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火熱的核藥賽道正在成為全球制藥企業(yè)角逐的一塊兒高地脾仁。

一方面，諾華兩款上市產(chǎn)品的高速增長(zhǎng)和亮眼業(yè)績(jī)驗(yàn)證了放射配體療法（Radioligand therapy 丰扁，RLT）療法的商業(yè)價(jià)值以及市場(chǎng)潛力，這無疑是給需要持續(xù)培育10億美元以上重磅藥物的制藥巨頭指明了一個(gè)值得投入布局的方向店麻。另一方面纽哭，RLT療法憑借獨(dú)特的治療機(jī)制和臨床獲益成為腫瘤臨床治療的有力手段，顯示出能夠擴(kuò)展到更多腫瘤適應(yīng)癥的潛力坐求，這對(duì)于志在深耕腫瘤業(yè)務(wù)蚕泽、期望構(gòu)建長(zhǎng)期競(jìng)爭(zhēng)壁壘的藥企也自然成為一個(gè)值得下注的目標(biāo)。

作為RLT療法賽道的龍頭桥嗤，諾華在RLT業(yè)務(wù)延展布局上不遺余力赛糟，尤其是自2021年以來加快了布局動(dòng)作，通過多項(xiàng)合作獲得了多款RLT候選藥物和研發(fā)平臺(tái)砸逊，此后又有瞄準(zhǔn)更多RLT技術(shù)的交易發(fā)生，比如掌逛，2023年3月师逸，諾華宣布與Bicycle Therapeutics達(dá)成17.5億美元合作，開發(fā)基于雙環(huán)肽的放射性偶聯(lián)藥物（Bicycle? Radio-Conjugates）豆混；2023年4月篓像，諾華又與3B Pharmaceuticals達(dá)成4.65億美元合作，獲得其FAP靶向肽技術(shù)（包括FAP-2286）治療和成像應(yīng)用的全球權(quán)益皿伺；2023年5月员辩，諾華以近30億美元合約擴(kuò)大與PeptiDream的合作，基于后者專有的多肽發(fā)現(xiàn)平臺(tái)開發(fā)針對(duì)特定靶標(biāo)的創(chuàng)新大環(huán)肽鸵鸥，進(jìn)一步開發(fā)多款多肽-放射性同位素偶聯(lián)藥物……不難看出企电，在外部合作方面的不斷深入，是諾華應(yīng)鞏固其核藥賽道領(lǐng)導(dǎo)者地位的關(guān)鍵策略护忠。

諾華核藥領(lǐng)域代表性合作并購交易

在諾華的帶動(dòng)下乃筐，拜耳、羅氏前茧、禮來玄饶、阿斯利康、BMS等制藥巨頭也紛紛躬身入局丰浙，在RLT賽道開展各種數(shù)十億美元級(jí)別的公司并購李腐，加大引進(jìn)核藥資產(chǎn)的力度。

RLT賽道的熱度也輻射到創(chuàng)新藥公司一級(jí)市場(chǎng)投融資上袄映。醫(yī)藥魔方MedAlpha統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示憎苦，2023年全球放射性藥物一級(jí)市場(chǎng)融資總額達(dá)9.8億美元丘登，較2022年增長(zhǎng)42.9％。一級(jí)市場(chǎng)融資事件數(shù)占到全部創(chuàng)新藥賽道的2.2％烛蘑，2019-2023年放射性藥物賽道融資事件數(shù)量在創(chuàng)新藥全賽道中占比的年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)26.9％初之。中國(guó)放射性藥物賽道融資額也從2020年的5200萬美元增長(zhǎng)至2023年2.47億美元。

行業(yè)寒冬之下唱较，RLT賽道的融資火爆和受關(guān)注程度固然令人振奮扎唾，但是一個(gè)創(chuàng)新事物的發(fā)展從來都不是一蹴而就。RLT賽道目前商業(yè)化上市的產(chǎn)品屈指可數(shù)南缓，很多藥企都還沒有跑通研發(fā)注冊(cè)胸遇、生產(chǎn)供應(yīng)、運(yùn)輸汉形、臨床治療應(yīng)用實(shí)踐的全流程纸镊，需要各自克服未來成藥之路上的各種難題。而且RLT當(dāng)前的治療應(yīng)用也只是集中在前列腺癌等少數(shù)癌種上概疆，對(duì)于創(chuàng)新靶點(diǎn)逗威、創(chuàng)新核素和適應(yīng)癥擴(kuò)展的探索，可以說是所有RLT玩家需要共同努力突破的方向岔冀。

“魔法核彈”RLT的產(chǎn)業(yè)壁壘凯旭，魚與熊掌如何兼得?

與抗體偶聯(lián)物（ADC）的結(jié)構(gòu)相似，RLT也屬于偶聯(lián)藥物使套，一般包含四部分：1）靶向性配體罐呼，負(fù)責(zé)精準(zhǔn)識(shí)別和結(jié)合腫瘤靶點(diǎn)；2）放射性同位素（radioisotope确确，即放射性核素）尺夺，用于顯像或殺傷腫瘤。3）螯合劑面啄，負(fù)責(zé)牢固絡(luò)合放射性核素舒叨；4）連接子，負(fù)責(zé)連接配體和螯合劑焊蕉，同時(shí)改善整體藥物分子的藥學(xué)應(yīng)用踊眠。

得益于這樣的結(jié)構(gòu)以及獨(dú)特的作用機(jī)理，RLT具有多重優(yōu)勢(shì)讨楔。與ADC相比布缨，RLT無需內(nèi)化和linker裂解的過程；當(dāng)配體與癌細(xì)胞結(jié)合后玻市，治療用放射性核素直接向癌細(xì)胞或其附近區(qū)域發(fā)出射線柜涛，從而破壞癌細(xì)胞。由于治療用放射性核素射線只能傳播一定距離父独，因此這種治療方法對(duì)病灶周圍組織造成的損傷有限格缘。另外茫叭，即使癌細(xì)胞擴(kuò)散至全身，配體也可將治療用放射性核素導(dǎo)向癌癥細(xì)胞半等。這種精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞揍愁、降低其他組織損傷、有效避免耐藥的特性讓RLT療法贏得了“魔法核彈”的美名杀饵。

RLT藥物雖然機(jī)制清晰莽囤，療效明確，但是它的生產(chǎn)供應(yīng)過程并不如小分子切距、單抗藥物這樣便捷朽缎，這也是這類藥物臨床開發(fā)和商業(yè)化應(yīng)用的關(guān)鍵壁壘。

治療用放射性核素需要在特殊的核反應(yīng)堆或發(fā)生器中產(chǎn)生谜悟，然后被運(yùn)往生產(chǎn)設(shè)施中话肖，首先通過放射性標(biāo)記的化學(xué)過程與腫瘤靶向配體結(jié)合在一起，然后進(jìn)行成品質(zhì)量檢測(cè)葡幸，合格后被放入特殊的鉛屏蔽容器中最筒，作為“即用即給” 的RLT藥物運(yùn)往醫(yī)院或診所。

由于治療用放射性核素的半衰期較短蔚叨，為確保藥物療效床蜘，必須要在幾十個(gè)小時(shí)內(nèi)完成藥物的制備、檢驗(yàn)渺因、放行等整個(gè)流程，且從制備到用藥的時(shí)間控制必須非常精確概给，將藥物送達(dá)患者妙裸。

以目前諾華獲批的兩種藥物為例，治療前列腺癌的RLT藥物有效期只有120小時(shí)跛庶，治療胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的RLT藥物則更短睁去，只有72小時(shí)。

較短的藥物有效期质凰，意味對(duì)質(zhì)量控制提出了極高的要求殃宜，不僅要確保藥物的快速生產(chǎn)，還要保證在整個(gè)生產(chǎn)-供應(yīng)過程中的技術(shù)工藝與質(zhì)量控制的高標(biāo)準(zhǔn)和一致性畏琢。其中包括對(duì)放射性核素的精確控制挟撑、嚴(yán)格的輻射防護(hù)措施以及高效的物流體系等。

與此同時(shí)虐欲，這對(duì)運(yùn)輸過程中時(shí)間的精準(zhǔn)度和速度也提出了更高要求：任何運(yùn)輸過程中的中斷或特殊情況出現(xiàn)嫩坷，如航段延誤、通關(guān)異常查驗(yàn)檐春、天氣影響等逻淌，都可能導(dǎo)致藥物失效么伯，從而延誤患者的治療時(shí)間。因此卡儒，需要精心規(guī)劃運(yùn)輸策略和物流管理田柔，以確保藥物能夠在有效期內(nèi)安全、準(zhǔn)時(shí)地送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)骨望。

正因?yàn)樯a(chǎn)過程的復(fù)雜性硬爆、質(zhì)量控制的高要求、運(yùn)輸時(shí)間的精準(zhǔn)性锦募，RLT藥物的生產(chǎn)供應(yīng)需要極其精細(xì)的分工和完善的產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈摆屯，涵蓋從核素原料藥的制備到最終的臨床應(yīng)用。這一供應(yīng)鏈的上游專注于核素的獲取糠亩，包括核反應(yīng)堆虐骑、加速器生產(chǎn)，以及核燃料廢液的分離利用和提純轉(zhuǎn)移赎线；中游則涵蓋放射性藥品的研發(fā)疆虑、生產(chǎn)、流通和核藥房的搭建徽橄，是供應(yīng)鏈的樞紐澄月；下游則直接服務(wù)于實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者遂遂。上脂惊、中、下游的配合銜接形成RLT藥物的一個(gè)產(chǎn)業(yè)閉環(huán)系統(tǒng)悟肉。由此可見喝园，入局RLT賽道的藥企，想要摸索構(gòu)建起這樣一條完整的藥物開發(fā)應(yīng)用鏈條也非一朝一夕之功乞挥。

諾華RLT藥物產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)建之道

毫無疑問省瓜，諾華在RLT藥物商業(yè)化上的成功，顯著得益于技術(shù)運(yùn)營(yíng)及供應(yīng)鏈系統(tǒng)這條“任督二脈”的打通赤巢。這樣的成功同樣不能一蹴而就彤笼，也是有著多年的堅(jiān)持。

據(jù)悉仁热，諾華自2017年起即開始專注于放射配體療法榜揖，并將其同化學(xué)療法、生物療法抗蠢、基因與細(xì)胞療法和xRNA療法共同列為公司聚焦的五大技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行精細(xì)化深耕布局根盒，在借助一筆筆數(shù)億美元合作并購持續(xù)夯實(shí)RLT產(chǎn)品組合布局和技術(shù)儲(chǔ)備深度的同時(shí)，也加大了對(duì)生產(chǎn)供應(yīng)鏈管理上面的投入和提升。

首先是硬件設(shè)施方面炎滞，諾華在全球范圍內(nèi)持續(xù)對(duì)RLT藥物生產(chǎn)基地進(jìn)行重大投資敢艰，增建和擴(kuò)展現(xiàn)有的RLT藥物生產(chǎn)設(shè)施，并不斷評(píng)估擴(kuò)展產(chǎn)能的機(jī)會(huì)册赛，旨在建立多個(gè)供應(yīng)點(diǎn)钠导，以保證能夠在區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)獨(dú)立供應(yīng)，迅速響應(yīng)市場(chǎng)需求森瘪。

截止目前牡属，諾華已有 4大生產(chǎn)基地可為全球患者提供放射配體療法治療服務(wù)。包括位于美國(guó)米爾本的生產(chǎn)基地率先為美國(guó)患者提供了服務(wù)扼睬，位于西班牙薩拉戈薩和位于意大利伊芙雷亞的生產(chǎn)基地逮栅，則進(jìn)一步擴(kuò)大了諾華對(duì)歐盟市場(chǎng)的供應(yīng)能力。

今年1月补搅，諾華位于美國(guó)印第安納州印第安納波利斯的生產(chǎn)基地獲得FDA批準(zhǔn)安蔚。據(jù)悉，該基地占地70000平方英尺舱闪，是諾華在美國(guó)的第二個(gè)工廠眼栽，專為放射配體療法生產(chǎn)而設(shè)計(jì)，也是目前全球最大阶务、最先進(jìn)的放射配體療法生產(chǎn)基地贸渐。該基地引入了行業(yè)內(nèi)首個(gè)全自動(dòng)生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)了供應(yīng)鏈忧龙、制造與分銷流程的全面自動(dòng)化 当盘。

諾華選擇這個(gè)地點(diǎn)是考慮可以做到距離美國(guó)近50%的人口只有12個(gè)小時(shí)的車程，距離印第安納波利斯機(jī)場(chǎng)不到 10 分鐘路程渣雁。據(jù)了解驮肄，美國(guó)目前按照治療計(jì)劃接受RLT給藥的患者比例已經(jīng)接近100%，這意味著諾華為很多患者爭(zhēng)取到了寶貴的生命希望支读。

與中國(guó)腫瘤患者更息息相關(guān)的生產(chǎn)基地也在今年7月于浙江省海鹽縣奠基啟建厦碎。諾華表示害淤，中國(guó)海鹽放射配體療法生產(chǎn)基地的建成投產(chǎn)扇雕，不僅能加速創(chuàng)新療法的引進(jìn)，提升中國(guó)患者放射配體療法覆蓋范圍窥摄，還將成為諾華放射配體療法全球供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)中重要的一環(huán)镶奉，從而顯著提升諾華全球的放射配體療法產(chǎn)能，同時(shí)增強(qiáng)中國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)鏈的可靠性以及靈活性崭放，以滿足患者對(duì)放射配體療法的快速增長(zhǎng)需求哨苛。據(jù)悉，該生產(chǎn)基地投資金額超6億元币砂，預(yù)計(jì)將2026年年底投入運(yùn)營(yíng) 建峭。

除了建設(shè)生產(chǎn)基地等硬件設(shè)施外玻侥，諾華對(duì)于RLT生產(chǎn)供應(yīng)多個(gè)環(huán)節(jié)的“軟實(shí)力”打造更是細(xì)致入微。比如在業(yè)務(wù)理念上亿蒸，諾華與業(yè)內(nèi)先進(jìn)的設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行持續(xù)深度合作凑兰，實(shí)現(xiàn)設(shè)備的定制化和全球統(tǒng)一化。通過全自動(dòng)生產(chǎn)線和半自動(dòng)生產(chǎn)線的設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)了不同業(yè)務(wù)需求边锁，并高度滿足RLT對(duì)于安全質(zhì)量及產(chǎn)品可靠性的特定要求姑食。另外，RLT技術(shù)運(yùn)營(yíng)平臺(tái)秉承高度數(shù)據(jù)化理念乾哆，沿用全套計(jì)算機(jī)系統(tǒng)為放射性藥物整體運(yùn)營(yíng)提供必要的信息平臺(tái)道竖。

同時(shí)，諾華正致力于將放射配體療法轉(zhuǎn)化為患者即用劑量（PRD）形式翩愧，以簡(jiǎn)化治療流程汰浊、加速藥物制備，進(jìn)一步縮短藥物供應(yīng)所需時(shí)間申蔗。

面對(duì)復(fù)雜且對(duì)時(shí)間極為敏感的生產(chǎn)供應(yīng)流程侯砸，諾華還組建了一支頂尖專家團(tuán)隊(duì)，致力于不斷優(yōu)化診療體驗(yàn)些玖。諾華創(chuàng)新性推出的放射配體藥物綜合服務(wù)體系俗衍，集成了實(shí)時(shí)客戶咨詢、產(chǎn)品訂購與物流跟蹤步垢、定制化培訓(xùn)及教育資源提供等多種功能簸隅，讓用戶在一個(gè)平臺(tái)上就能解決多個(gè)問題。

這種完備的端到端信息化管理易解、定制化的作業(yè)設(shè)備及工藝流程撰钥，以及全面的門到門供應(yīng)鏈系統(tǒng)，是諾華在RLT療法賽道“內(nèi)外兼修”的印證腥椒，也是諾華RLT業(yè)務(wù)成功的底層因素阿宅。

投建中國(guó)生產(chǎn)基地，助力中國(guó)核藥市場(chǎng)發(fā)展

作為RLT領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者笼蛛，除了已經(jīng)成功推出兩款商業(yè)化產(chǎn)品來滿足全球患者的臨床需求外洒放，諾華也在身體力行地將放射配體療法的治療理念以及完整的RLT藥物生產(chǎn)供應(yīng)鏈條向全球各地推廣，中國(guó)也是諾華優(yōu)先級(jí)較高的目標(biāo)市場(chǎng)滨砍。

諾華首席執(zhí)行官萬思瀚（Vas Narasimhan）博士在2024年中國(guó)發(fā)展高層論壇中提交了“建設(shè)有競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)往湿，惠及中國(guó)患者”的政策建議，指出除了將于2026年底啟動(dòng)并投入運(yùn)營(yíng)浙江海鹽放射配體療法生產(chǎn)基地外惋戏，諾華已在中國(guó)開始了多項(xiàng)放射配體療法的臨床研究领追，涵蓋后線和前線前列腺癌治療及其他早期管線產(chǎn)品。

在2024年放射性藥物創(chuàng)新發(fā)展大會(huì)上，作為中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)放射性藥物委員會(huì)副理事長(zhǎng)單位绒窑，諾華承諾利用其技術(shù)優(yōu)勢(shì)和生產(chǎn)能力棕孙，推動(dòng)中國(guó)放射性核素行業(yè)的進(jìn)步。

7月2日些膨，諾華中國(guó)放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目在浙江海鹽舉行奠基儀式恋猜，正式啟動(dòng)工程建設(shè)。這是諾華在中國(guó)的首個(gè)放射配體療法生產(chǎn)基地晴消，預(yù)計(jì)將于2026年底建成投產(chǎn)贰嚷，主要為了拓展創(chuàng)新藥物放射配體療法在中國(guó)與全球的生產(chǎn)與供應(yīng)能力，助力中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的臨床運(yùn)用與發(fā)展战决，為更多中國(guó)患者帶來高效安全的創(chuàng)新療法泵位，進(jìn)一步履行諾華持續(xù)深耕中國(guó)市場(chǎng)的承諾。

正如諾華國(guó)際業(yè)務(wù)部總裁赫博瑞(Patrick Horber)在奠基儀式致辭中所說窘燎，中國(guó)是諾華最具戰(zhàn)略意義的市場(chǎng)之一,我們不斷為中國(guó)患者帶來高臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥物辙肿。諾華與中國(guó)醫(yī)療體系和放射性藥品相關(guān)產(chǎn)業(yè)各方的合作實(shí)踐了我們推進(jìn)中國(guó)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)完善與發(fā)展的承諾，共同助力更多中國(guó)患者能夠及時(shí)昂待、可靠地獲得到所需的創(chuàng)新藥物诀甫，實(shí)現(xiàn)更有效的治療。"

中國(guó)對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)療和個(gè)性化治療方案的需求日益增長(zhǎng)呜唁，諾華正努力將全球最先進(jìn)的放射配體療法和技術(shù)以及推進(jìn)核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)帶入中國(guó)哪蒙。伴隨著RLT領(lǐng)軍企業(yè)諾華對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)的賦能，相信中國(guó)放射性藥物產(chǎn)業(yè)定能更快更好的發(fā)展起來导盅。