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今日（9月30日）纯蛾，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)宣布康方生物1類新藥伊努西單抗注射液（AK102）上市申請已正式獲批，適應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上足渔，與他汀類藥物晶聂、或者與他汀類藥物及其他降脂療法聯(lián)合用藥，用于在接受中等劑量或中等以上劑量他汀類藥物治療后条馍，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常的成人患者。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

研究表明赂相，PCSK9基因的活躍表達(dá)會促進(jìn)低密度脂蛋白受體的降解寓鳄，從而降低肝臟清除血液中膽固醇的能力。這可能導(dǎo)致低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平長期升高晋挑，進(jìn)而增加動脈粥樣硬化性心血管疾蝉嗽小（ASCVD）的風(fēng)險。研究表明肄寻，降低PCSK9水平可減少心血管事件的發(fā)生舟鲁，使其成為預(yù)防ASCVD的有力靶點。

伊努西單抗注射液是康方生物自主研發(fā)的創(chuàng)新PCSK9單克隆抗體串锁，主要用于治療原發(fā)型高膽固醇血癥和混合型高脂血癥坡沿，包括HeFH及同時患有動脈粥樣硬化性心血管疾病的高膽固醇血癥患者。它通過特異性結(jié)合PCSK9并阻斷其與LDL-R的相互作用钾埂，恢復(fù)LDL-R的表達(dá)水平以提升對血漿中LDL-C的清除能力河闰。

根據(jù)康方生物早先新聞稿，伊努西單抗注射液治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥褥紫，以及HeFH的新藥上市申請于2023年6月獲中國NMPA受理姜性。該次申請主要基于4項關(guān)鍵注冊性研究，包括3項針對原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者的關(guān)鍵注冊性臨床研究髓考，以及1項針對HeFH患者的關(guān)鍵注冊性臨床研究部念。研究結(jié)果顯示：

伊努西單抗針對兩項適應(yīng)癥的12周短期降脂療效和52周長期降脂療效相當(dāng)，顯示了伊努西單抗能夠給患者帶來平穩(wěn)持續(xù)的良好療效氨菇。

針對各研究間以及各亞組間的療效結(jié)果保持一致儡炼。三種劑量給藥方案均能使LDL-C較基線水平顯著降低，在每個給藥周期內(nèi)最大降幅達(dá)65%以上门驾。

Q6W（6周1次）的給藥頻次射赛，能夠?qū)崿F(xiàn)更長間隔給藥，有望提高臨床治療依從性奶是，為患者提供更高效楣责、便利和靈活的治療選擇，有助于實現(xiàn)個體化治療宋泊。

三種劑量給藥方案同時能明顯降低血清TC玻温、非高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）和載脂蛋白（Apo）B水平猴豁，還可升高HDL-C和ApoA-I水平，有望實現(xiàn)更大的心血管獲益级闭。

伊努西單抗安全性良好悲碰，隨著年齡的增長，在安全性方面未觀察到顯著差異本洁。

據(jù)康方生物此前新聞稿介紹泻磅，伊努西單抗多項關(guān)鍵注冊性臨床研究一致顯示該藥較好的降脂療效和良好的安全性。該藥在臨床研究中納入超過1800例患者搔片，包括超過80%的心血管超高危/極高紊匪桑患者，能充分代表臨床實踐中最能從該藥獲益的人群脸缆。同時芳争，該藥每6周1次劑量方案的成功，能夠?qū)崿F(xiàn)更長間隔給藥别粮，為患者提供更便捷懈词、靈活的治療選擇。

今年8月辩诞，康方生物還宣布伊努西單抗治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥坎弯，以及HeFH患者的3期臨床研究（AK102-301）成果正式發(fā)表在知名學(xué)術(shù)期刊《藥理學(xué)研究》。結(jié)果顯示躁倒，伊努西單抗450 mg Q4W荞怒、150 mg Q2W 治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥以及HeFH人群，降脂療效穩(wěn)定秧秉、持續(xù)且安全性良好褐桌。該項3期臨床研究結(jié)果的發(fā)表為伊努西單抗上市后的臨床應(yīng)用又增添一項堅實的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

PCSK9被公認(rèn)為是繼他汀類藥物之后安全有效的潛力降脂靶點之一象迎。在全球范圍內(nèi)荧嵌，靶向PCSK9的單抗療法、siRNA療法均已經(jīng)獲批上市砾淌。隨著進(jìn)展的進(jìn)展啦撮，科學(xué)們開始探索開發(fā)靶向PCSK9的更多藥物類型，包括小干擾RNA（siRNA）汪厨、反義寡核苷酸（ASO）例是、基因編輯療法、疫苗蛙檐、小分子狐怯、類抗體蛋白藥等等。期待更多類型和擁有更好療效的創(chuàng)新療法出現(xiàn)贪犁，為更多的患者帶去福音颜肥。

參考資料：

[1]國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)伊努西單抗注射液上市 From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240930101825195.html

[2] 康融東方伊努西（PCSK9單抗）兩項適應(yīng)癥上市申請獲NMPA受理. Retrieved Jun 2, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/yl_bD98wMyJYZzQ4Q-f8TQ

[3] 康融東方伊努西（PCSK9）Ⅲ期臨床優(yōu)異成果在 EAS 2023 發(fā)表. Retrieved May 29, 2023, from https://krdf-pharma.com/cn/newsD.html?id=17

[4]伊努西單抗治療高血脂和高膽固醇血癥的III期臨床研究成果榮登《Pharmacological Research》. Retrieved Aug 28, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/AavpEFdSxCuVUYFswEcbbw