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近日南垦，歌禮制藥宣布其自主研發(fā)的小分子GLP-1R激動(dòng)劑ASC30正于美國(guó)進(jìn)行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)栓霜。

隨著這兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，歌禮制藥正式踏入減肥藥物領(lǐng)域钧敞，這也是繼今年4月歌禮制藥宣布全力聚焦核心非酒精性脂肪性肝炎（NASH）藥物研發(fā)之后管線(xiàn)的又一大看點(diǎn)。

急需新引擎

和大多數(shù)Biotech一樣蛙陆，歌禮制藥也曾一路在摸索中前進(jìn)笨迂。

不過(guò)歌禮比大多數(shù)Biotech幸運(yùn)，曾憑借首個(gè)本土原研丙肝藥物戈諾衛(wèi)聲名鵲起买鹊，不僅打破了國(guó)內(nèi)丙肝藥物市場(chǎng)被吉利德乌心、艾伯維、百時(shí)美施貴寶第粟、默沙東等跨國(guó)企業(yè)壟斷的局面匹羹，而后也成功登陸港交所，成為18A第一股协颅。

丙肝確實(shí)讓歌禮制藥賺到了第一桶金糕但，戈諾衛(wèi)2018年6月上市，上市首年上市半年大賣(mài)7000萬(wàn)元簇娩，2019年唠魏，戈諾衛(wèi)又?jǐn)埥?.24億元。

然而货裳，好景不長(zhǎng)例吹，當(dāng)時(shí)中國(guó)丙肝新藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈，各大跨國(guó)企業(yè)扎堆進(jìn)入中國(guó)之后景图，紛紛瞄準(zhǔn)醫(yī)保談判较雕，雖然歌禮制藥也積極備戰(zhàn)，但是2019年不敵默沙東等巨頭挚币、黯淡出局亮蒋。錯(cuò)失醫(yī)保，戈諾衛(wèi)市場(chǎng)急劇萎縮妆毕，歌禮業(yè)績(jī)逐漸承壓慎玖。至2020年，歌禮制藥主動(dòng)終止了戈諾衛(wèi)治療方案（達(dá)諾瑞韋加長(zhǎng)效干擾素及利巴韋林）笛粘，2021年其產(chǎn)品銷(xiāo)售收入僅3.3萬(wàn)元趁怔。

戈諾衛(wèi)之后，歌禮開(kāi)發(fā)的第二款丙肝1類(lèi)創(chuàng)新藥拉維達(dá)韋（新力萊）在2020年7月成功獲批上市薪前，且2021年新力萊和戈諾衛(wèi)一起被納入醫(yī)保润努，但是由于丙肝藥物是個(gè)縮量市場(chǎng)，再者經(jīng)過(guò)吉利德、艾伯維等跨國(guó)藥企的前期“掃蕩”任连，國(guó)內(nèi)的丙肝患者群體量不大蚤吹，錯(cuò)失了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，新力萊和戈諾衛(wèi)銷(xiāo)售效果不佳划疟。

之后泡募，羅氏終止了歌禮制藥提供長(zhǎng)效干擾素派羅欣的推廣服務(wù)，對(duì)于歌禮制藥來(lái)說(shuō)苦恶，丙肝這扇曾經(jīng)的“財(cái)富之門(mén)”基本是關(guān)上了票虎。

丙肝的折戟，并沒(méi)有讓歌禮制藥一蹶不振筝踢，而是迅速將目光轉(zhuǎn)向了新冠藥物摔色。

2021年9月，歌禮利托那韋獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市彰碑，在2022年國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》中数辱，將PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）納入診療方案。2023年利托那韋貢獻(xiàn)了約0.494億元收入详般，占比總營(yíng)收超過(guò)80%初藐，但隨著新冠退潮，進(jìn)入2024年玷利，利托那韋產(chǎn)品的市場(chǎng)需求急劇收縮乍恐，根據(jù)歌禮制藥的2024年上半年報(bào)，2024H1利托那韋產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為零测砂。

隨著幾款商業(yè)化產(chǎn)品相繼失守茵烈，歌禮制藥當(dāng)前業(yè)績(jī)歸零，尋找新的業(yè)績(jī)?cè)隽縿?shì)在必行砌些，面對(duì)當(dāng)下的困境呜投，歌禮制藥快速重構(gòu)管線(xiàn)，重點(diǎn)布局了NASH寄症、減肥藥賽道宙彪。

NASH、減肥藥能打嗎有巧？

作為“港股18A第一股”，歌禮制藥的經(jīng)營(yíng)情況一直備受市場(chǎng)矚目悲没，近期歌禮制藥能否憑借研發(fā)管線(xiàn)的轉(zhuǎn)向篮迎，找到業(yè)績(jī)新引擎？

首先示姿，關(guān)于NASH領(lǐng)域甜橱，早在丙肝領(lǐng)域失守之時(shí)歌禮就開(kāi)始著重布局，不過(guò)今年開(kāi)始，通過(guò)NASH尋找突破的決心更加堅(jiān)定乞微。今年4月俯重，歌禮制藥終止ASC42用于原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、聯(lián)合治療NASH以及治療乙肝這3大方向的臨床研究蝉徒，并將削減管線(xiàn)節(jié)流而來(lái)的資金加注到NASH賽道夕锹，主推ASC41和ASC40這兩款NASH候選物。

圖1 歌禮制藥NASH候選物 圖片來(lái)源：歌禮制藥官網(wǎng)

作為一個(gè)全球范圍內(nèi)廣泛存在的健康問(wèn)題认寓，目前NASH的治療仍處在聯(lián)合用藥治療的階段檬桅，尚存在嚴(yán)重未滿(mǎn)足的臨床需求，除美國(guó)批準(zhǔn)新藥Resmetirom外奉量，國(guó)內(nèi)外再無(wú)其他NASH新藥上市芹寓。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，2020年全球NASH藥物市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)達(dá)19億美元笼糙，到2030年將達(dá)到322億美元妓唬，復(fù)合年增長(zhǎng)率24.6%。

而我國(guó)肝病患者人數(shù)約有4億人拳喘，其中NASH患者基數(shù)龐大苫昌，約有5千萬(wàn)人，目前國(guó)內(nèi)NASH藥物市場(chǎng)含苞待放诅炉，市場(chǎng)潛力巨大蜡歹，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國(guó)NASH藥物市場(chǎng)2020年達(dá)7億元人民幣涕烧，到2030年預(yù)計(jì)達(dá)到355億元人民幣月而，復(fù)合年增長(zhǎng)率61.4%。

就歌禮主推的這兩款NASH候選物而言议纯，ASC41數(shù)據(jù)較為優(yōu)異父款，有一定全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其為期52周的Ⅱ期臨床中期數(shù)據(jù)顯示瞻凤，經(jīng)肝穿活檢證實(shí)的NASH患者服用ASC41片12周后憨攒，肝臟脂肪含量較基線(xiàn)的相對(duì)降幅平均值高達(dá)68.2%，這數(shù)據(jù)并不遜色于今年3月剛獲得FDA批準(zhǔn)的首款用于治療NASH的新藥Resmetirom阀参。歌禮制藥表示肝集，將在2024年完成ASC41的Ⅱ期臨床研究的患者入組。

另外ASC40蛛壳，則是一款潛在同類(lèi)首創(chuàng)FASN抑制劑芙糙，其為期52周治療經(jīng)肝穿活檢證實(shí)的纖維化Ⅱ期或Ⅲ期NASH患者的IIb期臨床試驗(yàn)顯示，ASC40在NASH緩解和纖維化改善方面均取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性結(jié)果骨矗。

雖然目前歌禮制藥的兩款NASH候選物尚在臨床Ⅱ期鹊逛，但整體上渺类，歌禮制藥NASH管線(xiàn)在國(guó)內(nèi)同靶點(diǎn)的候選物中研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，且其現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)出色象讶，為進(jìn)軍NASH市場(chǎng)爭(zhēng)取了寶貴的優(yōu)先權(quán)累换，當(dāng)下歌禮重點(diǎn)推進(jìn)核心NASH管線(xiàn)的研發(fā)，確實(shí)為歌禮制藥的未來(lái)發(fā)展撐起了一定的想象空間盏拐。

其次待插，關(guān)于剛被歌禮制藥提上日程的減肥藥（ASC30），雖然外界對(duì)其在減肥藥市場(chǎng)相對(duì)成熟而且競(jìng)爭(zhēng)火熱的這個(gè)節(jié)點(diǎn)才切入減肥賽道有一定的質(zhì)疑聲涤墙，但是歌禮的這款候選物并非沒(méi)有優(yōu)勢(shì)谍竿。

ASC30是全球首款也是唯一一款既可每月一次皮下注射也可每日一次口服用于治療肥胖癥的小分子GLP-1受體激動(dòng)劑。ASC30片劑和ASC30注射劑分別于2024年7月和2024年9月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)惯缚，預(yù)計(jì)將于2025Q1得出這兩項(xiàng)美國(guó)I期臨床試驗(yàn)的頂線(xiàn)數(shù)據(jù)路影。

市場(chǎng)前景上，在肥胖癥和糖尿病市場(chǎng)屋群，每月一次的注射和每日一次的口服用藥提高患者依從性闸婴，對(duì)患者都很具吸引力，目前上市的GLP-1受體激動(dòng)劑多數(shù)為周注射制劑芍躏，ASC30或?qū)⑹沟猛恍》肿油瑫r(shí)適用于皮下注射和口服片劑給藥成為可能邪乍，具備差異化潛力。

試驗(yàn)數(shù)據(jù)上对竣，ASC30注射劑的半衰期長(zhǎng)達(dá)25天庇楞，這為在人體中每月注射一次提供了支持，這與每周注射一次的多肽GLP-1藥物和每月注射一次的抗體多肽偶聯(lián)候選藥物相比否纬，ASC30具有潛在的強(qiáng)大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)(注射頻率更低和/或成本更低)吕晌。

另外，ASC30片劑的半衰期長(zhǎng)達(dá)36小時(shí)临燃，為每日口服一次提供了支持睛驳，在非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物(NHPs)中，每日口服一次ASC30可顯著減輕體重膜廊，ASC30片劑穩(wěn)態(tài)相對(duì)生物利用度達(dá)到了99%乏沸。

目前全球進(jìn)度較快的支持每日口服的小分子GLP-1藥物是禮來(lái)的Orforglipron，歌禮制藥在公告中表示牡科，經(jīng)過(guò)頭對(duì)頭比較牲耐，ASC30對(duì)Orforglipron高出2到3倍；在NHPs進(jìn)行的靜脈葡萄糖耐受實(shí)驗(yàn)(IVGTT)中桂喂，與Orforglipron(劑量：6毫克╱公斤)相比嚣历，ASC30(劑量：1.5毫克╱公斤)刺激分泌的胰島素更多，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異荷焦。

GLP-1類(lèi)減肥藥物一直是資本市場(chǎng)的心頭好盟挤，顯然歌禮制藥不想錯(cuò)過(guò)。雖然GLP-1領(lǐng)域國(guó)內(nèi)早已有數(shù)十家企業(yè)布局掌范，研發(fā)已經(jīng)卷成了紅海腻俏，對(duì)于入局時(shí)間相對(duì)較晚的歌禮制藥，通過(guò)差異化的藥物設(shè)計(jì)或許也能贏(yíng)得機(jī)會(huì)睦键。

結(jié)語(yǔ)

創(chuàng)新藥研發(fā)向來(lái)九死一生目尘，失敗是常態(tài)，成功是偶然栗沫，NASH也好诺秒，減肥藥也罷，都是歌禮制藥在低谷時(shí)努力前行的舉措谤绳。目前歌禮的現(xiàn)金儲(chǔ)備還算充足占锯，根據(jù)財(cái)報(bào)，截至今年上半年缩筛，歌禮制藥現(xiàn)金儲(chǔ)備21.17億元消略，基本可保證未來(lái)5年的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)。

參考資料：

1瞎抛、《“無(wú)藥可賣(mài)”的歌禮制藥又又又有新目標(biāo)了艺演，這一次是減肥藥》界面新聞

2、《歌禮制藥-B進(jìn)軍肥胖藥物領(lǐng)域其小分子GLP-1R激動(dòng)劑ASC30正于美國(guó)進(jìn)行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)》智通財(cái)經(jīng)

3桐臊、《重押NASH管線(xiàn)胎撤，歌禮制藥能否扭轉(zhuǎn)“無(wú)藥可賣(mài)”局面》信風(fēng)TradeWind