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說到減肥藥炭序，司美格魯肽和替爾泊肽可謂是兩座高山惠啄。全球大佬帶貨而克，民間供不應(yīng)求，諾和諾德和禮來賺的盆滿缽滿殃忠。2023年上半年鹰坐，司美格魯肽減重版Wegovy銷售額為30.75億美元，替爾泊肽減重版Zepound銷售額為17.61億美元涣母，兩者合計(jì)48.36億美元附垒。高盛預(yù)測2030 年全球減肥藥市場規(guī)模將達(dá)到 1300 億美元。

高山雖仰止更耻，超千億美元的減肥藥市場测垛，卻讓各大公司垂涎不已，躍躍欲試秧均。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫食侮，國內(nèi)藥企開發(fā)的GLP-1管線數(shù)量為206條，其中一半管線聚焦于單靶點(diǎn)（114條）目胡，另有近半圍繞多靶點(diǎn)锯七，各藥企各顯神通，翻山越嶺誉己。

最主要的道路就是從單靶點(diǎn)走向多靶點(diǎn)的迭代眉尸。老牌藥品司美格魯肽是單靶點(diǎn)王者，而替爾泊肽無疑就是GLP-1R/GIPR雙重激動劑的代表巨双。然而說到底噪猾，最終PK的是療效以及體驗(yàn)感。在這個講究效率的時代筑累，誰能快速刷下體重數(shù)字袱蜡，誰能刷下最多的體重，就會被追捧疗刮。最好還能刷得開心刷得漂亮吞瘸，那顯然就更得“民心”。

世間安有兩全法芍摩，既刷體重又安心渴门。博瑞醫(yī)藥（688166.SH）表示，其重磅自研產(chǎn)品BGM0504可應(yīng)邀一戰(zhàn)宪隅。近日唆蕾，博瑞醫(yī)藥公布了BGM0504的 II期減重試驗(yàn)數(shù)據(jù)，在核心減重指標(biāo)赫丈、減重起效速度衡辨、心血管獲益、安全性官溜、量效關(guān)系上等所展現(xiàn)出來全面超越的黑馬態(tài)勢怎开，令市場刮目相看癣二。

數(shù)據(jù)顯示，其中當(dāng)目標(biāo)劑量給藥24周時铲蒸，扣除安慰劑效應(yīng)后15mg劑量組受試者的平均體重降幅達(dá)18.5%哥谷，腰圍平均降幅達(dá)13.4cm；15mg劑量組受試者中麻献，35%受試者體重下降≥20%们妥，20%受試者體重下降≥25%，甚至7%受試者體重下降達(dá)30%勉吻！

BGM0504的 II期減重試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：

① BGM0504注射液5mg监婶、10mg和15mg各劑量組均在體重、腰圍等核心減重指標(biāo)方面表現(xiàn)優(yōu)異齿桃。此外惑惶，BGM0504注射液各劑量組在目前給藥周期內(nèi)體重和腰圍等核心指標(biāo)仍在進(jìn)一步降低，尚未達(dá)到平臺期短纵，故預(yù)示隨著治療周期的延長带污，減重效果還會進(jìn)一步提升！

② BGM0504注射液5mg踩娘、10mg 刮刑、15mg劑量組在減重方面呈現(xiàn)出較好的E-R量效線性關(guān)系，預(yù)示15mg劑量時并未達(dá)到本品療效的平臺劑量养渴，預(yù)期隨著BGM0504注射液15mg劑量再往上探索张重，其產(chǎn)品減重療效還將較目前療效基礎(chǔ)上得到進(jìn)一步增幅！

③ BGM0504 注射液每周給藥1次伍茎、 5mg~15mg劑量下連續(xù)給藥26~30周斥稍，在取得上述一系列積極成果的同時，受試者整體安全性和耐受性良好已清，體現(xiàn)出既能減重還能較小及可控的副作用态晤！

④ BGM0504注射液各劑量組在次要療評指標(biāo)方面如心血管代謝風(fēng)險指標(biāo)（血壓、血尿酸卷霜、甘油三酯/總膽固醇/低密度脂蛋白膽固醇等）喧盲、增加胰島素敏感性的相關(guān)指標(biāo)（空腹血糖/空腹胰島素）、患者結(jié)局報告指標(biāo)（體重對生活品質(zhì)的影響量表）等方面也取得積極成效遗渊，各試驗(yàn)組較基線均有改善鄙幸，且優(yōu)于安慰劑組。

早在8月份什异，繼博瑞醫(yī)藥（688166.SH）曾公布BGM0504在中國2型糖尿病患者 II期臨床試驗(yàn)結(jié)果邦墅，其降糖相關(guān)數(shù)據(jù)堪稱炸裂。不到兩個月毙驯，博瑞醫(yī)藥BGM0504的減重 II期臨床數(shù)據(jù)揭曉倒堕，再一次給市場帶來了巨大的驚喜灾测。

知其然，也需要知其所以然垦巴。此前媳搪，博瑞醫(yī)藥曾在Nature子刊Scientific Reports雜志上報道了一款A(yù)I輔助設(shè)計(jì)的新型GLP-1R/GIPR雙重激動劑BGM0504的臨床前研究結(jié)果。因BGM0504獨(dú)特的分子設(shè)計(jì)魂那，親和力和激動活性3倍于替爾泊肽蛾号。

中國目前超重與肥胖人群已超5億，考慮到2030年或?qū)⒊?億涯雅。肥胖的主要指標(biāo)包括體重指數(shù)（BMI）、腰圍展运、腰臀比等活逆。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的標(biāo)準(zhǔn)，對于成人而言拗胜，體重指數(shù)（BMI）大于或等于25時為超重蔗候；體重指數(shù)（BMI）大于或等于30時為肥胖。行業(yè)各公司在核心減重指標(biāo)方面埂软，主要參考體重和腰圍等指標(biāo)矫撤。很顯然，BGM0504注射液在減重瘦腰方面的驚艷表現(xiàn)可能會讓業(yè)內(nèi)“嫉妒”聪供。

BGM0504注射液各劑量組給藥第4周時赃勺，體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為5.2%、7.0%和9.5%蜒且；

給藥第12周時筝妥，體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為8.4%、12.0%和13.8%尤喂，腰圍較基線平均降幅分別為6.4cm屋问、8.8cm、10.2cm辽奥；

給藥第24周時籍囱，體重較基線平均降幅百分比（扣除安慰劑）分別為10.8%、16.2%和18.5%茶括，腰圍較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為7.9cm烤脾、11.7cm、13.4cm冲杀。

而在給藥第24周時效床，BGM0504注射液5mg組、10mg組和15mg組體重較基線降低≥5%的受試者比例分別為87%权谁、93%和100%剩檀，體重較基線降低≥10%的受試者比例分別為57%憋沿、77%和86%，體重較基線降低≥15%的受試者比例分別為20%沪猴、57%和66%辐啄，體重較基線降低≥20%的受試者比例分別為3%、27%和35%运嗜。此外壶辜，BGM0504注射液10mg組和15mg組體重較基線降低≥25%的受試者比例分別為13%和20%，降低≥30%的受試者比例分別為3%和7%担租。

對比同類型產(chǎn)品砸民，如何看待博瑞醫(yī)藥BGM0504的II期減重試驗(yàn)數(shù)據(jù)中體重和腰圍這兩組數(shù)據(jù)呢？

目標(biāo)劑量在第4周時奋救，同等5mg劑量下BGM0504 與替爾泊肽治療周期（6周VS 8周）相近岭参，此時BGM0504顯示出略優(yōu)于替爾泊肽的減重療效；在同等10mg以及15mg劑量下赶马，雖然BGM0504治療周期遠(yuǎn)低于替爾泊肽（10mg為8周 VS 16周麸奇；15mg為10周 VS 24周），但仍展現(xiàn)出不錯的減重療效既屋，故當(dāng)治療周期相近時票援，相較于替爾泊肽，BGM0504有望更快速減重闰幽、更高效減重膊争。

替爾泊肽在中國人群做的SURMOUNT-CN試驗(yàn)中，最高劑量組15mg在給藥52周時站么，體重下降了15.2%芭患，腰圍縮小了11.8cm。BGM0504的 II期減重試驗(yàn)受試者的體重惨译、腰圍铡协、BMI 等方面的基線特征基接近SURMOUNT-CN試驗(yàn)的基線特征，而15mg BGM0504在給藥30周時的表現(xiàn)一黄，以體重下降18.5%芋滔，腰圍縮小13.4cm的戰(zhàn)績完美勝出。用藥時間縮短22周矛渴！

與另一款“藥王”司美格魯肽相比椎扬，BGM0504的減重效果更是全面碾壓。司美格魯肽亞洲人群STEP-7試驗(yàn)中具温，中國患者人群占據(jù)了70%以上蚕涤，最高劑量組2.4mg在44周時，體重下降了8.5%，腰圍縮小了6.8cm揖铜。而15mg BGM0504在給藥30周時體重下降18.5%茴丰，腰圍縮小13.4cm，體重腰圍的降幅堪稱秒殺天吓！

綜合來看贿肩，目前BGM0504最高劑量組15mg在30周體重和腰圍的數(shù)據(jù)表現(xiàn)，已經(jīng)遠(yuǎn)超司美格魯肽 和替爾泊肽在中國人群試驗(yàn)中72周以上的表現(xiàn)龄寞，也比國內(nèi)外其他GLP-1RA周制劑的已公開數(shù)據(jù)優(yōu)異汰规。

其他GLP-1RA周制劑，如勃林格殷格翰的survodutide最大劑量4.8mg在46周時的體重下降了12.1%物邑，腰圍縮小了12cm鲁其；明星產(chǎn)品VK2735 最高劑量組15mg在13周時的體重下降幅度為13%。其他GLP-1RA周制劑的減重效果均不及BGM0504 24周的表現(xiàn)淋塌。

這也意味著叫逸，BGM0504憑借其在減重領(lǐng)域的表現(xiàn)，就將博瑞醫(yī)藥送上了全球GLP-1減肥藥當(dāng)下公開數(shù)據(jù)的王者行列乾乘。

值得注意的是，國外研究基線體重是在100~110KG左右翅昏，BMI在32到36之間牺独；在中國做臨床試驗(yàn)的肥胖患者體重是在90~100KG左右，BMI在30左右访芙。一般來說谬堕，基線的BMI越高、基線體重越高薯替，其所呈現(xiàn)出來的減重數(shù)據(jù)一定程度上更好沈论。

此次試驗(yàn)，除了帶來極好的患者感受之外救辖，BGM0504當(dāng)前劑量組呈現(xiàn)出良好的量效關(guān)系簿煌。在ER量效方面，替爾泊肽10mg和15mg劑量的體重降幅曲線沒有拉開距離鉴吹，說明替爾泊肽在10mg/15mg劑量左右其治療的潛力姨伟、效果基本達(dá)到平臺期，后續(xù)伴隨劑量的增加其療效可能沒有進(jìn)一步增強(qiáng)的潛質(zhì)豆励。

相比之下夺荒，BGM0504注射液并未在5mg、10mg 良蒸、15mg劑量時達(dá)到平臺劑量技扼，后續(xù)增加劑量療效還有進(jìn)一步增強(qiáng)的潛質(zhì)，更可能呈現(xiàn)出遠(yuǎn)大于替爾泊肽的減重趨勢。平臺劑量是指在藥物治療過程中剿吻，藥物效果不再隨劑量增加而顯著提高的劑量水平∏瞎浚現(xiàn)有劑量未達(dá)到平臺劑量意味著藥物的治療效果尚未達(dá)到最佳效果，可能需要進(jìn)一步增加劑量以達(dá)到治療效果和橙。

此外仔燕，BGM0504注射液各劑量組在2期試驗(yàn)結(jié)束時體重和腰圍等核心指標(biāo)降幅曲線未達(dá)拐點(diǎn)，仍有進(jìn)一步降低的趨勢魔招。故預(yù)期隨著BGM0504注射液5mg低腕、10mg和15mg劑量組在3期研究中給藥周期的進(jìn)一步延長，其減重療效可能將比目前效果更加喜人蓄稠。

隨著給藥時間增長颖怕，劑量增加，BGM0504也許還能減得更多译拿。這意味著BGM0504還有繼續(xù)增加劑量展現(xiàn)更強(qiáng)減肥效果的空間剔撮，增加了其未來產(chǎn)品正式商業(yè)化之后的后發(fā)優(yōu)勢，也樹立起其在同類減肥藥物當(dāng)中Best in class的江湖地位薛对。

對于減肥藥母边，安全性也異常重要！今年4月份深冶，CDE要求創(chuàng)新藥在臨床試驗(yàn)過程中蒲姥，須與司美格魯肽在“健康受試者藥代動力學(xué)比對試驗(yàn)”、“臨床有效性比對試驗(yàn)”中的試驗(yàn)設(shè)計(jì)欧陋、研究人群六泞、劑量及給藥途徑、試驗(yàn)療程邪蛔、評價指標(biāo)急黎、等效性界值等結(jié)果進(jìn)行PK。此外侧到，要求創(chuàng)新藥在安全性方面勃教，在藥代和有效性比對試驗(yàn)研究中均應(yīng)考察不良反應(yīng)發(fā)生的類型、嚴(yán)重性和頻率等進(jìn)行比較床牧，尤其是特定的重點(diǎn)關(guān)注的不良反應(yīng)荣回。

BGM0504注射液目前已完成的降糖和減重的系列I/II期試驗(yàn)當(dāng)中，一共有200多例受試者參與戈咳，沒有一例是因?yàn)椴涣挤磻?yīng)導(dǎo)致退出心软，且出現(xiàn)胃腸道一級不良反應(yīng)后，基本不用服藥也能很快恢復(fù)著蛙。

數(shù)據(jù)顯示删铃，BGM0504注射液在每周給藥1次耳贬、 5mg-15mg劑量下連續(xù)給藥26-30周的整體安全性和耐受性良好，與其它腸促胰島素類藥物基本一致猎唁，所發(fā)生的不良事件絕大多數(shù)為1-2 級咒劲，且大多未經(jīng)干預(yù)即可恢復(fù)。整個試驗(yàn)過程中未發(fā)生任何低血糖事件和其他非預(yù)期不良反應(yīng)以及未發(fā)生導(dǎo)致劑量下調(diào)和導(dǎo)致退出試驗(yàn)的不良反應(yīng)拄渣。

?GLP-1藥物的TEAE（治療中出現(xiàn)的不良事件）發(fā)生率為80%-90%轴布，主要包括胃腸道反應(yīng)（GI）、注射部位反應(yīng)浦砚、心率增加缓捂、低血糖反應(yīng)的風(fēng)險以及急性胰腺炎的風(fēng)險等。本研究中BGM0504注射液 5mg/10mg/15mg劑量組目標(biāo)劑量在經(jīng)過相對較短的2W/4w/6w滴定周期VS替爾伯肽12w/20w滴定周期VS司美16w滴定周期亚滑，GI相關(guān)的整體安全性亦有很好地可比性茄妇，基本相當(dāng)！待3期增加滴定周期后还做，預(yù)期GI相關(guān)的AE發(fā)生率可能還會更低晨丸。

在藥品審批過程中，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品審評中心（CDE）會綜合考慮藥物的有效性裕甸、安全性和質(zhì)量可控性等多個方面云卤。其中，安全性是審批的重要考量因素之一碳扯。較低的治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率意味著藥物在使用過程中對患者的副作用較小殿姑，從而增加了藥品獲批的可能性?。

此外肯适，試驗(yàn)過程中的患者感受也是非常重要的一項(xiàng)臨床指標(biāo)。對于受試者來說成榜，皮膚是否松垮框舔，精神狀態(tài)是否良好，臨床使用周期不會超過半年等等赎婚，都是其極為關(guān)心的要素刘绣。BGM0504由于其良好的安全性，快速起效的減重效果挣输，以及心血管風(fēng)險的極大改善纬凤，使其臨床感受指標(biāo)的初步結(jié)果非常漂亮。15mg劑量組的數(shù)據(jù)撩嚼，在療評維度中停士，體重、腰圍完丽、心血管改善指標(biāo)恋技、尿酸降低，胰島素敏感型，體重降低對生活質(zhì)量影響的改善等都獲得了受試者的高度認(rèn)可狈报。

因此株矩，患者PRO數(shù)據(jù)也非常亮眼。給藥第24周時溺剖，BGM0504注射液5mg組碱跃、10mg組和15mg組體重對生活品質(zhì)的影響量表較基線評分改善提高（扣除安慰劑）為2~12分。

超重與肥胖會增加人群心血管事件以及多項(xiàng)疾病的發(fā)生風(fēng)險鳖进。除了肥胖癥主戰(zhàn)場之外园湘，BGM0504也展現(xiàn)出了良好的心血管風(fēng)險受益。

BGM0504在血尿酸伐蔚、甘油三酯昨跺、總膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇谁意、空腹血糖发娶、空腹胰島素等較基線的平均降幅均達(dá)到或優(yōu)于替爾泊肽、司美格魯肽料潘、Survodutide知名產(chǎn)品的降幅抽碌。

BGM0504最亮眼的是血壓的降幅數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于目前同類已上市和在研GLP-1RA周制劑產(chǎn)品的降幅决瞳。BGM0504注射液各劑量組目標(biāo)劑量給藥第24周時货徙，在5mg組、10mg組和15mg組各劑量組中皮胡，SBP（收縮壓）較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為11.7mmHg痴颊、14.7mmHg和12.5mmHg；DBP（擴(kuò)張壓）較基線平均降幅（扣除安慰劑）分別為5.5mmHg屡贺、7.2mmHg和9.0mmHg蠢棱。

即便是此前降壓表現(xiàn)最好的勃林格殷格翰的Survodutide，其最高劑量組4.8mg在46周時甩栈，收縮壓和擴(kuò)張壓分別下降為8.5泻仙、4.8mmHg。而BGM0504注射液在26周量没、28周玉转、30周后對血壓的降幅還在擴(kuò)大，降壓效果遠(yuǎn)超其他GLP-1RA周制劑殴蹄。

而當(dāng)BGM0504將高血壓患者的血壓降到正常水平后就不再繼續(xù)下降究抓，在相當(dāng)?shù)囊约案偷闹委熤芷诜秶鷥?nèi)降低血壓(SBP/DBP)方面初步表現(xiàn)出更好的優(yōu)勢，并可使SBP降低至110mmHg和DBP降低至77mmHg的正常水平帆田，且未產(chǎn)生低血壓事件训寝。如果一款減肥藥勾勃，能實(shí)現(xiàn)減重又快又多（也許能更多），還是“安安心心””“開開心心”恨蒙，（肥）復(fù)何求区糟？現(xiàn)在，一起期待BGM0504三期教够。