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今日（10月15日）沪停，據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示囊脉，榮昌生物的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用維迪西妥單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理则涯。根據(jù)CDE官網(wǎng)姨篮，該上市申請(qǐng)已經(jīng)于今年9月被納入優(yōu)先審評(píng)菜谣，適用于既往接受過(guò)曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽(yáng)性（HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為3+或FISH+）存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者挖滤。

這是維迪西妥單抗申報(bào)上市的第三項(xiàng)適應(yīng)癥，此前已有胃癌父款、尿路上皮癌兩大適應(yīng)癥在中國(guó)獲批溢谤。2021年，維迪西妥單抗通過(guò)NMPA優(yōu)先審評(píng)審批程序憨攒，附條件批準(zhǔn)用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌世杀，包括胃食管聯(lián)合部腺癌患者的治療，成為首款獲得NMPA批準(zhǔn)的中國(guó)原創(chuàng)HER2 ADC，且是首個(gè)獲得FDA瞻坝、NMPA突破性療法雙重認(rèn)定的ADC藥物蛛壳。當(dāng)年12月，維迪西妥單抗又獲批用于尿路上皮癌治療牢簸。

根據(jù)CDE官網(wǎng)顯示骨矗，今年以來(lái)，維迪西妥單抗已有兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得受理碘淘。另外刮血，榮昌生物還正在探索維迪西妥單抗與PD-1抑制劑款腥、化療等聯(lián)合方案治療多種實(shí)體瘤的潛力惰采，包括乳腺癌和婦科惡性腫瘤。

作為中國(guó)創(chuàng)新藥企的排頭兵综翠，榮昌生物已經(jīng)經(jīng)歷了從破發(fā)到低谷的市場(chǎng)考驗(yàn)栋锣。9月16日，榮昌生物盤中股價(jià)跌至10.2港元涤墙，和2021年149.8港元的高點(diǎn)相比谍竿，跌去93%。隨著股市整體回暖及新消息的發(fā)布惯缚，榮昌生物港股略有漲幅路影，來(lái)到15港元。

榮昌生物怎么了屋群？

今年以來(lái)闸婴，市場(chǎng)上關(guān)于榮昌生物現(xiàn)金流短缺的傳言甚囂塵上，盡管公司一再表示在手資金足夠支撐兩年的資金需求芍躏，但股價(jià)仍舊受到了影響邪乍。

8月，榮昌生物披露的2024年中期業(yè)績(jī)顯示对竣，上半年?duì)I業(yè)總收入為7.42億元庇楞，較去年同報(bào)告期營(yíng)業(yè)總收入增加3.19億元，實(shí)現(xiàn)3年連續(xù)上漲否纬，同比較去年同期上漲75.59%吕晌。但同時(shí)，其歸母凈利潤(rùn)為-7.80億元临燃，較去年同報(bào)告期歸母凈利潤(rùn)減少7709.90萬(wàn)元睛驳。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金凈流入為-8.20億元，較去年同報(bào)告期經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現(xiàn)金凈流入減少1.12億元谬俄。

回溯“ADC一哥”榮昌生物的上市史柏靶，其憑借在自免賽道和ADC賽道的研發(fā)能力，分別在香港和科創(chuàng)板上市，一共募得資金超過(guò)60億人民幣铛田，成為山東第一個(gè)“A+H”兩地上市的醫(yī)藥生物公司挂蹦。同時(shí)，其在香港上市的時(shí)候還創(chuàng)下了2020年全球生物技術(shù)IPO的最高募資記錄嚣历。

次年叼叙，榮昌生物兩款創(chuàng)新藥泰它西普和維迪西妥單抗成功上市。其中盟挤，維迪西妥單抗的海外權(quán)益被Seagen以2億美元首付款么酪、26億美元交易總額的天價(jià)買下，創(chuàng)下當(dāng)年中國(guó)單款創(chuàng)新藥海外授權(quán)的最高記錄腻俏。依靠維迪西妥單抗的成功长尼，榮昌生物2021年的收入達(dá)到14.26億人民幣，凈利潤(rùn)達(dá)2.76以元目尘。這仿佛也成為截至目前榮昌生物上市后最巔峰的時(shí)刻瞻替。

從2020年到2024年年中，榮昌生物的凈利潤(rùn)分別為-6.978億诺秒、2.763億遥倦、-9.988億、-15.11億及-7.80億人民幣占锯，累計(jì)虧損超過(guò)38億人民幣袒哥。而這一切的虧損都要從榮昌生物對(duì)研發(fā)的重視說(shuō)起。

從2021年到2024年年中消略，榮昌生物在研發(fā)上的投入分別是7.11億元堡称、9.82億元、13.06億元及8.06億元疑俭，總計(jì)達(dá)到38.05億元粮呢。據(jù)浦銀證券的研報(bào)，維迪西妥單抗在今年下半年還有兩個(gè)國(guó)際臨床Ⅲ期開始患者入組钞艇，保守預(yù)測(cè)下半年研發(fā)費(fèi)用較上半年將有所增加啄寡。盡管高強(qiáng)度的研發(fā)投入是榮昌生物對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和新藥開發(fā)決心的體現(xiàn)，但同時(shí)也會(huì)加重財(cái)務(wù)負(fù)擔(dān)哩照。

榮昌生物并非一般的biotech挺物，其已經(jīng)有兩個(gè)成功上市并商業(yè)化的藥物——泰它西普和維迪西妥單抗。圍繞兩個(gè)藥物飘弧，榮昌生物搭建了兩個(gè)商業(yè)化團(tuán)隊(duì)盘胯，共計(jì)超過(guò)1300人。從2021年至2024年年中要尚，榮昌銷售費(fèi)用分別為2.63億元刚驶、4.41億元剩知、7.75億元及1.87億元，總計(jì)達(dá)到16.66億元牙吼。

但其龐大的銷售費(fèi)用并未托舉起足夠大的營(yíng)收瞭剧。于2021年上市的泰它西普2021年至2023年銷售收入分別是1.31億元、3.3億元和5.2億元柱称，增長(zhǎng)勢(shì)頭良好盘挠。而同年上市的維迪西妥單抗當(dāng)年實(shí)現(xiàn)銷售收入8400萬(wàn)元，隨后兩年收入為4.05億元和5.3億元臼磁，其增速開始明顯放緩遗挚。

兩款藥物均在上市當(dāng)年被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其中維迪西妥單抗定價(jià)由最初的13500元/支調(diào)整為3800元/支吊磕，降價(jià)幅度達(dá)到71.85%勃犬。但降價(jià)并未帶來(lái)明顯的銷售量增長(zhǎng)，又面臨著同賽道藥物的正面競(jìng)爭(zhēng)溃蔫。

眼下健提，盡管今年榮昌生物商業(yè)化成績(jī)有所改善，但研發(fā)投入的份量仍然不輕伟叛。這也就意味著，榮昌生物商業(yè)化與研發(fā)之間的平衡脐嫂，成為接下來(lái)最重要的課題统刮。

再拓適應(yīng)癥能打開

新的商業(yè)化局面嗎？

說(shuō)回今天獲得新適應(yīng)癥受理上市申報(bào)的維迪西妥單抗账千，這是榮昌生物當(dāng)之無(wú)愧的王牌ADC侥蒙。

此前6月，榮昌生物宣布維迪西妥單抗治療HER2陽(yáng)性肝轉(zhuǎn)移晚期乳腺癌患者的3期臨床取得陽(yáng)性結(jié)果匀奏，達(dá)到主要研究終點(diǎn)鞭衩。這是一項(xiàng)在中國(guó)開展的多中心3期臨床研究（RC48-C006），旨在評(píng)價(jià)注射用維迪西妥單抗對(duì)比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱用于治療HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌患者的有效性及安全性娃善。根據(jù)該研究最終分析結(jié)果论衍，與拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱相比，注射用維迪西妥單抗可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）聚磺。安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相似瓤计，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

此外莹宁，今年2月發(fā)表于Am J Cancer Res雜志上的一篇回顧性研究評(píng)估了維迪西妥單抗在真實(shí)世界臨床應(yīng)用中圾峭，治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的有效性和安全性。該研究納入了81例轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者审腺，其中就包括了36例肝轉(zhuǎn)移患者堤谴。主要終點(diǎn)是真實(shí)世界無(wú)進(jìn)展生存期（RWPFS）和客觀緩解率（ORR）缰畦，次要終點(diǎn)包括安全性和探索性亞組分析。結(jié)果顯示栋固，患者中位RWPFS為5.9個(gè)月藤该，ORR為29.6%，其中1例患者獲得完全緩解神阔。在曲妥珠單抗耐藥和難治性患者中里状，RC48的中位RWPFS分別為6.5個(gè)月和5.6個(gè)月。

研究人員認(rèn)為吩捞，維迪西妥單抗在HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌中表現(xiàn)出良好的療效鳞编，毒性可控，特別是在先前接受過(guò)曲妥珠單抗治療和接受過(guò)廣泛治療的患者中渐扮，且維迪西妥單抗對(duì)曲妥珠單抗耐藥或難治性患者均表現(xiàn)出有效活性论悴。

目前，包括維迪西妥單抗在內(nèi)全球范圍內(nèi)共獲批三種HER2 ADC藥物墓律，但已有多個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品處于Ⅲ期臨床膀估，即將進(jìn)入市場(chǎng)共同競(jìng)爭(zhēng)。因此耻讽，榮昌生物一直寄希望于挖掘維迪西妥單抗更多的適應(yīng)癥察纯，包括重癥肌無(wú)力、免疫球蛋白 A 腎病针肥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等饼记。除維迪西妥單抗之外，目前榮昌生物處在Ⅲ期臨床的管線達(dá)到了13條慰枕，且有8個(gè)分子處于臨床開發(fā)階段具则。

無(wú)論此次新的適應(yīng)癥是否能夠進(jìn)一步打開榮昌生物的商業(yè)化之路，都代表了一次創(chuàng)新的勝利具帮。從2022年到2024年博肋，在國(guó)內(nèi)ADC藥企瘋狂交易的階段，率先出海的榮昌生物轉(zhuǎn)身選擇了繼續(xù)做研發(fā)停迫、推商業(yè)化刹震。不論榮昌生物的BD推進(jìn)狀況如何，其創(chuàng)始人王威東在采訪中提到的“創(chuàng)新是穿越市場(chǎng)周期的最大法寶脊腺，對(duì)于Biopharma企業(yè)而言崎绽，最重要的還是要堅(jiān)持源頭創(chuàng)新、自主創(chuàng)新不動(dòng)搖”都是關(guān)于創(chuàng)新最好的答案茉园。

參考文章：

1.《兩次IPO融資宅殿，榮昌生物為什么還缺錢？》市值榜

2.《榮昌生物越大賣汁讹，虧得越多诞书？》健識(shí)局

3.《市值跌了550億锤知，創(chuàng)新藥大王失速》中國(guó)企業(yè)家雜志