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百濟(jì)神州上周五宣布將正式在美國(guó)上市其 PD-1 抑制劑替雷利珠單抗（Tevimbra，中文品牌名百澤安），該藥于今年 3 月份獲得 FDA 批準(zhǔn)在化療后用于晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）鸯式。

百濟(jì)神州在 10 月 4 日的新聞稿中表示，百澤安的定價(jià)是其它可用于二線 ESCC 的 PD-1 療法的九折褥欺。

百澤安的平均批發(fā)采購(gòu)成本估計(jì)為每月 15,075 美元。默沙東的 K 藥（Keytruda）和百時(shí)美施貴寶的 Opdivo 也獲批用于二線食管癌治療。K 藥和百澤安均可以每三周一次靜脈輸注 200 mg。Keytruda 目前的標(biāo)價(jià)約為每劑 11,564 美元贞倒。這意味著每年的費(fèi)用約為 196,600 美元（17劑）或 208,150 美元（18 劑）。

百澤安的標(biāo)價(jià)略高于 Coherus Biosciences 的 Loqtorzi（特瑞普利單抗）散苦，后者從君實(shí)生物獲得許可，并于 2024 年初在美國(guó)正式上市下风，用于治療鼻咽癌奇嗽，價(jià)格是 K 藥的八折。

Loqtorzi 和百澤安分別于 2018 年和 2019 年在中國(guó)首次獲批鹤肥。醫(yī)保談判后永音，百澤安在國(guó)內(nèi)的報(bào)銷價(jià)格降至每年 43,500 元人民幣，Loqtorzi 則降至每年 32,700 元人民幣冠樱。默沙東和 BMS 等大型制藥公司試圖在全球定價(jià)策略中保持平衡炭箭，雖然為患者提供了折扣和緊急援助，但并未像我國(guó)國(guó)家醫(yī)保計(jì)劃那樣大幅降低 PD-1 藥物的價(jià)格颠舞。

國(guó)產(chǎn) PD-1 低價(jià)藥曾一度引發(fā)西方國(guó)家獲取低價(jià)藥的希望菌司，因?yàn)樵诿绹?guó)，所有 PD-1 抑制劑的定價(jià)都差不多粤铭，而國(guó)產(chǎn) PD-1 藥物價(jià)格則低得多挖胃。但兩年前 FDA 拒絕批準(zhǔn)信達(dá)的 PD-1 藥物信迪利單抗，給業(yè)界的熱情澆了一盆冷水梆惯。FDA 腫瘤學(xué)審批負(fù)責(zé)人 Richard Pazdur 進(jìn)而強(qiáng)調(diào)僅一國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能支持藥物的批準(zhǔn)酱鸭。FDA 在上個(gè)月發(fā)布了腫瘤學(xué)多區(qū)域臨床試驗(yàn)指南草案，強(qiáng)調(diào)招募美國(guó)參與者垛吗，并且試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)反映美國(guó)當(dāng)前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)凹髓。

下一個(gè)可能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn) PD-1 藥物是江蘇恒瑞的卡瑞利珠單抗抗（camrelizumab）烁登。恒瑞及其美國(guó)合作伙伴 Elevar 公司幾天前向 FDA 重新提交了卡瑞利珠單和 VEGFR酪氨酸激酶抑制劑 Rivoceranib 聯(lián)合療法用于一線治療不可切除性肝細(xì)胞癌的申請(qǐng)。FDA 于 5 月份拒絕了原始申請(qǐng)蔚舀，原因是恒瑞的卡瑞利珠單抗工廠存在生產(chǎn)缺陷防泵。

百濟(jì)神州最近在美國(guó)新澤西開設(shè)了新的生物制劑工廠，約有 37000 平米的商業(yè)化生產(chǎn)空間蝗敢，年產(chǎn)能為 200 萬(wàn)瓶捷泞。除了二線 ESCC，百濟(jì)神州還在申請(qǐng)將百澤安用于一線治療寿谴。FDA 由于臨床現(xiàn)場(chǎng)檢查安排延遲推遲了決定日期锁右。上周，F(xiàn)DA 腫瘤藥專家咨詢委員會(huì)投票支持限制 PD-1 抑制劑用于 PD-1/L1 表達(dá)低或無(wú)表達(dá)的一線胃癌和 ESCC细咽。百澤安的標(biāo)簽適應(yīng)癥范圍也可能受到影響队趁。