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2024年9月30日膘怕，康方生物（9926.HK）宣布赎瑰，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)系統(tǒng)顯示，公司獨(dú)立自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體開坦尼?（卡度尼利單抗注射液）一項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請的技術(shù)審評建議結(jié)論為:批準(zhǔn)生產(chǎn)当船，狀態(tài)更新為：“制證完畢-待發(fā)批件”题画，該新適應(yīng)癥為：卡度尼利聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的一線治療。

這是繼2022年6月獲批上市后德频，卡度尼利在中國獲批上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥苍息。

卡度尼利聯(lián)合方案一線治療胃癌的新適應(yīng)癥獲批基于COMPASSION-15/AK104-302研究。COMPASSION-15研究中壹置，PD-L1 CPS＜5和PD-L1 CPS＜1人群占意向治療人群（ITT）的比例分別達(dá)49.8%和23%竞思，該人群占比數(shù)據(jù)遠(yuǎn)高于既往其他免疫療法一線胃癌Ⅲ期研究已披露數(shù)據(jù)。

2023年11月钞护，該研究在期中分析達(dá)到總生存期（OS）的主要研究終點(diǎn)盖喷。研究結(jié)果顯示，卡度尼利聯(lián)合方案可顯著降低晚期胃癌全人群（包括PD-L1 CPS≥5和PD-L1 CPS＜5）的死亡風(fēng)險(xiǎn)揩臊，延長患者的總生存獲益嚎脖，對于腫瘤治療客觀緩解和遠(yuǎn)期生存的獲益突出。既往PD-1抑制劑聯(lián)合化療的三期臨床研究數(shù)據(jù)顯示PD-L1低表達(dá)及陰性表達(dá)患者臨床獲益有限或沒有更多獲益葬爽。

2024 AACR：  

COMPASSION-15研究結(jié)果已在2024年AACR上以O(shè)ral報(bào)告形式重磅發(fā)表：

在ITT人群中鸳岩，卡度尼利方案的中位生存期（mOS）高達(dá)15.0個(gè)月，相比對照組的10.8個(gè)月嘱董，可延長患者總生存期達(dá)4.2個(gè)月听番，與對照組相比，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（HR=0.62）图兑。在PD-L1 CPS ＜5 人群中核看，卡度尼利方案的mOS為14.8個(gè)月，與對照組相比蔫卦，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%（對照組為11.1個(gè)月券豺，HR=0.70）滚蚪；PD-L1 CPS≥5人群的mOS還未達(dá)到，與對照組相比读黑，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%（對照組為10.6個(gè)月蛉幸，HR＝0.56）。

COMPASSION-15主要研究者丛晦、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院季加孚教授表示：

晚期胃癌的預(yù)后較差奕纫，盡管目前已獲得批準(zhǔn)的免疫治療方案在療效上相較于傳統(tǒng)化療有所改善，但整體療效仍有進(jìn)一步提升的空間烫沙∑ゲ悖卡度尼利聯(lián)合治療方案作為一線治療晚期胃癌的選擇，顯著提高了腫瘤的客觀緩解率锌蓄，延長了全人群的總生存期升筏，并降低了疾病的死亡風(fēng)險(xiǎn)。此外瘸爽，卡度尼利聯(lián)合療法不僅在PD-L1高表達(dá)的人群中顯示出顯著的總生存獲益您访，還在PD-L1低表達(dá)及陰性人群中同樣展現(xiàn)出良好的總生存獲益。

卡度尼利聯(lián)合化療一線方案的獲批蝶糯，填補(bǔ)了目前PD-1/L1單抗在PD-L1低表達(dá)及陰性人群中療效不足的空白洋只，為晚期胃癌患者提供了更為全面和高效的免疫治療選擇。這一進(jìn)展不僅惠及全人群患者昼捍，也為全球胃癌免疫治療的發(fā)展帶來了新的機(jī)遇驮尘，具有重要的臨床意義。

作為一名臨床醫(yī)生央匀，我對卡度尼利聯(lián)合方案在晚期胃癌適應(yīng)癥上的獲批感到振奮温辉。這一創(chuàng)新治療將成為晚期胃癌患者更優(yōu)更全面的免疫治療選擇，期待卡度尼利聯(lián)合方案能夠進(jìn)一步優(yōu)化當(dāng)前晚期胃癌的臨床治療格局试著。

COMPASSION-15主要研究者亡铺、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：

我們?yōu)榭ǘ饶崂?lián)合方案在一線治療晚期胃癌適應(yīng)癥的成功獲批感到欣喜〕髌猓卡度尼利聯(lián)合方案相較于目前臨床中常用的免疫治療方案具有顯著的差異化優(yōu)勢厕猴，不僅為PD-L1高表達(dá)的胃癌患者一線治療帶來了更優(yōu)的選擇，更重要的是主靡，卡度尼利聯(lián)合方案的獲批上市盲外，使得很多原本無法從PD-1/L1單抗聯(lián)合方案中獲益的PD-L1低表達(dá)/陰性人群，也有了高效的免疫治療選擇否艺，填補(bǔ)了臨床空白棺蛾。

卡度尼利聯(lián)合方案解決了目前臨床上單靶點(diǎn)免疫療法不能解決的問題，很好地體現(xiàn)了“抗PD-1+抗CTLA-4”的雙重免疫治療協(xié)同增效的作用機(jī)制盒苛，彌補(bǔ)了當(dāng)前晚期胃癌免疫治療策略的不足怜俐。

一線胃癌獲批之外身堡，卡度尼利聯(lián)合普絡(luò)西（VEGFR-2單抗）方案用于治療經(jīng)PD-1/L1抑制劑聯(lián)合化療治療進(jìn)展的晚期胃癌的注冊性III期臨床研究（AK109-301）也已經(jīng)啟動(dòng)，針對免疫治療繼發(fā)耐藥人群拍鲤，目前臨床上缺乏有效的標(biāo)準(zhǔn)治療手段贴谎，我們也非常期待卡度尼利新的聯(lián)合方案在針對IO+化療治療進(jìn)展患者的二線治療同樣獲得優(yōu)異的結(jié)果，最終給臨床醫(yī)生提供更為高效的腫瘤治療武器季稳。

康方生物創(chuàng)始人赴精、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士表示：

感謝所有推動(dòng)該臨床研究的研究者绞幌、參與者和積極參與臨床試驗(yàn)的患者，在大家的共同付出和努力下一忱，卡度尼利聯(lián)合方案一線治療晚期胃癌獲批上市莲蜘，使胃癌患者迎來了全新機(jī)制的雙靶點(diǎn)腫瘤免疫雙抗聯(lián)合化療治療方案。

特別值得注意的是帘营，隨著免疫療法的深入發(fā)展票渠，全球監(jiān)管和醫(yī)學(xué)界正在重新審視PD-1療法針對不同PD-L1表達(dá)水平的胃癌、食管癌等瘤種的真實(shí)臨床獲益情況芬迄。

卡度尼利是同時(shí)靶向PD-1和CTLA-4的全新機(jī)制的免疫療法雙特異性抗體新藥裙闪，充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，強(qiáng)有力地展示了其聯(lián)合方案對于胃癌全人群的顯著臨床獲益瘤贷。區(qū)別于現(xiàn)有的PD-1單抗聯(lián)合方案俯够，卡度尼利對于PD-L1低表達(dá)/陰性人群的也展示出臨床顯著獲益≌邢В康方生物將在全球范圍不斷挖掘卡度尼利臨床價(jià)值峰适。

胃癌是全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤之一，根據(jù)國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）公布的全球2022年的癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)棚泛，全球胃癌年新發(fā)病例近100萬靶姻，是全球第五大常見惡性腫瘤。中國新發(fā)病例和死亡病例約占全球的人數(shù)的一半牢米。其中怀拨，HER2陰性胃癌患者占比約達(dá)88%，對于無手術(shù)根治機(jī)會(huì)或轉(zhuǎn)移性胃癌（含胃食管結(jié)合部癌）郊舅《驶保卡度尼利聯(lián)合方案在晚期胃癌一線治療中獲批，有望為這部分患者帶來更高效的臨床治療選擇瞎嬉。

關(guān)于開坦尼?

（卡度尼利單抗注射液）

開坦尼?是康方生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療藥物蝎毡，已于2022年6月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于既往接受含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者的治療氧枣；2024年10月沐兵，開坦尼?聯(lián)合方案用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者一線治療適應(yīng)癥獲批上市别垮。開坦尼?已被《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）宮頸癌診療指南（2024）》、《婦科腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南（2023版）》扎谎、衛(wèi)健委《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版）》碳想、《肝細(xì)胞癌免疫聯(lián)合治療多學(xué)科中國專家共識(shí)(2023版)》、《中國食管癌放射治療指南（2023版）》毁靶、《美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）臨床實(shí)踐指南2023.V1：中國版》《基于PD-L1蛋白表達(dá)水平的胃癌免疫治療專家共識(shí)（2023年版）》等臨床指南重磅推薦胧奔。開坦尼?是世界上第一個(gè)腫瘤免疫治療雙抗新藥，也是中國的第一個(gè)雙特異性抗體新藥预吆。

開坦尼?主要用于治療胃癌龙填、肝癌、肺癌拐叉、宮頸癌岩遗、胰腺癌、食管鱗癌等多種惡性腫瘤厨棒。相關(guān)臨床研究數(shù)據(jù)顯示棠吨，卡度尼利與PD-1單抗聯(lián)合CTLA-4單抗的聯(lián)合療法相比，毒性顯著降低盟拨，具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢逻盅。目前，卡度尼利加含鉑化療聯(lián)合/不聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療持續(xù)琢账、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請已被CDE受理阻羞。

關(guān)于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、開發(fā)被核、生產(chǎn)及商業(yè)化全球首創(chuàng)或同類最佳創(chuàng)新生物新藥于一體的領(lǐng)先企業(yè)暴姓。自2012年成立以來，公司打造了獨(dú)有的端對端康方全方位新藥研究開發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）勃提，建立了以Tetrabody雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)湿儡、抗體偶聯(lián)（ADC）技術(shù)、mRNA技術(shù)及細(xì)胞治療技術(shù)為核心的研發(fā)創(chuàng)新體系凹尺，國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系处榔，成為了在全球范圍內(nèi)具有競爭力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新公司。

公司已開發(fā)了50個(gè)以上用于治療腫瘤吊宋、自身免疫纲辽、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物璃搜，22個(gè)候選藥已進(jìn)入臨床（包括11個(gè)雙抗/多抗/雙抗ADC）拖吼，4個(gè)新藥已在商業(yè)化銷售，5個(gè)新藥 6 個(gè)適應(yīng)癥的上市申請?zhí)幱趯徳u審批階段。

2021年8月吊档，公司自主研發(fā)的差異化PD-1單抗安尼可?獲批上市篙议；2022年6月，公司全球首創(chuàng)的PD-1/CTLA-4雙抗開坦尼?獲批上市怠硼，成為全球首個(gè)獲批的腫瘤免疫治療雙抗新藥鬼贱，也是中國第一個(gè)雙特異性抗體新藥。2024年上半年香璃，開坦尼?一線治療晚期宮頸癌的新藥上市許可申請（sNDA）已受理这难，開坦尼?聯(lián)合方案一線治療晚期胃癌適應(yīng)癥于同年10月獲批上市。2024年5月葡秒，公司另一全球首創(chuàng)雙抗新藥依達(dá)方?獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市躲窜，用于EGFR-TKI治療進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性nsq-NSCLC，依達(dá)方?成為全球首個(gè)獲批的“腫瘤免疫+抗血管生成”機(jī)制雙抗新藥捺膳。同期捧法，依沃西對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC獲顯著陽性結(jié)果，同適應(yīng)癥的sNDA獲CDE受理异瞭，并獲優(yōu)先審評。依沃西成為全球迄今唯一在頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優(yōu)于“藥王”帕博利珠單抗的藥物卦须，將有望成為一線肺癌治療新的標(biāo)準(zhǔn)治療方案睛宝，為患者提供全新更優(yōu)的“去化療”選擇。此前摊壳，2022年12月酬楚，公司對外許可了依達(dá)方?部分海外權(quán)益，并以50億美金+銷售提成的合作方案創(chuàng)下了彼時(shí)中國單藥對外許可的最高交易金額紀(jì)錄粒颂。

康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新谜珠，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)仑萧。