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今年6月全球首款PDE3/4雙重抑制劑Ohtuvayre（ensifentrine）吸入用混懸液獲得FDA批準(zhǔn)倾伶，而且該項(xiàng)目在中國也正在進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究中硫联，無疑讓國內(nèi)的follow者感到時間緊迫性。

近期声屯，恒瑞的HRS-9821吸入混懸液和海思科的HSK39004吸入混懸液已快速推進(jìn)到Ⅰ期臨床試驗(yàn)中惫饲，加入到PDE3/4雙重抑制劑競爭。

正大天晴的吸入用TQC3721混懸液是中國研發(fā)進(jìn)度最快的國產(chǎn)PDE3/4雙重抑制劑去园，已經(jīng)完成Ⅰ期和Ⅱa期臨床試驗(yàn)裤础，并于9月7日至11日在奧地利維也納舉辦的第34屆歐洲呼吸學(xué)會國際大會（ERS International Congress 2024）以壁報(bào)形式入選。而在今年7月蜓谋，吸入用TQC3721混懸液還在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺登記了第二項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)（CTR20242692）梦皮。

此外，正大天晴還開發(fā)了TQC3721吸入粉霧劑，以提高未來臨床患者用藥便利性搶占更廣泛市場剑肯。該項(xiàng)目也于9月9日獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可捧毛。

PDE3/4抑制劑3大follow者正大天晴、恒瑞让网、海思科呀忧，正在對原研產(chǎn)品Ohtuvayre形成圍攻之勢。

有意思的是溃睹，ensifentrine化合物專利已過期而账，盡管Verona還布局多件制劑專利，如在國內(nèi)：吸入液體制劑專利（CN106794157B及其分案申請CN111249260B）國內(nèi)保護(hù)期到2035年丸凭，晶型專利（CN103313985B）保護(hù)期到2031年福扬，此外，后續(xù)正在開發(fā)的ensifentrine干粉吸入制劑也申請了專利（CN114286672A實(shí)審中）惜犀，如授權(quán)保護(hù)期將延至2040年铛碑。未來在國內(nèi)是否會遭遇仿制藥開發(fā)者專利無效挑戰(zhàn)還有待遇觀察。

Verona Pharma公司的PDE3/4雙重抑制劑Ohtuvayre（ensifentrine）吸入用混懸液在今年6月獲得FDA批準(zhǔn)用于治療慢性阻塞性肺彩品摹（COPD）之后赦锰，該公司并沒有停止該項(xiàng)目的繼續(xù)開發(fā)。

Ohtuvayre治療非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張演茂、囊性纖維化和哮喘灼址，以5與長效抗膽堿藥物（LAMA）格隆溴銨固定劑量組合維持治療COPD適應(yīng)癥的研究，都已經(jīng)推進(jìn)到Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段件银。

更為重要的是肤轿，Verona Pharma開發(fā)的ensifentrine吸入粉霧劑(DPI)和定量吸入氣霧劑(MDI)亦進(jìn)入到Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究中。

盡管行業(yè)分析師認(rèn)為Ohtuvayre將很快成為重磅炸彈級產(chǎn)品郊片，如GlobalData預(yù)測該藥到2029年銷售額將達(dá)到10.5億美元度籍。Ohtuvayre在美國每月維持治療費(fèi)用為2950美元，年度成本為35400美元焚惰。

不過美國的臨床醫(yī)生對Ohtuvayre的應(yīng)用卻出現(xiàn)了分歧和質(zhì)疑碌掩。

首先，Ohtuvayre每天通過霧化器給藥兩次蛆存，每次持續(xù)五到七分鐘步氏。用藥的不便利可能會導(dǎo)致患者治療依從性降低。Verona認(rèn)為美國預(yù)計(jì)大約一半的COPD患者已經(jīng)使用手持霧化設(shè)備徒爹，這種給藥方式不會對該藥物市場產(chǎn)生太大影響荚醒。但該公司繼續(xù)開發(fā)ensifentrinedeDPI/MDI就已經(jīng)很說明問題了。

其次隆嗅，從臨床研究看腌且，Ohtuvayre更像是primary care梗肝，而非secondary care。Ohtuvayre的研究對象并不是病重患者铺董，而是非標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理人群巫击。因此，研究中的很多患者本應(yīng)接受三聯(lián)療法精续，但并沒有坝锰，而是接受了單藥治療，并被隨機(jī)分配繼續(xù)接受新療法或安慰劑治療（在ENHANCE-1和-2研究中重付，三分之一的患者僅使用LAMA顷级，16%的患者使用ICS/LABA雙聯(lián)吸入劑，沒有患者使用三聯(lián)吸入劑）涵店。所以裁国，把需要接受更高一級治療的患者隨機(jī)分配到新療法Ohtuvayre與安慰劑中，取得積極的研究結(jié)果是肯定的卫跺，不過這也遭到醫(yī)生質(zhì)疑進(jìn)行這種試驗(yàn)的道德性表季。沒有將其作為已經(jīng)使用三聯(lián)療法患者的附加療法進(jìn)行研究，沒有將其作為正在使用LAMA/LABA且效果不佳的患者進(jìn)行研究钥忌，是要添加ICS還是Ohtuvayre虏淤？因此，Ohtuvayre的臨床試驗(yàn)是為了盡快通過監(jiān)管終點(diǎn)線虏爸，而忽略了對臨床醫(yī)生來說非常重要的臨床相關(guān)問題舶惕。