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2024年10月13日凰彼，博瑞醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的BGM0504藥物在非糖尿病的超重或肥胖受試者中開展的II期臨床試驗(yàn)号显，達(dá)到主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)棍详。

BGM0504是一款靶向胰高血糖素樣肽1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）受體雙重激動(dòng)劑呐伞；在已完成的中國(guó)超重/肥胖患者的2期臨床試驗(yàn)中初步表現(xiàn)出耐受性泳信、安全性良好甩芦，可顯著降低患者體重和改善腰圍，展現(xiàn)出良好的綜合代謝獲益超茎。

關(guān)于BGM0504

BGM0504是新一代的GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑役倾，僅需每周給藥一次瞻聪；公司后續(xù)將在中國(guó)成人超重/肥胖患者中開展BGM0504與安慰劑對(duì)照的3期臨床研究标霎。

本次披露的II期臨床是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲椎崎、安慰劑平行對(duì)照研究铡说，旨在非糖尿病的超重或肥胖受試者中評(píng)估采用BGM0504注射液多次給藥后的安全性、耐受性缰犁、PK/PD特征和有效性淳地；研究顯示：

1、減重指標(biāo)完美達(dá)成帅容，每周給藥1次療效強(qiáng)勁且起效快：

給藥第4周時(shí)颇象，5mg組、10mg組、15mg組體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為5.2%遣钳、7.0%和9.5%扰魂；給藥第12周時(shí)，5mg組蕴茴、10mg組和15mg組體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為8.4%劝评、12.0%和13.8%；給藥第24周時(shí)倦淀，5mg組蒋畜、10mg組和15mg組體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為10.8%、16.2%和18.5%撞叽；

給藥第24周時(shí)姻成，5mg組、10mg組和15mg組體重較基線降低≥5%的受試者比例分別為87%呛米、93%和100%惕仪；體重較基線降低≥10%的受試者比例分別為57%、77%和86%洒已；體重較基線降低≥15%的受試者比例分別為20%界贮、57%和66%；體重較基線降低≥20%的受試者比例分別為3%受贫、27%和35%驾萄。

2、腰圍較基線平均降幅最高可達(dá)13.4cm

給藥第12周時(shí)浴蝉，5mg組亥戒、10mg組和15mg組腰圍較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為6.4cm、8.8cm和10.2cm冗腐。給藥第24周時(shí)率偏，5mg組、10mg組和15mg組腰圍較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為7.9cm蚊患、11.7cm和13.4cm浙于。

3、顯著降低多項(xiàng)心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)：

在血壓上挟纱，給藥第24周時(shí)羞酗，5mg組、10mg組和15mg組SBP較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為11.7mmHg紊服、14.7mmHg和12.5mmHg檀轨；DBP較基線平均降幅分別為5.5mmHg、7.2mmHg和9.0mmHg欺嗤。

在血尿酸上参萄，給藥第24周時(shí)卫枝，5mg~15mg組較基線平均降幅及降幅百分比（扣除安慰劑）為22~61μmol/L（6%~14%）。

在甘油三酯上讹挎，給藥第24周時(shí)剃盾，5mg~15mg組較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）為23%~39%。

在總膽固醇上淤袜，給藥第24周時(shí)痒谴，5mg~15mg組較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）為6%~12%。

在低密度脂蛋白膽固醇上蜻赃，5mg~15mg組較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）為9%~10%椰严。

4、增加胰島素敏感性钥币，改善生活品質(zhì)

給藥第24周時(shí)荡偶，5mg組、10mg組和15mg組空腹血糖較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為7%嘁老、13%和16%烧乙。

給藥第24周時(shí)，5mg組醉镇、10mg組和15mg組空腹胰島素較基線平均降幅及降幅百分比（扣除安慰劑）分別為23.5pmol/L（20%）辱窘、58.8pmol/L（32%）和91.7pmol/L（56%）。

給藥第24周時(shí)觉祸，5mg組膝班、10mg組和15mg組體重對(duì)生活品質(zhì)的影響量表較基線評(píng)分改善提高（扣除安慰劑）為2~12分。

5布虾、安全性及耐受性良好庇晤、無新增安全性信號(hào)

連續(xù)給藥26~30周整體安全性和耐受性良好，絕大多數(shù)不良事件為1~2 級(jí)屹蚊，不良反應(yīng)多見于胃腸道系統(tǒng)方面（GI）厕氨，發(fā)生時(shí)間集中在劑量滴定階段及目標(biāo)劑量給藥前4周，繼續(xù)給藥后可逐漸耐受汹粤。與其它腸促胰島素類藥物基本一致命斧。未發(fā)生因低血糖事件和其他非預(yù)期不良反應(yīng)退出試驗(yàn)的事件。

關(guān)于GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑

與單一GLP-1RA相比玄括，多靶點(diǎn)藥物的開發(fā)將提供更大的治療潛力冯丙。新的開發(fā)方向致力于將GLP-1RA與涉及能量和營(yíng)養(yǎng)方面的其他治療路徑相結(jié)合肉瓦，如與葡萄糖依賴的促胰島素多肽（GIP）遭京、調(diào)節(jié)能量代謝的胰高血糖素（GCG）等相結(jié)合發(fā)揮協(xié)同作用。

GIP是一種腸促胰島素泞莉，由小腸上部的K細(xì)胞分泌哪雕，正常生理?xiàng)l件下船殉，餐后GIP水平大約是GLP-1的四倍。與GLP-1不同的是斯嚎，GIP具有糖依賴的促胰高血糖素性和促胰島素性利虫，即低血糖條件下刺激胰高血糖素分泌，高血糖條件下刺激胰島素分泌返雷。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)舔远，在研的GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)治療藥物約50種，僅替爾泊肽一款藥物獲批阎员；在國(guó)內(nèi)布局來看陌贾，除博瑞醫(yī)藥外，恒瑞醫(yī)藥伐藕、翰森制藥矢盾、眾生睿創(chuàng)、民為生物的產(chǎn)品均進(jìn)入II期臨床肝芯。

關(guān)于減重的市場(chǎng)前景

據(jù)悉姚藤，肥胖是增加心腦血管等慢性非傳染疾病患病率的重要誘因；根據(jù)GBD(2019)數(shù)據(jù)智贰，肥胖是全球第五偷欲、中國(guó)第六大致死致殘危險(xiǎn)因素；全球涣母、中國(guó)肥胖癥(BMI≥30)所致死亡人數(shù)分別約為502萬人缚庐、76萬人。

全球方面霎挟，根據(jù)World Obesity最新數(shù)據(jù)(2020)顯示窝剖，全球超重及肥胖率(BMI≥25)合計(jì)約52%，美歐澳俄中東等地較嚴(yán)重酥夭，預(yù)計(jì)2030年全球超重及肥胖人數(shù)達(dá)35億人赐纱；

中國(guó)方面，根據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告(2020)》熬北，中國(guó)超重及肥胖率(BMI≥24)合計(jì)約51%疙描，北方情況比南方嚴(yán)重，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)成年人超重及肥胖人數(shù)達(dá)7.9億人讶隐。

肥胖應(yīng)對(duì)措施主要分為生活方式干預(yù)起胰、減重代謝手術(shù)、減重藥物治療3種巫延，減重藥物治療由于效果好效五、見效快、患者心理易接受等優(yōu)勢(shì)逐漸成為主流炉峰。此前畏妖，多款藥物因安全問題被禁用脉执，GLP-1相關(guān)藥物成為最新的發(fā)展重點(diǎn)。

根據(jù)Frost&Sullivan层掺，預(yù)計(jì)2030年全球減重藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)115億美元坠汹，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)減重藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)149億人民幣。