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藥企出海是大趨勢(shì)刻坊，背后的時(shí)代命題同樣在與時(shí)俱進(jìn)。

新變革下酒旷，如何重新審視美國(guó)、歐洲椅砸、東南亞等出海淘金地送县？不同國(guó)家和地區(qū)有著不同市場(chǎng)規(guī)模和政策法規(guī)，如何審視市場(chǎng)利弊嫡服，制定更契合的出海戰(zhàn)略打法桌偎？一切亟需產(chǎn)業(yè)界回答。

眼下伴竹，越來(lái)越多的跡象表明徊岂，藥企不再像過(guò)往只盯著美國(guó)市場(chǎng)這一塊“肥肉”，歐洲等國(guó)家地區(qū)正在愈發(fā)受到重視报叁。

在屢受FDA打擊后田漓，越來(lái)越多PD-1轉(zhuǎn)戰(zhàn)歐洲并獲批上市。今年以來(lái)付找，包括復(fù)宏漢霖歧胃、齊魯制藥、基石藥業(yè)艰争、億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物坏瞄、科興制藥、君實(shí)生物等國(guó)內(nèi)藥企甩卓，都有產(chǎn)品在歐盟獲批上市鸠匀。

顯然，歐洲對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥大門敞開逾柿。作為僅次于美國(guó)的全球第二大創(chuàng)新藥市場(chǎng)缀棍，歐洲的藥品審評(píng)審批還是相對(duì)FDA要寬松些。

從近期的審批結(jié)果來(lái)看机错，小適應(yīng)癥可以通過(guò)中國(guó)的臨床數(shù)據(jù)申報(bào)上市爬范；包括肺癌等大適應(yīng)癥父腕，在臨床對(duì)照組為非標(biāo)準(zhǔn)療法的情況下，也有獲批的可能性青瀑。關(guān)于后者侣诵，在美國(guó)，幾乎毫無(wú)可能狱窘。

這也為藥企帶來(lái)新的淘金機(jī)會(huì)。無(wú)論如何财搁，歐洲是世界上第二大的創(chuàng)新藥市場(chǎng)愈饲，國(guó)內(nèi)企業(yè)不能錯(cuò)過(guò)這一機(jī)會(huì)。

更寬松的審批環(huán)境

歐盟市場(chǎng)作為一個(gè)整體蝉丧，也是全球創(chuàng)新藥物市場(chǎng)的主要參與者碴纺，不僅市場(chǎng)非常成熟，擁有如拜耳就留、羅氏仇习、阿斯利康等一眾知名跨國(guó)大藥企，且對(duì)新型生物技術(shù)的接受程度相對(duì)較高拭奖。

德勤數(shù)據(jù)顯示梆载，自2015年至2020年，biotech推出的新產(chǎn)品在歐洲藥品管理局（EMA）一直占據(jù)主導(dǎo)地位萧状，平均每年占EMA批準(zhǔn)藥物總數(shù)的33%撵刷。

換言之，歐洲是biotech推出新藥的重要市場(chǎng)捣兄，即使是美國(guó)的biotech褐袒、biopharma，也都將尋求在歐洲市場(chǎng)的擴(kuò)張作為它們的重要任務(wù)稍浆。而在已擴(kuò)張至歐洲的Biotech中载碌，約52%來(lái)自美國(guó)，其次是日本或加拿大衅枫。

中國(guó)藥企嫁艇，正在快速加入這一陣營(yíng)，尤其是在國(guó)產(chǎn)PD-1在美上市遇阻之后为鳄。因?yàn)樯哑停绕鹈绹?guó)FDA愈發(fā)嚴(yán)格的審核趨勢(shì)，歐洲展現(xiàn)出不同的態(tài)度孤钦。

9月24日歧斟，君實(shí)生物宣布，PD-1單抗特瑞普利近日獲得了歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)的兩項(xiàng)鼻咽癌適應(yīng)癥偏形。

特瑞普利單抗并不是第一個(gè)在歐盟獲批上市的國(guó)產(chǎn)PD-1静袖。在它之前觉鼻，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗和基石藥業(yè)的舒格利單抗均已獲得批準(zhǔn)。

同時(shí)队橙，特瑞普利也不會(huì)是最后一個(gè)在歐盟獲批的國(guó)產(chǎn)PD-1單抗坠陈。9月20日，復(fù)宏漢霖宣布淮辕，EMA人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布推薦斯魯利單抗獲得上市許可的積極意見蘸错，建議批準(zhǔn)其用于一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）適應(yīng)癥。

看起來(lái)俯炮，歐洲相比美國(guó)要寬松不少冬溯。一方面，像特瑞普利單抗這樣申報(bào)的鼻咽癌小適應(yīng)癥敦浅，可以通過(guò)中國(guó)的臨床數(shù)據(jù)申報(bào)上市录教；另一方面，包括肺癌等大適應(yīng)癥赛琢，在臨床對(duì)照組為非標(biāo)準(zhǔn)療法的情況下字瘫，也有獲批的可能性。

斯魯利單抗申報(bào)小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的支持性研究是Astrum-005悴碳，其對(duì)照組是化療借街，最終，斯魯利單抗在總生存率上擊敗了單獨(dú)化療（中位數(shù)15.4對(duì)10.9個(gè)月灾囊，HR=0.63伶丐，p<0.001）。

不過(guò)疯特，歐洲目前一線SCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是Imfinzi加化療或Tecentriq加化療哗魂。目前，CHMP給出積極意見漓雅，斯魯利單抗獲批在即录别，意味著EMA并沒有要求斯魯利重新開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。

這也表明歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)的態(tài)度邻吞，比美國(guó)FDA更開放组题。按照FDA的嚴(yán)苛要求，如果之前已經(jīng)有一個(gè)藥物獲批上市抱冷，之后再上市的同類新藥崔列，沒有頭對(duì)頭的數(shù)據(jù)，別說(shuō)是跟其他產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)了旺遮，連獲批上市的可能性都微乎其微赵讯。

對(duì)于出海企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)值得關(guān)注的信號(hào)耿眉，畢竟在海外開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)边翼，不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)錢淳某，風(fēng)險(xiǎn)也很高。

當(dāng)然徽七，監(jiān)管相對(duì)寬松并不足以驅(qū)動(dòng)藥企踏上這場(chǎng)出海的探索之旅馍上。更重要的還在于，歐洲市場(chǎng)足夠?qū)拸V蛹柔。

全球第二大市場(chǎng)

市場(chǎng)流傳這樣一個(gè)說(shuō)法哑暮，整個(gè)醫(yī)藥創(chuàng)新藥行業(yè)，只有3個(gè)世界电尖，美國(guó)掘鱼、歐洲和其他。

這足以表明丛幌，歐洲的醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模不容小覷。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)抢纹，2022年懒碍，世界藥品（處方藥）市場(chǎng)按出廠價(jià)估計(jì)價(jià)值1222.921億歐元（1287.736億美元）。北美市場(chǎng)（美國(guó)和加拿大）是世界上最大的市場(chǎng)谚剿，份額為52.3%缝驳，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于歐洲、中國(guó)和日本归苍。

而歐洲則是僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)用狱，占比達(dá)到22.4%。

盡管歐洲各國(guó)拼弃，以把控藥價(jià)而聞名夏伊。不同于美國(guó)的自由定價(jià)，自90年代以來(lái)吻氧，歐洲各國(guó)一直是通過(guò)各種手段溺忧、政策，控制藥物定價(jià)盯孙。比如德國(guó)鲁森，是最早采取藥物參考定價(jià)的國(guó)家，并通過(guò)多種機(jī)制控制藥價(jià)振惰、降低藥價(jià)歌溉。

德國(guó)之后，歐洲各國(guó)政府開始效仿骑晶，制定一系列政策來(lái)控制藥價(jià)痛垛，比如價(jià)格凍結(jié)、固定定價(jià)梁促、利潤(rùn)控制和參考定價(jià)修扁。

最近幾年诀烫，由于俄烏沖突、通貨膨脹峡逆、新冠疫情對(duì)各國(guó)醫(yī)保的大量消耗勃拢，歐洲對(duì)于創(chuàng)新藥定價(jià)控制還在逐漸趨嚴(yán)。此前念弧，不少企業(yè)也在歐洲擴(kuò)張的嘗試中后涛，由于藥物定價(jià)壓力接連敗北。典型如藍(lán)鳥生物依播，在與德國(guó)等國(guó)家就在歐洲推出其首個(gè)基因治療藥物Zynteglo的談判失敗后口愁，公司決定將業(yè)務(wù)重點(diǎn)放在美國(guó)。

嚴(yán)格的控價(jià)娱必，傷害了歐洲制藥業(yè)的發(fā)展鸿挠。但這其實(shí)并不影響國(guó)內(nèi)藥企淘金，畢竟姻蚓，這是一個(gè)僅次于美國(guó)的創(chuàng)新藥大市場(chǎng)宋梧。

僅從藥價(jià)層面出發(fā)，你也無(wú)法在找到一個(gè)可媲美美國(guó)的市場(chǎng)狰挡。據(jù)BCG分析捂龄，以目前全球最暢銷的25個(gè)藥品為例，如果以美國(guó)藥價(jià)為100%的話加叁，歐洲13國(guó)的藥價(jià)在20%上下倦沧，其中藥價(jià)最貴的德國(guó)也只有美國(guó)的26%。除了阿聯(lián)酋（為美國(guó)的26%）和日本（為美國(guó)的22%）它匕，其他國(guó)家的藥價(jià)都低于美國(guó)的1/5展融。

我國(guó)的藥價(jià)更低，只相當(dāng)于美國(guó)的1/10豫柬、歐洲13國(guó)的40%～66%愈污。對(duì)比下來(lái)，歐洲仍是一個(gè)不錯(cuò)的選擇轮傍。

好藥暂雹，就應(yīng)該到更廣闊的天地去。

與此同時(shí)抱典，歐洲市場(chǎng)也在做出改變衔耕。對(duì)于高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥，探索符合其國(guó)情的價(jià)格保護(hù)政策绵另。

比如悬鲜，最為嚴(yán)格控制藥價(jià)的法國(guó)，為了推動(dòng)創(chuàng)新、促進(jìn)投資和出口厉源，幾年前也對(duì)部分藥價(jià)管控條款進(jìn)行了大幅修改既蛙。比如，在滿足公共健康需求的同時(shí)豆蝠，推動(dòng)某些改良型藥品（ASMR 4級(jí)）接軌歐盟價(jià)格蓖社；由于生產(chǎn)費(fèi)用可能會(huì)造成一定的供應(yīng)問題，允許某個(gè)治療領(lǐng)域整體或部分藥品可以維持較高價(jià)格赛羡；在ASMR5級(jí)藥品上市的前三年中衍止，固定其價(jià)格等等。

商業(yè)化挑戰(zhàn)

無(wú)論是對(duì)于創(chuàng)新藥的監(jiān)管環(huán)境词祝，還是全球第二大市場(chǎng)及正在逐步改善的創(chuàng)新藥定價(jià)環(huán)境园担，都表明，歐洲是一個(gè)值得淘金的市場(chǎng)枯夜。

“試水者”也變得越來(lái)越多弯汰，不過(guò)，這并非一路坦途湖雹。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)咏闪，盡管更加包容，但歐洲各國(guó)對(duì)藥品監(jiān)管的法律劝枣、法規(guī)與國(guó)內(nèi)存在差異，國(guó)內(nèi)藥企出海需要經(jīng)歷適應(yīng)的過(guò)程织鲸。

歐洲各國(guó)單一市場(chǎng)并不大舔腾，既復(fù)雜又分散，涵蓋了英國(guó)和瑞士在內(nèi)的31個(gè)細(xì)分市場(chǎng)搂擦，生物制藥產(chǎn)品上市需要獲得EMA和英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)(MHRA)的監(jiān)管批準(zhǔn)稳诚，一些國(guó)家（如意大利）需要得到本國(guó)地方或地區(qū)監(jiān)管當(dāng)局的批準(zhǔn)。換句話說(shuō)瀑踢，藥企不能像在美國(guó)市場(chǎng)一樣扳还，通過(guò)復(fù)制統(tǒng)一模式就實(shí)現(xiàn)藥品在歐盟上市與全域覆蓋。

即使藥企獲得EMA的批準(zhǔn)上市咱茂，還要面臨各國(guó)藥品定價(jià)掰废、市場(chǎng)開拓等復(fù)雜關(guān)卡。

每個(gè)市場(chǎng)都有不同的醫(yī)療系統(tǒng)缴碉、獨(dú)立的醫(yī)療技術(shù)評(píng)估和報(bào)銷流程敢添。比如英國(guó)政府對(duì)藥品的利潤(rùn)率水平有嚴(yán)格的控制，瑞士除了正常的社保叁乍，還有追加醫(yī)療保險(xiǎn)季训，在這個(gè)追加醫(yī)療保險(xiǎn)上，有的藥物是可以支付的则沃。

從歐盟各成員國(guó)來(lái)看肝庸，每個(gè)國(guó)家的醫(yī)保支付政策都是不一樣的锡跺，零售和批發(fā)的市場(chǎng)也是完全不同的。這意味著吓死，藥企出海歐盟的真正難點(diǎn)渴甜，還在于商業(yè)化挑戰(zhàn)。當(dāng)然统岭，對(duì)大部分創(chuàng)新藥企來(lái)說(shuō)蟋定，很難如百濟(jì)神州一般在歐美自建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，因此草添，找到合適的商業(yè)化模式驶兜，也是必備的技能。

這種情況下远寸，借船出海成了大多數(shù)人的選擇抄淑，借助合作伙伴海外臨床、注冊(cè)或商業(yè)化能力驰后，做得更好肆资。前提則是，自身的技術(shù)和產(chǎn)品質(zhì)量必須過(guò)硬灶芝。

總的來(lái)說(shuō)郑原，盡管歐洲市場(chǎng)復(fù)雜而充滿挑戰(zhàn)，但這個(gè)市場(chǎng)提供了一個(gè)抓住巨大商業(yè)潛力的機(jī)會(huì)夜涕，同時(shí)也為創(chuàng)新藥企提供了一個(gè)平臺(tái)犯犁，通過(guò)提供新療法來(lái)改善患者的療效。

對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)女器，每一個(gè)志在全球市場(chǎng)的企業(yè)口迟，都在探索更好、更適合的方式途徑巨脚。有驚喜亦有風(fēng)險(xiǎn)保蒲，重點(diǎn)在于始終在路上。