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今日（10月17日）追他，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，默沙東（MSD）申報(bào)的注射用sotatercept上市申請(qǐng)獲得受理纪立。公開(kāi)資料顯示惯雳，這是一款“first-in-class”新型激活素信號(hào)抑制劑類生物制劑铝矢，該產(chǎn)品已經(jīng)于今年3月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市华弓，用于治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）梁厉。這款療法此前被行業(yè)媒體Evaluate評(píng)為2024年潛在重磅的療法之一。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

PAH是一種罕見(jiàn)笋除、進(jìn)行性斜友、危及生命的血管疾病，當(dāng)肺部的小動(dòng)脈變厚并變窄時(shí)株憾，會(huì)導(dǎo)致這些動(dòng)脈內(nèi)的壓力增加蝙寨，對(duì)心臟造成壓力。PAH可引起心臟負(fù)荷明顯增加嗤瞎，導(dǎo)致體力活動(dòng)受限、心力衰竭和預(yù)期壽命縮短囚缝。PAH的發(fā)生涉及三個(gè)相關(guān)過(guò)程糠歧，包括炎癥、細(xì)胞增殖和纖維化旧匈，這些過(guò)程在肺部小動(dòng)脈的增厚预第、變窄和僵硬中起著重要作用，通常被稱為“血管重塑”闯智。目前批準(zhǔn)的PAH療法主要是作為血管擴(kuò)張劑打開(kāi)血管害媚，但這些治療無(wú)法逆轉(zhuǎn)由炎癥蹬寸、增殖和纖維化引起的血管重塑。

Sotatercept是一款I(lǐng)IA型激活素受體（ActRIIA）融合蛋白财军。它將ActRIIA經(jīng)過(guò)改造的細(xì)胞外域與抗體的Fc端融合在一起广柴，可以阻斷激活素與細(xì)胞膜上的受體結(jié)合，從而降低激活素介導(dǎo)的信號(hào)傳導(dǎo)欧移。在臨床前研究中才嘀，它可以逆轉(zhuǎn)肺動(dòng)脈壁和右心室的重塑。該產(chǎn)品也是默沙東于2021年以約115億美元收購(gòu)Acceleron Pharma公司獲得的關(guān)鍵療法时簸。此前跋炕，sotatercept已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于治療肺動(dòng)脈高壓律适。

FDA批準(zhǔn)sotatercept是基于一項(xiàng)隨機(jī)雙盲辐烂，含安慰劑對(duì)照的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)STELLAR的結(jié)果。2023年3月捂贿，默沙東公布了該關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)完整結(jié)果纠修，該研究結(jié)果也在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》同步發(fā)表。

研究結(jié)果顯示眷蜓，在PAH患者中分瘾，sotatercept在治療24周后將患者的6分鐘步行距離（6MWD）與基線相比提高了40.8米。此外吁系，sotatercept還對(duì)9項(xiàng)次要終點(diǎn)中的8項(xiàng)提供統(tǒng)計(jì)顯著和具有臨床意義的改善德召，包括WHO功能分級(jí)和肺血管阻力方面的改善。與安慰劑相比汽纤，在中位隨訪時(shí)間為32.7周時(shí)上岗，它將患者的疾病臨床惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低84%。

默沙東此前新聞稿表示蕴坪，這些具有里程碑意義的結(jié)果彰顯了在肺動(dòng)脈高壓治療領(lǐng)域膀概，sotatercept以及與血管過(guò)度增殖和病理性重塑相關(guān)的靶向細(xì)胞信號(hào)方法的治療潛力。

2023年9月础甜，默沙東公布了該研究的一項(xiàng)探索性事后分析結(jié)果度限。結(jié)果表明，sotatercept在治療PAH患者24周后怨拍，可縮小心臟右側(cè)大小浙梗，并且改善右心室功能和血液動(dòng)力學(xué)指標(biāo)。

在中國(guó)灰蒋，sotatercept于去年9月獲批臨床务冠，針對(duì)適應(yīng)癥即為肺動(dòng)脈高壓。根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示網(wǎng)站萍捌，默沙東此前已經(jīng)完成了一項(xiàng)在健康中國(guó)受試者中評(píng)價(jià)sotatercept的安全性丈揖、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的單次給藥1期臨床研究目露。本次該產(chǎn)品在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得受理，意味著其研發(fā)進(jìn)程迎來(lái)重要進(jìn)展旁咙，有望在不久的將來(lái)造福中國(guó)患者惯波。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng). Retrieved Oct 17， 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]默沙東公布在研藥物sotatercept III期STELLAR研究數(shù)據(jù). Retrieved Mar 7年堆，2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/viNQdtj1-LTjojrhAKWTIA

[3] Prescribing information. Retrieved March 26, 2024 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761363s000lbl.pdf