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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
最高獎(jiǎng)勵(lì)100萬!國家藥監(jiān)局發(fā)文鼓勵(lì)舉報(bào)藥品透汞、醫(yī)療器械企業(yè)重大違法行為
產(chǎn)業(yè)資訊 藥聞天下 2024-10-12 216

在監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下枕面,國家藥監(jiān)局又發(fā)布了一則通知程蠕,引發(fā)業(yè)內(nèi)大量關(guān)注胯府。

昨日(10月10日)呢旋,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布公開征求《關(guān)于對(duì)藥品偏螺、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告(征求意見稿)》意見父腕。

原文顯示椅邓,為進(jìn)一步發(fā)揮藥品柠逞、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)部監(jiān)督作用,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品景馁、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)板壮,國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于對(duì)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告(征求意見稿)》裁僧,現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見短琴。

公開征求意見的時(shí)間是2024年10月10日—11月9日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見反饋至mengqh@nmpa.gov.cn智榆,郵件主題請(qǐng)注明“《關(guān)于對(duì)藥品膏般、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告(征求意見稿)》反饋意見”儿趋。

其實(shí),這不是國家局第一次發(fā)布鼓勵(lì)舉報(bào)違法違規(guī)行為的通告娜珍。2017年蛔乖,食品藥品監(jiān)管總局就發(fā)布了財(cái)政部關(guān)于印發(fā)食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法的通知。

不過踏拓,本次的征求意見稿是國家局明確對(duì)藥品赃剂、醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題實(shí)施舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì),一定程度體現(xiàn)監(jiān)管更嚴(yán)格韩烹,推動(dòng)行業(yè)正向發(fā)展淑停。

從長遠(yuǎn)來說,肯定是利于整治行業(yè)的不法行為的酿势,推動(dòng)建設(shè)公平清朗的發(fā)展環(huán)境锰抡。但凡事都有兩面性,也或許有人惡意舉報(bào)互艾,既損害企業(yè)形象试和,又增加了有關(guān)部門的工作量。

此外纫普,有人認(rèn)為阅悍,對(duì)舉報(bào)人來說,之后的醫(yī)藥職業(yè)生涯或許就此斷送昨稼,哪家藥企敢用舉報(bào)人节视。于某些企業(yè)而言,生存成本又大大提升悦昵,未來又該如何經(jīng)營肴茄。

對(duì)此,你們有什么看法但指,歡迎評(píng)論區(qū)留言進(jìn)行討論~

以下為附件內(nèi)容:

關(guān)于對(duì)藥品寡痰、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)的公告(征求意見稿)

為進(jìn)一步發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量安全內(nèi)部監(jiān)督作用棋凳,及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制藥品拦坠、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)以及《市場監(jiān)管領(lǐng)域重大違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)暫行辦法》(國市監(jiān)稽規(guī)〔2021〕4號(hào)朵椿,以下簡稱《辦法》)等規(guī)范性文件規(guī)定佳跃,現(xiàn)就藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)有關(guān)事項(xiàng)公告如下俭宁。

一啦别、藥品、醫(yī)療器械研制贷营、生產(chǎn)怯录、經(jīng)營企業(yè)和使用單位尿欲,網(wǎng)絡(luò)藥品、醫(yī)療器械交易第三方平臺(tái)提供者以及其他組織的內(nèi)部員工牡呀、相關(guān)知情人溜舷,向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全重大違法行為的轧黑,適用本公告开摄。

重大違法行為是指涉嫌犯罪或者依法被處以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉且昭、吊銷(撤銷)許可證件邦马、較大數(shù)額罰沒款等行政處罰的違法行為。地方性法規(guī)或者地方政府規(guī)章對(duì)重大違法行為有具體規(guī)定的宴卖,可以從其規(guī)定勇婴。

較大數(shù)額罰沒款由省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門商本級(jí)政府財(cái)政部門結(jié)合實(shí)際確定。

二嘱腥、本公告所稱的內(nèi)部舉報(bào)人,包括內(nèi)部員工拘悦、相關(guān)知情人齿兔。內(nèi)部員工是指與企業(yè)、單位以及其他組織簽訂勞動(dòng)合同础米、辦理社狈治或者存在事實(shí)勞動(dòng)關(guān)系的人員;相關(guān)知情人是指在一年內(nèi)與企業(yè)屁桑、單位以及其他組織解除勞動(dòng)合同的員工医寿,與企業(yè)、單位以及其他組織存在藥品蘑斧、醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)業(yè)務(wù)聯(lián)系的人員靖秩、臨時(shí)聘用人員等。

三堡喳、藥品監(jiān)督管理部門在辦公場所或者官方網(wǎng)站公開12315舉報(bào)電話件父、12315舉報(bào)平臺(tái)、通訊地址祸播、舉報(bào)接待部門等舉報(bào)渠道夹它,并保持渠道暢通,及時(shí)接收內(nèi)部舉報(bào)人的舉報(bào)遭唠。鼓勵(lì)企業(yè)恢儡、單位在其研發(fā)、生產(chǎn)颊姻、經(jīng)營组莲、使用場所醒目位置公示上述舉報(bào)渠道笙亿。

四、藥品監(jiān)督管理部門收到內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)后迂擅,應(yīng)當(dāng)按照《市場監(jiān)督管理投訴舉報(bào)處理暫行辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第20號(hào))幕柬、《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》(國家市場監(jiān)督管理總局令第2號(hào))等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。鼓勵(lì)各地結(jié)合實(shí)際建立內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)特殊處理通道症丁,經(jīng)研判內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)屬于重大違法行為線索的拆内,優(yōu)先核查處理。

五宠默、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)存在藥品麸恍、醫(yī)療器械安全隱患的,應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定快速響應(yīng)搀矫,立即采取有效措施進(jìn)行處置抹沪,消除隱患,防止危害擴(kuò)大瓤球,按規(guī)定及時(shí)向有關(guān)單位通報(bào)信息或者報(bào)告情況融欧。

六、負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)查證屬實(shí)卦羡,作出最終處理決定后噪馏,對(duì)符合獎(jiǎng)勵(lì)條件的內(nèi)部舉報(bào)人予以獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人是否符合獎(jiǎng)勵(lì)條件绿饵、獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)等的認(rèn)定欠肾,應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部集體討論決定。除物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)外拟赊,經(jīng)內(nèi)部舉報(bào)人同意椭吠,可給予通報(bào)表揚(yáng)等精神獎(jiǎng)勵(lì)。

七蹲瘩、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金按照預(yù)算管理程序和有關(guān)規(guī)定列入各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的部門預(yù)算炬锦,并接受財(cái)政、審計(jì)部門的監(jiān)督喧弦。

八纤秃、內(nèi)部舉報(bào)人獲得舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)應(yīng)當(dāng)同時(shí)符合下列條件:

(一)有明確的被舉報(bào)對(duì)象和具體違法事實(shí)或者違法犯罪線索,并提供了關(guān)鍵證據(jù)吕迁;

(二)舉報(bào)事項(xiàng)事先未被藥品監(jiān)督管理部門掌握蝎杯;

(三)舉報(bào)事項(xiàng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查處結(jié)案并被行政處罰,或者依法移送司法機(jī)關(guān)被追究刑事責(zé)任肿圾。

九戒甜、舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循以下原則:

(一)同一案件由兩個(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人分別以同一線索舉報(bào)的,獎(jiǎng)勵(lì)第一時(shí)間的內(nèi)部舉報(bào)人;內(nèi)部舉報(bào)人提供多個(gè)違法線索或舉報(bào)多個(gè)事項(xiàng)润申,藥品監(jiān)督管理部門作為同一案件處理的销贝,按同一案件給予舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì);

(二)兩個(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人聯(lián)名舉報(bào)同一案件的呻纹,按同一案件進(jìn)行舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)分配堆生;獎(jiǎng)勵(lì)由內(nèi)部舉報(bào)人自行協(xié)商分配比例,協(xié)商不成的雷酪,按舉報(bào)人數(shù)平均分配淑仆;

(三)內(nèi)部舉報(bào)人舉報(bào)同一事項(xiàng),不重復(fù)獎(jiǎng)勵(lì)哥力;同一案件由兩個(gè)及以上內(nèi)部舉報(bào)人分別以不同線索舉報(bào)的蔗怠,分別按照《辦法》規(guī)定的級(jí)別給予獎(jiǎng)勵(lì),但獎(jiǎng)勵(lì)總金額不得超過《辦法》第十二條規(guī)定的對(duì)應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)等級(jí)中最高標(biāo)準(zhǔn)吩跋;

(四)最終認(rèn)定的違法事實(shí)與舉報(bào)事項(xiàng)完全不一致的寞射,不予獎(jiǎng)勵(lì);最終認(rèn)定的違法事實(shí)與舉報(bào)事項(xiàng)部分一致的锌钮,只計(jì)算相一致部分的獎(jiǎng)勵(lì)金額桥温;除舉報(bào)事項(xiàng)外,還認(rèn)定其他違法事實(shí)的梁丘,其他違法事實(shí)部分不計(jì)算獎(jiǎng)勵(lì)金額策治;

(五)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理的跨區(qū)域的舉報(bào),最終由兩個(gè)或者兩個(gè)以上藥品監(jiān)督管理部門分別調(diào)查處理的础辉,負(fù)責(zé)調(diào)查處理的藥品監(jiān)督管理部門分別就本行政區(qū)域內(nèi)的舉報(bào)查實(shí)部分進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。

十妄舅、對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)的知狂,可以在《辦法》規(guī)定的獎(jiǎng)勵(lì)金額等級(jí)基礎(chǔ)上,適當(dāng)提高獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)和绳。

內(nèi)部舉報(bào)人向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)的藥品啰痒、醫(yī)療器械安全重大違法行為造成死亡、嚴(yán)重傷殘挺教、多人傷害锥拖、重大財(cái)產(chǎn)損失、惡劣社會(huì)影響等嚴(yán)重后果的阎肌,或者避免了重大藥品昌漏、醫(yī)療器械安全違法行為發(fā)生、消除了重大藥品将遮、醫(yī)療器械安全隱患布筷、協(xié)助查處了重大藥品、醫(yī)療器械安全違法犯罪案件的近弟,可在前款規(guī)定的基礎(chǔ)上缅糟,進(jìn)一步提高獎(jiǎng)勵(lì)標(biāo)準(zhǔn)挺智。

每起案件的舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)金額上限按《辦法》規(guī)定為100萬元。獎(jiǎng)勵(lì)金額的標(biāo)準(zhǔn)由發(fā)放舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)資金的藥品監(jiān)督管理部門商本級(jí)政府財(cái)政部門確定窗宦。

十一赦颇、負(fù)責(zé)舉報(bào)調(diào)查辦理、作出最終處理決定的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在案件查處結(jié)案后個(gè)15工作日內(nèi)告知舉報(bào)人赴涵。舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)由舉報(bào)人申請(qǐng)啟動(dòng)獎(jiǎng)勵(lì)程序媒怯。

十二、內(nèi)部舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)在被告知獎(jiǎng)勵(lì)決定之日起30個(gè)工作日內(nèi)句占,由本人憑有效身份證明領(lǐng)取獎(jiǎng)勵(lì)沪摄。委托他人代領(lǐng)的,受托人須同時(shí)持有內(nèi)部舉報(bào)人授權(quán)委托書纱烘、內(nèi)部舉報(bào)人和受托人的有效身份證明杨拐。因特殊情況可適當(dāng)延長舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)領(lǐng)取期限,最長不得超過10個(gè)工作日擂啥。內(nèi)部舉報(bào)人無正當(dāng)理由逾期未領(lǐng)取獎(jiǎng)金的哄陶,視為主動(dòng)放棄。

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化獎(jiǎng)勵(lì)資金審核發(fā)放流程俺乓,減少獲取內(nèi)部舉報(bào)人不必要的個(gè)人信息勋匙。內(nèi)部舉報(bào)人應(yīng)當(dāng)配合提供必要的個(gè)人信息。內(nèi)部舉報(bào)人對(duì)獎(jiǎng)勵(lì)發(fā)放方式有特殊要求的檀丝,可以酌情考慮韭赡。

十三、內(nèi)部舉報(bào)人對(duì)獎(jiǎng)勵(lì)金額有異議的残神,可以在獎(jiǎng)勵(lì)決定告知之日起10個(gè)工作日內(nèi)割懊,向?qū)嵤┡e報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請(qǐng)。

十四新浦、有下列情形之一的烙赴,不予獎(jiǎng)勵(lì):

(一)被侵權(quán)方及其委托代理人或者利害關(guān)系人的舉報(bào);

(二)內(nèi)部舉報(bào)人組織了舉報(bào)事項(xiàng)涉及的違法行為笋条;

(三)內(nèi)部舉報(bào)人因同一舉報(bào)事項(xiàng)獲得其他行政機(jī)關(guān)或者單位給予的任何形式的報(bào)酬斑柬、獎(jiǎng)勵(lì)的;

(四)其他不符合法律执执、法規(guī)規(guī)定的獎(jiǎng)勵(lì)情形筝野。

十五、藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格為舉報(bào)人保密粤剧,采取措施加強(qiáng)對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息的保護(hù)遗座。嚴(yán)格控制內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息知悉范圍。未經(jīng)內(nèi)部舉報(bào)人同意,不得以任何方式泄露內(nèi)部舉報(bào)人信息途蒋,依法保護(hù)內(nèi)部舉報(bào)人的合法權(quán)益猛遍。

相關(guān)工作人員違反保密要求,泄露內(nèi)部舉報(bào)人個(gè)人信息号坡,造成不良后果的懊烤,依法依紀(jì)追究責(zé)任。

十六宽堆、企業(yè)腌紧、單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)畜隶。

企業(yè)壁肋、單位對(duì)內(nèi)部舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)的行為構(gòu)成拒絕、逃避監(jiān)督檢查籽慢,偽造逊汤、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的湘胚,藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)從重處罰啥榜。

十七、鼓勵(lì)企業(yè)虑佳、單位結(jié)合實(shí)際情況建立藥品掏博、醫(yī)療器械安全問題內(nèi)部化解機(jī)制,鼓勵(lì)內(nèi)部員工反映藥品檬鞠、醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)問題伊肿,推動(dòng)藥品質(zhì)量安全水平提升。企業(yè)煞仑、單位法定代表人盅妹、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員许话、其他責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)落實(shí)安全管理責(zé)任,及時(shí)組織研判曼庆、核實(shí)相關(guān)問題稍途,對(duì)查證屬實(shí)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改砚婆,并可視情況對(duì)反映藥品械拍、醫(yī)療器械安全問題的內(nèi)部員工給予一定獎(jiǎng)勵(lì)。

十八装盯、內(nèi)部舉報(bào)人對(duì)舉報(bào)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)坷虑,不得提供虛假、偽造證據(jù),謊報(bào)案情迄损、故意干擾辦案程序定躏。

內(nèi)部舉報(bào)人偽造材料、隱瞞事實(shí)取得舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)的芹敌,藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)收回獎(jiǎng)勵(lì)獎(jiǎng)金痊远。內(nèi)部舉報(bào)人故意捏造事實(shí)誣告他人,或者弄虛作假的氏捞,依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任碧聪;涉嫌犯罪的,移送司法機(jī)關(guān)處理翅剔。

十九伐页、對(duì)媒體記者等相關(guān)知情人舉報(bào)實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)可參照?qǐng)?zhí)行。

二十迟凫、本《公告》未盡事宜按照《辦法》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行养砾。本《公告》自發(fā)布之日起實(shí)施。