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2019年之前，翰森制藥還是一家以仿制藥為主的傳統(tǒng)制藥企業(yè)异凹，仿制藥業(yè)務(wù)收入和利潤增速的放緩，讓其下定決心轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥。

然而瘸拳，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型并非一帆風(fēng)順。2022年，翰森制藥創(chuàng)新藥數(shù)量從2019年之前的1款增加到7款，創(chuàng)新藥收入占比也首次超過了仿制藥祝懂，達(dá)到了50.6%，但也就是在這一年拘鞋，翰森制藥營收和凈利潤首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)窜旺。

直到2024年中報(bào)業(yè)績(jī)出爐，營收65.06億元驶闰，同比增長(zhǎng)44.21%杏紫，凈利潤27.26億元，同比增長(zhǎng)111.47%阔垢，創(chuàng)新藥收入占比高達(dá)77.34%申蔗。一切質(zhì)疑煙消云散，翰森制藥進(jìn)化到了勢(shì)不可擋的階段藤棕。

創(chuàng)新藥價(jià)值兌現(xiàn)

仿轉(zhuǎn)創(chuàng)從來都不只是一句口號(hào)自拖。

成立于1995年的翰森制藥雹了，以仿制藥起家朴树，經(jīng)過二十幾年的發(fā)展，上市的藥物超過五十款索驰，擁有包括奧氮平片榨惭、注射用培美曲塞二鈉、注射用鹽酸吉西他濱等年銷售額超10億元的首仿藥品妓浮。

雖說船大難掉頭忿项，但翰森制藥管理層意識(shí)到隨著競(jìng)爭(zhēng)加劇，仿制藥業(yè)務(wù)高速增長(zhǎng)的時(shí)代已經(jīng)過去城舞，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型是唯一的道路轩触。

截至目前，翰森制藥共有8款創(chuàng)新藥（含合作產(chǎn)品）獲批上市家夺，包括阿美樂（甲磺酸阿美替尼片）脱柱、豪森昕福（甲磺酸氟馬替尼片）、邁靈達(dá)（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）拉馋、孚來美（聚乙二醇洛塞那肽注射液）榨为、恒沐（艾米替諾福韋片）、昕越（伊奈利珠單抗注射液）煌茴、圣羅萊（培莫沙肽注射液）随闺、希維奧（塞利尼索）日川，涵蓋腫瘤、自免矩乐、慢性病龄句、抗感染等多個(gè)領(lǐng)域。

翰森制藥已上市創(chuàng)新藥

圖片來源：華源證券

這8款成功商業(yè)化的創(chuàng)新藥恋猜，直接撐起了翰森制藥近八成的營收特与，是其成功“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”的底氣所在。

其中正庙，阿美樂（阿美替尼）無疑是翰森制藥最核心的創(chuàng)新產(chǎn)品注括，是中國首個(gè)原研的三代EGFR-TKI類創(chuàng)新藥，2020年3月獲批二線治療EGFR T790M蓄扳，2021年12月二線前移至一線蝴车。

作為國內(nèi)首款第三代EGFR抑制劑，阿美替尼享受到了充足的先發(fā)優(yōu)勢(shì)拢给，上市的第三年蛹协，即2022年銷售收入就達(dá)到了24億元，2023年雖未披露數(shù)據(jù)褥疆，但從樣本醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)來看兆焦，依舊保持了較快的增長(zhǎng)速度，外界預(yù)測(cè)約為35億元永铛，成為帶動(dòng)翰森制藥創(chuàng)新藥銷售收入增長(zhǎng)的絕對(duì)主力生碗。

然而，目前國內(nèi)已有6款第三代EGFR抑制劑獲批上市驾窟，還有奧賽康的Limertinib庆猫、強(qiáng)生的蘭澤替尼已在國內(nèi)申請(qǐng)上市，預(yù)計(jì)今年年底或者明年將會(huì)有8款第三代EGFR-TKI同臺(tái)競(jìng)技绅络。

激烈的競(jìng)爭(zhēng)下月培，翰森制藥選擇繼續(xù)開拓阿美替尼的適應(yīng)癥，目前包括術(shù)后輔助恩急、一線化療聯(lián)用在內(nèi)的多個(gè)適應(yīng)癥正處在臨床III期杉畜，另有兩個(gè)適應(yīng)癥分別于今年7月、8月NDA獲受理衷恭。

除此以外此叠，翰森制藥的其他創(chuàng)新藥也即將迎來快速放量：

豪森昕福是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的新型二代Bcr-Abl TKI，是我國首個(gè)在療效和安全性上進(jìn)行“雙向優(yōu)化”的新型TKI匾荆，獲得國家衛(wèi)健委《慢性髓性白血病診斷與治療指南》以及《惡性血液病診療指南》推薦拌蜘；

恒沐是首個(gè)中國原研口服抗乙型肝炎病毒（HBV）藥物，目前迎來上市3周年牙丽，成為翰森制藥抗感染藥物主力简卧；

昕越是全球唯一獲批用于AQP4抗體陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系疾餐没辍（NMOSD）成人患者治療的人源化抗CD19單抗，目前安進(jìn)正在進(jìn)行IgG4相關(guān)疾病及重癥肌無力適應(yīng)癥的臨床工作迈叫，有望提升銷量天花板……

創(chuàng)新藥收入占比的提高锌拱，讓翰森制藥的銷售毛利率得到提升，2024年上半年暂韭，毛利率達(dá)到91.1%姿抒，較2023年同期提高2.97個(gè)百分點(diǎn)。

“務(wù)實(shí)”的研發(fā)策略

翰森制藥能在短短五年時(shí)間完成產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的徹底改變盒伸，離不開持續(xù)的研發(fā)投入茂蓬。2019年-2023年，翰森制藥研發(fā)投入分別為11.21億元橘沾、12.52億元吴钧、17.97億元、16.93億元仲它、20.97億元宙娃，2024年上半年，研發(fā)投入繼續(xù)保持增長(zhǎng)達(dá)到11.96億元兜飒，同比增長(zhǎng)28.7%幻林。

翰森制藥研發(fā)開支（2019年-2024H1）

除了已上市產(chǎn)品之外，目前翰森制藥還有超過30個(gè)處于臨床不同階段的創(chuàng)新藥項(xiàng)目正在開展超過50項(xiàng)臨床音念，數(shù)款在研產(chǎn)品進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段沪饺。

其中，HS-20093是國產(chǎn)進(jìn)度第一的靶向B7-H3 ADC藥物症昏，目前正在中國進(jìn)行多項(xiàng)用于治療小細(xì)胞肺癌随闽、肉瘤、頭頸鱗癌及其他實(shí)體瘤的II期臨床研究肝谭。2024 ASCO公布的研究數(shù)據(jù)顯示，HS-20093在既往充分治療的復(fù)發(fā)或難治性骨與軟組織肉瘤患者中表現(xiàn)出了較強(qiáng)的抗腫瘤活性蛾扇，優(yōu)于臨床現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療歷史數(shù)據(jù)攘烛，且安全耐受性良好。有望2027年在國內(nèi)獲批上市镀首。

除了傳統(tǒng)的抗腫瘤優(yōu)勢(shì)板塊坟漱，翰森制藥的非腫瘤產(chǎn)品管線也日益豐滿。

HS-20094是一款GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)劑更哄，在GLP-1降糖減肥藥火遍全球的背景下芋齿，唯一的雙靶點(diǎn)GLP-1替爾泊肽2024年上半年銷售額達(dá)到66.56億美元，同比增長(zhǎng)329%用玷。目前HS-20094降糖及減重適應(yīng)癥研發(fā)均處于臨床II期秤瞒，進(jìn)度全球領(lǐng)先爷凫。

此外，針對(duì)銀屑病的TYK2藥物HS-10374侵透、針對(duì)慢性咳嗽的P2X3藥物HS-10383罪团、針對(duì)IgA腎病的ETA/AT1雙受體拮抗劑HS-10390、針對(duì)精神分裂癥的HS-10380逞脚，均具備廣闊的市場(chǎng)前景嗤渔，臨床研究進(jìn)度在國內(nèi)或全球處于領(lǐng)先地位。

仿制藥起家的翰森制藥霸篡，能在短時(shí)間內(nèi)擁有強(qiáng)大的創(chuàng)新藥研發(fā)管線薯湾，一方面來自自主研發(fā)，另一方面多元化的BD戰(zhàn)略也發(fā)揮了舉足輕重的作用吹毫。

自2019年以來炕烈，翰森制藥就積極通過外部合作來拓寬管線，近五年累計(jì)達(dá)成超20項(xiàng)BD合作渔硫，其中既有已成熟的創(chuàng)新產(chǎn)品皱坛，也有早期高差異化的項(xiàng)目。

2024年上半年豆巨，翰森制藥在BD方面的表現(xiàn)依舊搶眼剩辟，先后與普米斯、荃信生物往扔、麓鵬制藥就EGFR/cMet 雙抗贩猎、IL-23單抗、BTK抑制劑達(dá)成總金額高達(dá)68.36億元人民幣的授權(quán)合作萍膛。

與其在仿制藥上堅(jiān)持做“首仿”類似吭服，翰森制藥在創(chuàng)新藥研發(fā)策略上也以“me to”和“me better”為主，爭(zhēng)取通過“國內(nèi)首創(chuàng)”來搶占國內(nèi)市場(chǎng)份額蝗罗，同時(shí)憑借手上充足的現(xiàn)金流艇棕，四處尋找有潛力的管線進(jìn)行BD合作，降低新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)串塑。

在這種“務(wù)實(shí)”的戰(zhàn)略下沼琉，翰森制藥形成了大量梯次合理的研發(fā)管線，預(yù)計(jì)未來3年公司每年將有8-10個(gè)IND申請(qǐng)桩匪，2-3個(gè)NDA申請(qǐng)琉枚，至2025年將有15款以上的創(chuàng)新藥（含新適應(yīng)癥）上市，創(chuàng)新藥收入占比也將超過80%冶侮。

借船出海

由于中美醫(yī)藥市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥支付能力的差距短期內(nèi)無法消除更鼻，在國內(nèi)創(chuàng)新藥越來越內(nèi)卷的情況下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥只有走向海外们萄，才能充分兌現(xiàn)價(jià)值措铸。

在必須“出悍曳В”的前提下，如何出海成為擺在創(chuàng)新藥企面前一個(gè)選擇抽茸，主要有“造船出憾涡恚”和“借船出海”（License out）兩種模式碍讼。

與百濟(jì)神州驹毁、君實(shí)生物在海外鋪設(shè)大量團(tuán)隊(duì)人員推進(jìn)臨床、商業(yè)化不同练代，翰森制藥盡管擁有豐厚的現(xiàn)金儲(chǔ)備廊席，但在吸取恒瑞醫(yī)藥出海的“教訓(xùn)”后，選擇了更為保守的License out的方式菠发。

作為翰森制藥創(chuàng)新藥的核心王滤，阿美替尼早在2020年7月，就以超1億美元價(jià)格將海外開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益轉(zhuǎn)讓給了美國EQRx公司滓鸠。2022年6月和12月雁乡，一線治療EGFR突變晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC上市申請(qǐng)，分別在英國（MHRA）和歐洲（EMA）獲得受理糜俗。

但在2023年8月踱稍，EQRx公司被Revolution收購，EQRx原有管線被放棄悠抹，阿美替尼也隨之被退貨珠月，翰森制藥重新獲得其海外權(quán)益。目前阿美替尼正在進(jìn)行與奧希替尼的頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)楔敌，可見翰森制藥對(duì)奧希替尼療效的信心啤挎，未來海外權(quán)益仍有機(jī)會(huì)授權(quán)給更有商業(yè)化能力的海外藥企。

如果說與EQRx的合作只是翰森制藥出海的小試牛刀卵凑，那么與GSK的合作則顯得更成熟庆聘。

2023年10月，以8500萬美元首付款以及最多14.85億美元的里程碑付款將HS-20089的海外權(quán)益授權(quán)給GSK到趴；2023年12月林乍，又以1.85億美元首付款以及15.25億美元里程碑付款將HS-20093的海外權(quán)益授權(quán)給GSK。以上兩款產(chǎn)品商業(yè)化后阁雷，還將獲得海外地區(qū)的全球凈銷售額分級(jí)支付特許權(quán)使用費(fèi)。

這兩筆對(duì)外授權(quán)狐昆，無論是合作對(duì)象還是合作金額都與阿美替尼授權(quán)EQRx相比進(jìn)步極大柒杯。HS-20089和HS-20093是分別靶向B7-H4、B7-H3的ADC藥物八领，與GSK的合作充分驗(yàn)證了翰森制藥技術(shù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)疑拯，走在了國產(chǎn)ADC出海的第一梯隊(duì)磷妻。未來在GSK全力推動(dòng)下，翰森制藥ADC產(chǎn)品將更快實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值矿矿。

結(jié)語

作為一家成立近30年的藥企搁赘，翰森制藥的發(fā)展充分詮釋了“穩(wěn)健”的魅力，無論是仿制藥時(shí)代的以“首仿”為主棋躬，還是創(chuàng)新藥時(shí)代自研+BD的模式降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)愁反，都是以公司長(zhǎng)期盈利為目的，在業(yè)績(jī)沒有較大波動(dòng)的情況下剪勿，以驚人的速度實(shí)現(xiàn)了從傳統(tǒng)仿制藥企向創(chuàng)新藥企的華麗轉(zhuǎn)變贸诚，估值邏輯也發(fā)生了根本性的變化。

參考資料

翰森制藥官網(wǎng)厕吉、年報(bào)

《翰森制藥：國內(nèi)領(lǐng)先創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型BigPharma酱固，出海提升價(jià)值空間》，華源醫(yī)藥头朱，2024年05月31日