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資料來源：FDA

發(fā)布時(shí)間：2024.10.11

10月11日瞎嬉，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration芭惠， FDA）批準(zhǔn)Hympavzi（marstacimab-hncq）用于常規(guī)預(yù)防或減少12歲及以上A型血友步嗜蕖（缺乏Ⅷ因子）或B型血友餐溲痢（缺乏Ⅸ因子）成人及兒童患者的出血。

FDA藥物評(píng)估與研究中心非惡性血液學(xué)部主任蛆封、醫(yī)學(xué)博士Ann Farrell說唇礁，“Hympavzi給血友病患者提供了一項(xiàng)新的治療選擇，它是同類產(chǎn)品中首個(gè)通過靶向血液凝血過程中的一種蛋白質(zhì)而發(fā)揮作用的藥物。這種新型治療強(qiáng)調(diào)了FDA致力于推進(jìn)創(chuàng)新盏筐、安全和有效治療的發(fā)展幌侧。”

A型血友病和B型血友病分別是由凝血因子Ⅷ（FⅧ）或Ⅸ（FⅨ）功能障礙或缺乏引起的遺傳性出血性疾病规学。血友病患者無法正常凝血整栏，受傷或手術(shù)后出血時(shí)間可能比正常人長。同時(shí)橡周，他們還可能出現(xiàn)肌肉碗昭、關(guān)節(jié)和器官自發(fā)性出血，從而危及生命贩仇。這些出血通常通過按需治療瞎励、間歇性治療或使用含有FⅧ或FⅨ的產(chǎn)品或模擬因子的產(chǎn)品進(jìn)行預(yù)防控制。

Hympavzi是一種新型藥物切役，它并非取代凝血因子，而是通過減少天然存在的抗凝血蛋白——組織因子途徑抑制物的數(shù)量但雨，從而降低其活性蕉妇。這就增加了凝血酶（一種血液凝固的關(guān)鍵酶）的生成量。預(yù)計(jì)這將減少或預(yù)防出血發(fā)作的頻率螺谅。

Hympavzi的獲批主要基于一項(xiàng)開放標(biāo)簽腹忽、多中心研究，研究納入了116名重癥A型或B型血友病成年和兒童男性患者砚作。在研究的前六個(gè)月窘奏，患者按需接受替代因子治療（33例）或預(yù)防性治療（83例）。隨后葫录，這些患者接受了為期12個(gè)月的Hympavzi預(yù)防治療着裹。Hympavzi的療效的主要衡量標(biāo)準(zhǔn)是年化出血率。在研究的前6個(gè)月中米同，接受按需替代凝血因子的患者估計(jì)年化出血率為38骇扇，而Hympavzi治療期間的估計(jì)年化出血率為3.2，這表明Hympavzi優(yōu)于按需治療面粮。而在最初6個(gè)月內(nèi)接受預(yù)防性因子替代的患者估計(jì)年化出血率為7.85少孝，而在隨后12個(gè)月接受Hympavzi預(yù)防治療期間估計(jì)的年化出血率為5.08，兩者出血事件發(fā)生率相似熬苍。

Hympavzi附有關(guān)于血栓栓塞稍走、超敏反應(yīng)和胚胎毒性的警告和注意事項(xiàng)。

Hympavzi最常見的副作用是注射部位反應(yīng)柴底、頭痛和瘙癢现辰。

FDA授予 Hympavzi“孤兒藥”資格。

FDA將Hympavzi的批準(zhǔn)授予輝瑞公司。

內(nèi)容：吳小玉

編輯：張悅

審核：張宇晴 陳爍