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10 月 11 日，CDE 官網(wǎng)公示展东，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的 1 類新藥 SHR2554 片的上市申請(qǐng)已獲得受理。 SHR2554 是一種在研的 EZH2 抑制劑滨达，根據(jù)其在國(guó)內(nèi)的臨床進(jìn)度推測(cè)其本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥可能為：外周T細(xì)胞淋巴瘤。2023 年溶隅，SHR2554 針對(duì)復(fù)發(fā)或難治的外周 T 細(xì)胞淋巴瘤患者的申請(qǐng)已被 CDE 納入突破性治療品種迹遏。

圖片來源：CDE 官網(wǎng)

EZH2 是一種組蛋白甲基轉(zhuǎn)移酶，通過催化組蛋白 H3K27 的三甲基化而觸發(fā)和維持染色體的轉(zhuǎn)錄抑制狀態(tài)龄冀，抑制靶基因表達(dá)，這些靶基因在維持胚胎發(fā)育掏谎、抗細(xì)胞衰老的過程中發(fā)揮重要作用圆如。

EZH2 的過表達(dá)或功能的過度增強(qiáng)將使上述基因表達(dá)過度沉默，最終導(dǎo)致干細(xì)胞多向分化潛能障礙和腫瘤的發(fā)生锄菊。研究發(fā)現(xiàn)游颅，在濾泡性淋巴瘤和彌漫性大 B 細(xì)胞淋巴瘤等多種癌癥中，均存在 EZH2 失調(diào)現(xiàn)象占犹，并與臨床的不良預(yù)后和療效相關(guān)诞昧。

SHR2554 是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的新型、高效理币、選擇性的口服 EZH2 抑制劑步嘹，可以選擇性強(qiáng)效抑制野生型和突變型 EZH2 酶活性。2023 年聋亡，恒瑞將 SHR2554 在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)肘习、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)利授予 Treeline 公司。恒瑞醫(yī)藥將獲得 1100 萬美元的首付款坡倔、累計(jì)不超過 4500 萬美元的開發(fā)里程碑付款漂佩，以及累計(jì)不超過 6.5 億美元的銷售里程碑付款。

恒瑞在今年 1 月份公布了 SHR2554 用于外周 T 細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者的 1 期亞組分析結(jié)果罪塔。

該研究共納入 28 名 PTCL 患者投蝉，18 名（64%）患者之前接受過 ≥2 線抗癌療法。ORR 為 61% ，59%（10/17）的緩解患者仍在持續(xù)緩解瘩缆；預(yù)估的中位 DoR 為為 12.3 個(gè)月港柜，中位 PFS 為 11.1 個(gè)月，12 個(gè)月總生存率為 92%咳榜。

截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫