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美國 FDA 于 9 月 13 日發(fā)布公告，希望利益相關者對藥品審評和研究中心（CDER）這幾年來作為其新藥監(jiān)管計劃（New Drugs Regulatory Program钙瘫，NDRP）現(xiàn)代化工作的一部分開始使用的綜合審評（Integrated Review）格式提出反饋意見搔绿。

NDRP 是 CDER 于 2017 年開始實施的一個計劃，旨在提高 CDER 辦公室的效率和有效性以適應不斷變化的藥物開發(fā)環(huán)境靡抓。該計劃專注于六個戰(zhàn)略目標附柜，包括科學領導力、綜合審評簿混、卓越運營僚料、獲益-風險監(jiān)測、人才管理烁枣、知識管理毡飒。涵蓋方面非常廣泛，識林明日將專文介紹這一計劃的設計和進展情況隶鹰。

NDRP 的目標之一是實施綜合審評痪寻，根據(jù) CDER 的設計，該審評旨在“明辨式虽惭、協(xié)作性和一致地審評藥品批準申請中的信息是否符合法律和監(jiān)管要求橡类。”這些努力包括采用新的審評模版芽唇，用于新藥申請（NDA）和生物制品許可申請（BLA）的審評和文檔記錄顾画，總體目標是對審批流程采用更具協(xié)作性的跨學科方法。雖然大部分影響可能都集中在審評部門和其它負責評估提交給 CDER 的申請的可批準性的學科內部流程上匆笤。但 CDER 傳達有關內部審評流程和批準結論的信息的方式也發(fā)生了重大變化研侣。具體而言，CDER 從在向公眾提供的文件中分享各個學科的審評疚膊，轉變?yōu)榉窒砭C合審評义辕，后者分享結論但很少分享每個審評的細節(jié)。

美國制藥業(yè)知名律所 Hyman, Phelps & McNamara PC 在其博客上專門撰文表達對綜合審評文件的意見寓盗。下面通過律師的視角來看看灌砖，F(xiàn)DA 在審評文件方面的這一變化可能有什么樣的影響。

將批準申請的廣泛流程提煉成一個單一流程的吸引力顯而易見傀蚌，有些人可能只對最終的提煉內容（是否批準）感興趣晌叽。但甲施，作為包含單獨詳細學科審評的舊式批準依據(jù)摘要（Summary Basis of Approval，SBA）和較新的精簡綜合審評的頻繁使用者囊砰，我們發(fā)現(xiàn)綜合審評的摘要性質缺乏信息重我，而這些信息對于識別和理解審評中發(fā)現(xiàn)的問題的解決方案至關重要。

例如为惧，在綜合審評中狼谋，人們不能總是辨別出單個審評人員的意見。我們這些想要了解 FDA 如何在另一種情況下處理類似問題的人希望了解意見分歧是什么搬即。綜合審評的附加分析和信息部分僅包括“不同意執(zhí)行摘要和跨學科審評部分的重要內容或不同意簽名人決定”的審評人員的單獨審評坑搀。但不包括在采取行動之前已得到解決的意見分歧。

綜合審評的另一個潛在問題是贿桃，我們永遠無法知道從個人審評中刪除了哪些信息溜封。例如，綜合審評可能只是同意某項個人審評中的某些結論裹视，但不包括該審評員認為有說服力的理由踢寂。對于那些希望了解 FDA 在其它情況下如何看待這一問題的人們來說，充分了解 FDA 的思維過程及其結論基礎（即缠黍，“為什么”）尤其重要弄兜。

我們還遇到過基礎審評中存在數(shù)據(jù)或其它客觀錯誤的情況。綜合審評包括各種分析的結論或結果瓷式，但沒有展示審評員工作的內容挨队，因此，很難理解 FDA 是如何得出結論的蒿往。

更簡潔的文件可能更有助于實現(xiàn)綜合審評的一些目標（包括向普通人提供信息）盛垦，但從本質上講，合并為一份審評文件會將個人審評過程的細節(jié)刪減掉瓤漏。有些人愿意通讀包含所有審評的更全面的文件腾夯。這些個人審評已經(jīng)存在，可以作為綜合審評或更簡潔的綜合審評版本的補充發(fā)布蔬充。