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投票推薦的PD-L1表達水平界定值適用于所有治療晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）和胃/胃食管結(jié)合部癌（G/GEJ）患者的PD-1抑制劑

百澤安?針對上述適應(yīng)癥的上市許可申請正在FDA審評中

美國加州圣馬特奧——百濟神州有限公司（納斯達克代碼：BGNE果漾；香港聯(lián)交所代碼：06160猛遍；上交所代碼：688235）是一家全球腫瘤治療創(chuàng)新公司伙二，今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）腫瘤藥物咨詢委員會（ODAC）認可包括百澤安?（替雷利珠單抗）在內(nèi)的PD-1抑制劑用于PD-L1表達水平>1%的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者和PD-L1表達水平>1%的胃/胃食管結(jié)合部癌（G/GEJ）患者的一線治療具有良好的獲益風險特征污兄。

委員會審閱了3期RATIONALE-305（G/GEJ）研究和RATIONALE-306（ESCC）研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)，以及另外兩種獲批用于上述適應(yīng)癥的PD-1抑制劑的關(guān)鍵性研究數(shù)據(jù)隅凡。委員會以10票對2票茫失、1票棄權(quán)的結(jié)果認為基于獲益風險比不支持在PD-L1表達低于1%的G/GEJ患者中使用PD-1抑制劑；委員會以11票對1票绵捡、1票棄權(quán)的結(jié)果認為基于獲益風險比不支持對PD-L1表達低于1%的ESCC患者使用PD-1抑制劑真王。此次PD-L1表達水平界定值投票結(jié)果推薦適用于本次會議涉及的所有用于該類患者群體治療的PD-1抑制劑。

癌癥支持社區(qū)（Cancer Support Community）CEO Sally Werner（注冊護士安揣、護理學士街立、醫(yī)院管理學碩士）表示：

大多數(shù)被診斷為胃和食管癌晚期的患者，其生存率仍非常低。這些患者亟需新的治療方法延長生命赎离。我們感謝FDA認可這些癌癥患者需要安全逛犹、有效的治療方法。更多的治療選擇為醫(yī)生和患者提供了適合他們的方案梁剔。

ODAC成員通過投票推薦適用于同類所有藥物的PD-L1表達水平界定值虽画，用于PD-1抑制劑治療G/GEJ和ESCC患者，這將有利于臨床醫(yī)生及其患者建立一個標準荣病。我們期待與FDA緊密合作完成百澤安?的BLA審評工作码撰，并將努力將這項療法帶給美國的適用患者。

RATIONALE-305和RATIONALE-306研究均達到了試驗設(shè)定的總生存期（OS）終點个盆，表明這兩種適應(yīng)癥的患者死亡風險均顯著降低脖岛。百澤安?聯(lián)合化療的安全性特征與已知的抗PD-1抗體安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號颊亮。

百澤安?用于治療上述適應(yīng)癥的上市許可申請（BLA）仍在接受FDA審評柴梆。目前，百澤安?已在美國獲批用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC的成人患者编兄。

關(guān)于RATIONALE?305

RATIONALE?305（NCT03777657）是一項隨機咕烟、雙盲韵楼、安慰劑對照淀祟、全球3期試驗，共有997例晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性G/GEJ腺癌患者入組决盔。該試驗的主要終點為總生存期（OS）酌铺，根據(jù)預(yù)先規(guī)定的分級檢驗策略先后對PD?L1高表達人群和意向性治療（ITT）人群進行檢驗。ITT人群的最終分析結(jié)果已在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）大會期間以最新突破口頭報告的形式進行展示酿乾。