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2024年10月15日支读，美國(guó)肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)（AASLD 2024）口頭報(bào)告入選名單正式在線公布厦碎。我國(guó)自主研發(fā)的西格列他鈉治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)/代謝相關(guān)性脂肪性肝炎（MASH）II期臨床研究（CGZ203試驗(yàn)）摘要入選，詳細(xì)結(jié)果將在11月17日以口頭報(bào)告形式公布解滓。

作為目前世界上最具權(quán)威的肝臟病學(xué)會(huì)議之一赃磨，AASLD年會(huì)一直是全球肝臟病學(xué)領(lǐng)域交流與合作的專(zhuān)業(yè)平臺(tái)。此次西格列他鈉的入選洼裤，不僅體現(xiàn)了我國(guó)在該領(lǐng)域研究的深入與突破邻辉，也彰顯了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果的認(rèn)可與期待。

中國(guó)代謝相關(guān)脂肪性肝踩啊（MAFLD）發(fā)生率高達(dá)25%以上值骇，其中約有25%的患者會(huì)進(jìn)一步發(fā)展為MASH。然而移国，目前全球規(guī)范市場(chǎng)僅有一款甲狀腺激素受體β（THR-β）激動(dòng)劑藥物獲批用于治療MASH吱瘩，遠(yuǎn)不能滿(mǎn)足巨大的臨床需求，中國(guó)在該治療領(lǐng)域尚未有藥物獲批上市迹缀。

CGZ203 是一項(xiàng)隨機(jī)使碾、雙盲、安慰劑平行對(duì)照祝懂、多中心II期臨床試驗(yàn)票摇，旨在評(píng)價(jià)西格列他鈉單藥針對(duì)MASH人群的安全性和初步有效性拘鞋。臨床診斷為MASH的患者按2:2:1隨機(jī)分配至西格列他鈉48mg （n=42），64mg（n=41）共悼，或安慰劑組（n=21）驶闰，每天服藥一次，治療周期為18周钙瘫。

研究結(jié)果顯示阔垢，入組患者經(jīng)過(guò)西格列他鈉48mg或64mg治療18周后，MRI-PDFF檢測(cè)的肝臟脂肪含量相比基線分別下降 28.1%和39.5% （安慰劑組下降3.2%）侯砸，其中肝脂肪含量下降比例超過(guò)30%的患者比例分別為40.5%和65.9%（安慰劑組為14.3%）;同時(shí)挨奶，慢性炎癥與肝臟損傷相關(guān)的血漿生化指標(biāo)如CK-18、肝轉(zhuǎn)氨酶酶雹了、膽紅素等在西格列他鈉治療后也明顯下降朴树，其中高劑量組患者谷丙轉(zhuǎn)氨酶ALT水平相比基線降低50%以上，超過(guò)70%的患者ALT水平恢復(fù)至正常值范圍索驰。

在肝臟纖維化相關(guān)的Fibroscan LSM評(píng)價(jià)中榨惭，西格列他鈉對(duì)肝臟硬度值具有劑量和時(shí)間依賴(lài)性的降低，高劑量組在18周治療后LSM值降幅達(dá)2 Kpa妓浮。同時(shí)忿项，西格列他鈉治療組與安慰劑組相比安全性良好，在特別關(guān)注的PPAR激動(dòng)劑潛在相關(guān)的副作用方面城舞，西格列他鈉治療組相比安慰劑組沒(méi)有明顯的體重增加轩触，高劑量組體重略有降低；僅有一例輕微水腫發(fā)生在低劑量組家夺。

本研究顯示了西格列他鈉針對(duì)MASH患者的肝臟脂肪蓄積脱柱、慢性炎癥、肝臟纖維化等多種病理特征綜合改善的初步的積極療效信號(hào)拉馋，同時(shí)具有良好的安全耐受性榨为，值得進(jìn)一步的臨床研究證實(shí)。

對(duì)此煌茴，微芯生物創(chuàng)始人随闺、董事長(zhǎng)魯先平博士表示：“我們非常高興西格列他鈉治療MASH的II期臨床研究能夠入選此次AASLD年會(huì)口頭報(bào)告。值得關(guān)注的是蔓腐，海外MASH成功的臨床靶點(diǎn)中矩乐，泛PPAR是口服小分子療效最佳靶點(diǎn)，相信西格列他鈉憑借良好的II期數(shù)據(jù)及其在安全性方面的優(yōu)勢(shì)回论，未來(lái)在MASH治療中具有極大的潛力恋猜。”

報(bào)告形式：平行分會(huì)場(chǎng)晴消，口頭報(bào)告

摘要編號(hào)：2603

會(huì)議主題：MASLD和MASH-新型療法

報(bào)告人：尤紅教授贰嚷，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院

報(bào)告時(shí)間：

2024/11/17 14:15-14:30（PST）

2024/11/18  6:15-6:30 北京時(shí)間

摘要介紹：一項(xiàng)隨機(jī)注括、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)蓄扳，旨在評(píng)估西格列他鈉治療NASH患者的療效和安全性

關(guān)于西格列他鈉

西格列他鈉是微芯生物自主研發(fā)的全新機(jī)制降糖藥，也是全球第一個(gè)獲批治療2型糖尿病的全PPAR激動(dòng)劑蔗承，已經(jīng)獲批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制拢给，可單藥服用，也可以與二甲雙胍聯(lián)合治療主瘸，其單藥治療MASH II期臨床研究已經(jīng)結(jié)束褥疆，并達(dá)成試驗(yàn)主要終點(diǎn)。

西格列他鈉能適度激活體內(nèi)α糊怖、γ和δ三個(gè)功能不同永铛，分別調(diào)控糖、脂及能量代謝的PPAR受體亞型捻艳，并選擇性地改變一系列與胰島素敏感性相關(guān)的基因表達(dá)驾窟，靶向直擊2型糖尿病發(fā)生和發(fā)展的核心病理機(jī)制——胰島素抵抗。通過(guò)提高糖尿病患者對(duì)胰島素的敏感性认轨、調(diào)節(jié)血糖绅络，改善其所并發(fā)的脂質(zhì)代謝紊亂，潛在降低心血管并發(fā)癥的發(fā)生及其危害程度嘁字，帶來(lái)更好的療效和安全性恩急，實(shí)現(xiàn)對(duì)糖尿病及其并發(fā)癥的綜合治療。

關(guān)于微芯生物

微芯生物是一家以核心技術(shù)驅(qū)動(dòng)纪蜒，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力產(chǎn)品線的原創(chuàng)新藥企業(yè)衷恭。作為中國(guó)原創(chuàng)新藥領(lǐng)域的先行者，秉持“原創(chuàng)纯续、安全随珠、優(yōu)效、中國(guó)”的理念杆烁，致力于為患者提供臨床亟需的牙丽、具有革命性療效的創(chuàng)新機(jī)制藥物。公司已形成從早期探索性發(fā)現(xiàn)到商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)鏈布局兔魂，為全球患者提供中國(guó)原創(chuàng)新藥郑舷。

基于中國(guó)早期研究的全球開(kāi)發(fā)策略，微芯生物憑借深圳小分子早期研發(fā)中心和成都小分子早期研發(fā)中心匯聚相關(guān)領(lǐng)域具有資深經(jīng)驗(yàn)的頂尖科學(xué)家和團(tuán)隊(duì)锌拱，應(yīng)用基于AI輔助設(shè)計(jì)和化學(xué)基因組學(xué)的整合式技術(shù)平臺(tái)肘鹅，打通了從基礎(chǔ)研究到臨床轉(zhuǎn)化的全過(guò)程，已成功開(kāi)發(fā)出了全球首創(chuàng)（First-in-class）且同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-class）的原創(chuàng)新藥姿抒，目前已有2個(gè)藥6個(gè)適應(yīng)癥在全球上市銷(xiāo)售奇门，在惡性腫瘤盒伸、代謝性疾病、自身免疫性疾病栖啰、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及抗病毒五大領(lǐng)域布局了多個(gè)具有差異化優(yōu)勢(shì)和全球競(jìng)爭(zhēng)力的研發(fā)項(xiàng)目橘沾。

微芯生物擁有深圳總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地、成都區(qū)域總部/研發(fā)中心/GMP生產(chǎn)基地劫漠、北京分公司仲它、上海分公司及微芯生物科技（美國(guó)）有限公司的全球化產(chǎn)業(yè)布局。同時(shí)拄弯，作為國(guó)家首批“創(chuàng)新藥物孵化基地”兜飒、國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，公司獨(dú)立承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家“863”贞盯、“十五”音念、“十一五”、“十二五”及“十三五”國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)及“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目躏敢，累計(jì)申請(qǐng)境內(nèi)外發(fā)明專(zhuān)利660余項(xiàng)闷愤，180余項(xiàng)已獲授權(quán)。