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9 月 27 日粗梭，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，普米斯在國內登記一項 Ⅲ 期臨床浮毯，以評估 PM8002 注射液聯(lián)合紫杉醇注射液對比化療二線治療小細胞肺癌（SCLC）的有效性和安全性完疫。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，PM8002 是全球首個且目前唯一進入 Ⅲ 期臨床的 PD-L1/VEGF 雙抗债蓝，目前已啟動針對三陰性乳腺癌躯饿、SCLC 的 Ⅲ 期研究。

截圖來自：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

PM8002 是普米斯開發(fā)的一款抗 PD-L1/VEGF 雙特異性抗體缚宜。2023 年 11 月犯弯，BioNTech 公司和普米斯達成一項合作，獲得了 PM8002 在全球（大中華區(qū)除外）的開發(fā)型圈、生產和商業(yè)化權利意澡。該項合作首付款 5500 萬美元，總金額超 10.55 億美元喜拥。

普米斯本次啟動的是一項多中心芍规、開放、隨機 Ⅲ 期臨床研究眉堪，旨在一線含鉑治療進展或復發(fā)的 SCLC 人群中翰倡，評價 PM8002 聯(lián)合紫杉醇二線治療 SCLC 的有效性，對照組為化療奉堵。研究的主要終點是總生存期（OS）吹似，次要終點包括 ORR、DCR抚垃、DOR喷楣、 PFS，不良事件的發(fā)生率和嚴重程度等等鹤树。該試驗將在國內 49 家醫(yī)院開展铣焊，計劃入組 404 人。

SCLC 約占肺癌總體人群的15-20%罕伯，具有惡性程度高曲伊、復發(fā)轉移率高、5年存活率低等特點追他。

2023 年 ESMO 上坟募，普米斯曾公布了 PM8002 聯(lián)合紫杉醇二線治療 SCLC 的 Ⅱ 期臨床試驗結果。該研究的主要終點包括安全性（CTCAE v5.0）和 ORR（RECIST v1.1）邑狸。截至 2023 年 4 月 21 日的數(shù)據(jù)顯示懈糯，在 26 名未接受過免疫治療的受試者中涤妒，分別有 26 名和 22 名受試者可評估安全性和有效性。

在該 Ⅱ 期研究中赚哗， PM8002 與紫杉醇聯(lián)合使用她紫，對一線鉑類化療失敗的晚期 SCLC 患者表現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性和可接受的安全性。具體地：

數(shù)據(jù)顯示妈唯，患者的總體 ORR 為 72.7% (16/22)泣幼，DCR 為 81.8% (18/22)。中位 PFS 為 5.5 個月（95% CI督近，2.8 - NR江构。22 名受試者中有 11 名仍在接受治療）。

96.2% 的受試者發(fā)生了任何級別的 TEAE笋途。73.1% 的受試者發(fā)生了與聯(lián)合治療方案相關的 3 級以上 TEAE在缆，最常見的 3 級以上 TRAE 為中性粒細胞減少癥和白細胞減少癥。一名患者因 TRAE 停止使用 PM8002 和/或紫杉醇隅凡。30.8% 的受試者發(fā)生了任何級別的免疫相關不良事件 (irAE)茫失，4% 的受試者發(fā)生了 3 級以上 irAE，即 3 級蛋白尿绵捡。

接受過既往免疫治療的受試者的首次療效/安全性評估尚未完成真王。免疫治療失敗的受試者的招募仍在進行中。

值得一提的是安揣，普米斯在今年 7 月發(fā)布的新聞稿中指出街立，現(xiàn)有臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在既往接受過免疫聯(lián)合化療的 SCLC 患者中埠通，PM8002聯(lián)合紫杉醇治療使他們疾病得到很好的控制赎离，DCR>90%，同時客觀反應率也高于目前已知的二線療法端辱。

除了小細胞肺癌梁剔，普米斯還正在國內開展多項 PM8002 的臨床試驗，適應癥包括肝細胞癌舞蔽、三陰性乳腺癌荣病、非鱗狀非小細胞肺癌（EGFR 敏感突變）、神經內分泌腫瘤渗柿、間皮瘤等等个盆。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球尚無 PD-L1/VEGF 雙抗獲批上市做祝。在該類別藥物研發(fā)領域砾省，普米斯的 PM8002 是全球進度最快的產品，已先后開展治療三陰性乳腺癌混槐、SCLC 的 Ⅲ 期臨床编兄。

此外，目前進入臨床階段的 PD-L1/VEGF 雙抗還有禮新醫(yī)藥的 LM-299韵楼、宜明昂科的 IMM2510淀祟、天士力/圓祥生命科技的 B1962、尚健生物的 SG1408 等等决盔。

PD-L1/VEGF 雙抗全球研發(fā)進度

截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫