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10 月 15 日后裸，CDE 官網(wǎng)顯示杭喊，葛蘭素史克申報的注射用 Belantamab mafodotin 擬納入優(yōu)先審評航赦，適應(yīng)癥為與硼替佐米+地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤（MM）成年患者。

截圖來源：CDE 官網(wǎng)

Belantamab mafodotin 是一款靶向 BCMA 的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）磷可，它的研發(fā)歷史可謂有點曲折躬筐。Belantamab mafodotin 曾獲得美國 FDA 授予的突破性療法認定和優(yōu)先審評資格，以及歐盟 EMA 授予的優(yōu)先藥物資格 (PRIME)荸刁。

2020 年 8 月帅忌，基于關(guān)鍵性 Ⅱ 期臨床 DREAMM-2 研究的結(jié)果，該藥先是獲得 FDA 加速批準上市态措，而后獲得 EMA 附條件批準上市此幕，作為單藥療法治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者之前至少接受過四種療法糖追，包括抗 CD38 單克隆抗體争造、蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑，成為了全球首個獲批上市的 BCMA ADC藏澳。

不過，F(xiàn)DA 的加速批準和 EMA 的附條件批準都是有「條件」的耀找，Belantamab mafodotin 的結(jié)果需要在后續(xù) Ⅲ 期臨床試驗 DREAMM-3 中得到進一步證實才可以翔悠。DREAMM-3 是一項開放標簽、隨機頭對頭優(yōu)效性試驗野芒，旨在評估Belantamab mafodotin 單藥與泊馬度胺聯(lián)合低劑量地塞米松治療復發(fā)/難治 MM 患者的療效和安全性蓄愁。主要終點是 PFS，次要終點包括總生存期、安全性撮抓、ORR妇斤、反應(yīng)持續(xù)時間和微小殘留病評估。

然而丹拯，2022 年 11 月站超，GSK 宣布 DREAMM-3 研究未達到其無進展生存期 (PFS) 的主要終點」猿辏基于此死相，GSK 主動撤回了 Belantamab mafodoti 在美國的上市申請。隨后先俐，歐盟 EMA 也撤回了 Belantamab mafodoti 的上市許可丘三。

雖然在日本和歐盟的上市不順利，但研究顯示 Belantamab mafodoti 還可以使部分多發(fā)性骨髓瘤患者受益坷字，因此 GSK 仍在臨床試驗中進一步探索和挖掘該藥的治療潛力许辖。

例如，在 Ⅲ 期臨床試驗 DREAMM-7 中通肋，研究人員評估了 Belantamab mafodotin +硼替佐米+地塞米松與達雷妥尤單抗 +硼替佐米+地塞米松 聯(lián)合治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的療效和安全性扯涝，這些患者之前至少接受過一線治療，主要終點是 PFS液互。

2024 年 ASCO 年會上公布的數(shù)據(jù)顯示锣猜，在意向治療人群 (ITT) 中：

中位 PFS 方面，Belantamab mafodotin 組為 36.6 個月匈歼，顯著高于達雷妥尤單抗組的 13.4 個月;

與標準治療達雷妥尤單抗組合相比俊伯，將患者病情進展或死亡風險降低了 59%；

ORR 方面飞校，Belantamab mafodotin 組為 82.7%（vs 達雷妥尤單抗組 71.3%）阅酪；

Belantamab mafodotin 組治療在總體生存率方面呈現(xiàn)出強勁、具有臨床意義的趨勢汁针，死亡風險降低了 43%术辐。

此外，在 III 期臨床試驗 DREAMM-8 中施无，研究人員又評估了 Belantamab mafodotin + 泊馬度胺+地塞米松聯(lián)合治療與硼替佐米+ 泊馬度胺+地塞米松聯(lián)合治療復發(fā)/難治 MM 的療效和安全性辉词，這些患者之前曾接受過至少一線治療。

與 DREAMM-7 試驗中研究的患者群體相比猾骡，DREAMM-8 中的患者接受的預先治療更多瑞躺，因為所有患者都曾接受過來那度胺治療，75% 患者對來那度胺有耐藥性兴想，25% 患者曾接受過達雷妥尤單抗治療幢哨，其中大多數(shù)對達雷妥尤單抗有耐藥性赡勘。

今年 ASCO 上公布的 DREAMM-8 研究數(shù)據(jù)顯示：

在主要終點 mPFS 方面，試驗組尚未達到捞镰，對照組為 12.7 個月闸与；

次要終點方面，試驗組 ORR 為 77%（vs 對照組 72%）岸售，CR 為 40%（vs 對照組 16%）喳卢，mDoR 尚未達到（vs 對照組 17.5 個月），12 個月 PFS 率為 71%（vs 對照組 51%）群肌，OS 隨訪仍在進行中珊娩。

DREAMM-8 研究認為，在復發(fā)/難治 MM 中歧晕，Belantamab mafodotin 組具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的 PFS 優(yōu)勢晕财，而且還帶來了更深層次和更持久的反應(yīng)，顯示出良好的 OS 趨勢捕导，并且具有可控的安全性姿味。

基于 DREAMM-7 和 DREAMM-8 的積極研究數(shù)據(jù)，今年 7 月和 9 月孔选，歐洲 EMA 和日本厚生勞動省 (MHLW) 已分別接受了 Belantamab mafodotin 與硼替佐米+地塞米松 (BorDex) 或泊馬度胺+地塞米松 (PomDex) 聯(lián)合治療復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的上市申請掘写。

本次在中國擬納入優(yōu)先審評意味著，Belantamab mafodotin +硼替佐米+地塞米松聯(lián)合治療既往接受過至少一種治療的 MM 成年患者也將很快在中國申報上市厨鸣。