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來源：藥明康德??? 2016-10-25

今日啥繁，FDA 傳來重磅喜訊。由默沙東研發(fā)的免疫療法新藥 KEYTRUDA 獲得 FDA 批準础芍，用于治療 PD-L1 高表達（>50%）的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者灸叼。這是目前唯一獲批用于一線治療非小細胞肺癌的抗 PD-1 免疫療法神汹，也是 KEYTRUDA 繼上周在膀胱癌 3 期臨床試驗取得優(yōu)異成績后，短短幾天內(nèi)斬獲的又一成就古今。

KEYTRUDA 是一款人源化的 PD-1 抗體屁魏，能阻斷 T 細胞表面 PD-1 受體與其配體的結(jié)合，起到激活 T 細胞捉腥，讓其對腫瘤展開攻擊的作用氓拼。今年 9 月，它獲得了由 FDA 頒發(fā)的第 6 項突破性療法認定抵碟，用于晚期非小細胞肺癌的治療桃漾，并獲得了優(yōu)先審評資格。

KEYNOTE-024 的優(yōu)秀臨床試驗數(shù)據(jù)（圖片來源：默沙東官網(wǎng)）

本次 FDA 批準 KEYTRUDA 上市是基于 KEYNOTE-024 的優(yōu)秀臨床試驗數(shù)據(jù)拟逮。在這項隨機撬统、公開標注的 3 期臨床試驗中，研究人員檢驗了 KEYTRUDA 作為單一療法治療非小細胞肺癌初治患者的療效敦迄，這些患者的 PD-L1 表達量都超過了 50%恋追。與標準的含鉑化療相比，使用 KEYTRUDA 的患者其無進展生存期 (HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001) 與總體生存率 (HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p = 0.005) 都得到了顯著的改善烙凝，分別抵達了主要與次要臨床終點连欲。因此，這項試驗也在今年 6 月提前終止宠录，讓化療組的患者能夠第一時間接受 KEYTRUDA 的治療。

「在腫瘤表達高水平 PD-L1 的非小細胞肺癌患者身上帘战，KEYTRUDA 與常規(guī)化療相比能夠提高生存率祸麸，」默沙東研究實驗室的總裁 Roger Perlmutter 博士說道：「KEYTRUDA 獲批用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌有望徹底改變這些患者的治療情況“哂溃」

「在新適應(yīng)癥下椭斜，KEYTRUDA 現(xiàn)在能取代化療，作為一線療法治療那些高表達 PD-L1 的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者蛀埂，」耶魯大學癌癥中心的 Roy Herbst 教授說道：「這些數(shù)據(jù)再次表明在非小細胞肺癌中檢測 PD-L1 表達量的重要性揣煤。這能找到那些最有可能從 KEYTRUDA 治療中受益的患者《苈郑」

我們祝賀默沙東取得佳績凉适，也祝愿更多患者能從 KEYTRUDA 的治療中受益。