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10 月 11 日，NMPA 官網(wǎng)顯示凛澎，君實(shí)生物昂戈瑞西單抗獲批上市，應(yīng)癥為：在控制飲食的基礎(chǔ)上申钩，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯(lián)合用藥叨橱，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療典蜕，仍無法達(dá)到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體罗洗，此前君實(shí)已公布兩項(xiàng) III 臨床達(dá)到主要終點(diǎn)。

JS002-003 和 JS002-006 是在原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血癥患者中完成的兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲伙菜、安慰劑對(duì)照的 III 期臨床研究轩缤。

JS002-003 的主要終點(diǎn)是治療 24 周時(shí) LDL-C 較基線的變化百分比，關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括治療 24 周時(shí)非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）贩绕、載脂蛋白 B（Apo B）和總膽固醇（TC）較基線的變化百分比火的，以及治療 52 周時(shí) LDL-C 較基線的變化百分比。

截圖來源：Insight數(shù)據(jù)庫

研究結(jié)果顯示淑倾，昂戈瑞西單抗 150 mg 每 2 周一次（Q2W）皮下注射馏鹤，可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平達(dá) 67.4% ，在 52 周治療期間始終維持穩(wěn)定的降幅绸廉，同時(shí)對(duì)其他血脂參數(shù)也有明顯的改善作用牵蠢。安全性良好，治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)姨痊。

JS002-003 是比較不同給藥方式下仓疯，昂戈瑞西單抗在原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者中療效和安全性研究。

5 月 17 日购狈，發(fā)表在 NMCD 雜志上的 Ⅲ 期臨床研究（JS002-003）數(shù)據(jù)顯示魂欺，兩種給藥方式下（預(yù)充式注射器（PFS）皮下注射和預(yù)充式自動(dòng)注射器（AI）皮下注射），昂戈瑞西單抗均表現(xiàn)出相當(dāng)?shù)娘@著降脂作用杂猾。與安慰劑相比虏绑，患者接受昂戈瑞西單抗每 2 周一次（Q2W）治療 12 周時(shí)，受試者 LDL-C 水平均顯著降低 70% 以上（PFS 組 72.7%签子，AI 組 71.1%）就壳，且安全性良好。

截圖來源：Insight數(shù)據(jù)庫

近年來塌瑞，中國人群的血脂水平及血脂異潮缈椋患病率均呈上升趨勢(shì)，成人血脂異常的總體患病率高達(dá) 35.6%荆永。血脂異常废亭，尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危險(xiǎn)因素具钥。

雖然現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎(chǔ)的降脂治療可顯著降低 LDL-C 水平及 ASCVD 風(fēng)險(xiǎn)豆村，但 ASCVD 高風(fēng)險(xiǎn)人群的 LDL-C 降脂達(dá)標(biāo)率現(xiàn)狀仍然堪憂，尤其是 ASCVD 超高危/極高温钌荆患者掌动，LDL-C 達(dá)標(biāo)率更低，臨床上仍存在較大的未滿足的降脂治療需求宁玫。

純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）是由遺傳因素（主要是 LDLR 基因突變）所致的家族性高膽固醇血癥粗恢，是一種嚴(yán)重的可危及生命的罕見疾病柑晒。HoFH 患者自出生就暴露在極高的 LDL-C 水平（通常＞13 mmol/L）中，大多在青少年時(shí)期即出現(xiàn)廣泛的動(dòng)脈硬化眷射，若不積極治療匙赞，大多數(shù)患者會(huì)在 30 歲之前死亡。

由于 HoFH 患者 LDL-C 水平異常升高只逐，現(xiàn)有的以他汀類藥物為基礎(chǔ)的強(qiáng)化降脂治療（包括降脂藥物的聯(lián)合應(yīng)用）季距，仍不能達(dá)到指南推薦的目標(biāo)，無法滿足 HoFH 患者的降脂治療需求荞亩，HoFH 患者仍處于極高的心血管風(fēng)險(xiǎn)中蒿蛆。

PCSK9 抑制劑作為強(qiáng)效降低 LDL-C 水平的新型降脂藥物，已得到國內(nèi)外血脂管理指南的推薦和臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可驾腕。

雖然國內(nèi)獲批的藥物大部分是單抗毙纫，但在這一靶點(diǎn)上，不光只有單抗藥物在研烟内，ASO篡呆、siRNA、多肽等藥物也遍地開花面旋。諾華的 siRNA 明星藥英克司蘭鈉就是其中之一摇龟，作為半年一次長(zhǎng)效降脂藥物，在降脂領(lǐng)域擁有不俗的競(jìng)爭(zhēng)力吟沮。