迅、石藥、綠葉俊马、百濟(jì)神州等紛紛在美國丁存、歐洲等創(chuàng)新藥發(fā)展活躍的地區(qū)設(shè)立當(dāng)?shù)毓荆虿①彯?dāng)?shù)氐膭?chuàng)新技術(shù)平臺和銷售渠道柴我，從而切入并充分融入當(dāng)?shù)氐膭?chuàng)新生態(tài)和市場解寝。

去除短期生意思維

中國創(chuàng)新藥如何持續(xù)此輪技術(shù)“出海”及授權(quán)的浪潮艘儒，如何持續(xù)獲得融資并繼續(xù)開展國際多中心臨床試驗聋伦、攻堅國際主流市場，如何構(gòu)建長期并可持續(xù)的創(chuàng)新模型及價值模型界睁，不僅需要企業(yè)創(chuàng)始人策略性布局觉增，更需要行業(yè)靜心思考并給予有真正國際高度創(chuàng)新價值的Biotech們更多的助力。

目前翻斟，仿制藥國際市場上逾礁，中國和印度是兩個舉足輕重的供應(yīng)方。印度藥企在上世紀(jì)90年代開始“出悍孟В”栗柴，其仿制藥制劑產(chǎn)品在全球100多個國家“全面開花”。印度仿制藥企業(yè)的成功之處在于翔实，一是在很早期就深度研究了世衛(wèi)組織（WHO）忙坡、美國FDA及PIC/S等國際機(jī)構(gòu)制定的藥品法規(guī)政策眉藤，并在英語語言優(yōu)勢的助力下獲得海外目標(biāo)市場的準(zhǔn)入及市場份額；二是通過WHO認(rèn)證開發(fā)以非洲為主要市場的“出盒鞍剩”途徑琴邻。2013年，筆者第一次訪問印度并與印度藥監(jiān)當(dāng)局交流時熏尉，印度藥企就已經(jīng)有近800家工廠通過了WHO的認(rèn)證赂燎。除了非洲，印度藥企還深度開發(fā)美國及歐洲仿制藥市場潜路，通過并購及在當(dāng)?shù)卦O(shè)立工廠等方式融入當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)向膏，構(gòu)建深層次合作模式。

在這個過程中罚午，中國藥企更多扮演了中間體及原料藥供應(yīng)的角色逞迟，并構(gòu)建起以規(guī)模化及成本驅(qū)動為出口的核心競爭力恕沫。不過监憎，中國藥企也沒有停止制劑國際化在歐美市場的探索。2004年婶溯，華海藥業(yè)的奈偉拉平片以Paragraph Ⅲ的法規(guī)策略模式通過了美國FDA的現(xiàn)場檢查及審評鲸阔，開啟了中國藥企仿制藥制劑在規(guī)范市場的國際化先河。岸金“醫(yī)健國際化”數(shù)智化平臺數(shù)據(jù)顯示迄委，過去近20年褐筛，近百家中國藥企累計獲得美國FDA頒發(fā)的簡略新藥申請證書（ANDA）近1000份。

在過去40年以仿制藥為主的“出盒鹕恚”征程中渔扎，這個成績難能可貴，但從2023年中國醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口統(tǒng)計數(shù)據(jù)來看曲梗，中國的西藥（原料藥及制劑）出口同比下降了20.27%赞警。隨著國際供應(yīng)鏈及產(chǎn)業(yè)鏈的格局重塑，中國仿制藥企業(yè)在新一輪競爭中亟需重塑競爭力虏两，以應(yīng)對已經(jīng)在目標(biāo)市場深耕多年的當(dāng)?shù)仄髽I(yè)及國際仿制藥公司巨頭的競爭。

筆者認(rèn)為世剖，第一充贿，要深度認(rèn)知仿制藥制劑國際化的長遠(yuǎn)及戰(zhàn)略意義，并去除短期的生意思維而從長計議菲贝，以國際市場準(zhǔn)入及重點銷售為目的差炮，系統(tǒng)性布局構(gòu)建核心產(chǎn)品的上游供應(yīng)鏈、企業(yè)內(nèi)部的國際化標(biāo)準(zhǔn)及思維模式威跟、以及可長期支撐并持續(xù)提升的質(zhì)量體系及精益化運營能力戴砍，做長期并可持續(xù)推出新產(chǎn)品入市的仿制藥“出壕逶玻”模式。第二枯邓，對于已經(jīng)在歐美市場“出菏菹猓”多年的老牌中國制藥國際化企業(yè)而言，現(xiàn)階段需要更深度地融入當(dāng)?shù)毓?yīng)鏈掰媚，可考慮以資本或戰(zhàn)略合作手段系統(tǒng)性構(gòu)建當(dāng)?shù)厥袌龅匿N售渠道澳坟，并通過在研發(fā)端的高投入推出有持續(xù)國際競爭力的產(chǎn)品管線。

重塑國際化價值模型

目前习棋，中國的創(chuàng)新藥企包括有一定比較優(yōu)勢的生物仿制藥企業(yè)正大膽走出國門孤殿，探尋更有深度支付能力市場交流的潛在機(jī)會。中國藥企在國際市場的價值定位满俗，取決于中國創(chuàng)新藥企在立項及研發(fā)初期所設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)转捕。未來如何拓寬國際合作路徑？筆者認(rèn)為唆垃，一是與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)瓜富，與美國FDA及歐盟EMA等藥監(jiān)機(jī)構(gòu)對話并獲得相應(yīng)的認(rèn)可；二是用臨床數(shù)據(jù)說話降盹，通過國際多中心臨床數(shù)據(jù)或方案提升國家話語權(quán)与柑。

最近，國際生物醫(yī)藥轉(zhuǎn)化模式里討論比較多的NewCo模式蓄坏，也是值得中國創(chuàng)新藥企更加冷靜思考价捧，但無需盲目跟風(fēng)，更重要的是盡快梳理自身管線的國際創(chuàng)新價值涡戳，能夠與國際藥企或國際細(xì)分領(lǐng)域?qū)I(yè)資本進(jìn)行深度交流结蟋，形成共進(jìn)退的合作模式，共同迎接未來在不確定性中的確定性渔彰。

近兩年嵌屎，“不出海則出局”的觀點在行業(yè)中獲得普遍認(rèn)同。但是新階段的“出嚎柚浚”更需要有新的方法論滴督，不能跟風(fēng)或投機(jī)，無論仿制藥企業(yè)還是創(chuàng)新藥企咨桶，都需要在深刻認(rèn)清外部國際細(xì)分市場環(huán)境及法規(guī)準(zhǔn)則的同時瘫碾，仔細(xì)剖析自身的國際綜合競爭力及產(chǎn)品力，提前規(guī)劃好長距離的“路線圖”椎敞，在有導(dǎo)航的指引下走出一條有長期價值的國際“出号”圖。

長風(fēng)破浪會有時配籽，直掛云帆濟(jì)滄海擂门。相信在這一輪生物醫(yī)藥國際供應(yīng)鏈及價值鏈重新構(gòu)建過程中秩旬，中國有志藥企能夠抓住機(jī)遇，塑造自身國際競爭能力和價值自畔，為成為國際化大公司的目標(biāo)而持續(xù)奠定堅實基礎(chǔ)淘客，并獲得國際國內(nèi)的長足發(fā)展。

作者：駱世忠（杭州岸金生物科技有限公司創(chuàng)始合伙人兼總經(jīng)理）

編輯：陳慧君

來源：《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》2024年第75期（總4630期）