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近日，恒瑞醫(yī)藥收到美國(guó)FD的《確認(rèn)函》，公司重新提交的注射用卡瑞利 珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的生物制品許可申請(qǐng)（Biologics License Application北拌，以下簡(jiǎn)稱“BLA”）獲得FDA受理极炎。

根據(jù)《處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）》,FDA對(duì)注射用卡瑞利珠單抗的目標(biāo)審評(píng)日期為2025年3月23日。

2018年12月瘪棱，注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片一線治療肝細(xì)胞癌的國(guó)際多中心3期臨床試驗(yàn)（研究編號(hào)：SHR-1210-Ⅲ-310）獲準(zhǔn)在美國(guó)開(kāi)展害寸。2022年，該研究由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)窒兼，研究結(jié)果表明卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長(zhǎng)晚期肝細(xì)胞癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）以及總生存期（OS）寝谚。

SHR-1210-Ⅲ-310是一項(xiàng)評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者有效性和安全性的隨機(jī)對(duì)照、開(kāi)放性军裂、國(guó)際多中心3期臨床研究蹋烂，全球13個(gè)國(guó)家和地區(qū)的95家中心共同參與。本研究共入組543名受試者泽姨，按 1:1 隨機(jī)入組叁震，分別接受卡瑞利珠單抗（200mg，每2周注射1次）聯(lián)合阿帕替尼（250mg敲坏，每日口服 1 次）或索拉非尼（400mg窘问，每日口服 2 次）治療。

研究結(jié)果顯示宜咒，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼一線治療晚期肝細(xì)胞癌具有顯著的生存獲益和可耐受的安全性惠赫，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為 5.6 個(gè)月，中位總生存期（OS）達(dá)到 22.1 個(gè)月故黑。2024年6月儿咱，在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼一線治療晚期肝癌臨床研究公布了最終生存分析結(jié)果场晶，結(jié)果顯示混埠，相比于標(biāo)準(zhǔn)治療怠缸，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼組的中位OS顯著延長(zhǎng)，達(dá)到23.8個(gè)月钳宪，患者生存獲益再創(chuàng)新高揭北。