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2024年10月17日，美國舊金山和中國蘇州——信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）逐枢，一家致力于研發(fā)凉夯、生產(chǎn)和銷售腫瘤赶匣、自身免疫徐勃、代謝及心血管乐太、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司宣布：匹康奇拜單抗注射液（重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體仿滔，研發(fā)代號(hào)：IBI112）在中國中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）受試者中開展的一項(xiàng)多中心嘉裤、隨機(jī)廊驼、雙盲据过、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究（Clinicaltrials.gov, NCT05377580）中達(dá)成主要終點(diǎn)。

該研究旨在評(píng)價(jià)匹康奇拜單抗誘導(dǎo)治療和維持治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（入選標(biāo)準(zhǔn)為改良Mayo評(píng)分4～9分妒挎，且其中內(nèi)鏡評(píng)分≥2分）的有效性和安全性绳锅。研究共入組150例受試者西饵，按1:1:1的比例隨機(jī)接受安慰劑、匹康奇拜單抗200 mg或匹康奇拜單抗600 mg第0鳞芙、4眷柔、8周靜脈輸注治療，誘導(dǎo)治療后采用200 mg匹康奇拜單抗每4周或每8周皮下注射進(jìn)行維持治療防弧。研究主要終點(diǎn)為誘導(dǎo)治療期第12周達(dá)到臨床緩解（定義為改良Mayo評(píng)分的便血為0分允纬，排便次數(shù)≤1分以及內(nèi)鏡發(fā)現(xiàn)≤1分）的受試者比例。次要終點(diǎn)包括誘導(dǎo)治療期第12周達(dá)到臨床應(yīng)答历恨、癥狀緩解氯也、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例等。

研究達(dá)成主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)啃栋，即：

誘導(dǎo)治療期第12周時(shí)秦谁，匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到臨床緩解的受試者比例分別是20.0%和14.0%，均顯著高于安慰劑組（2.0%后匀；p<0.05）以称。

匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到臨床應(yīng)答的受試者分別為54.0%和68.0%，均顯著高于安慰劑組（22.0%论赋；p<0.001）烘幅。

此外，匹康奇拜單抗200 mg組和600 mg組達(dá)到癥狀緩解牌辛、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的受試者比例均高于安慰劑組钉答。

安全性方面，匹康奇拜單抗組總體安全性良好杈抢，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號(hào)数尿，與既往研究和同類產(chǎn)品的安全性特征相似。

截至目前研究維持期仍在進(jìn)行中惶楼，進(jìn)入維持期的受試者達(dá)到臨床緩解右蹦、臨床應(yīng)答、癥狀緩解歼捐、內(nèi)鏡緩解或黏膜愈合的比例相較誘導(dǎo)期不同程度的繼續(xù)提升何陆。完整數(shù)據(jù)計(jì)劃在未來學(xué)術(shù)大會(huì)或期刊投稿發(fā)表。

該研究的主要研究者豹储、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院陳旻湖教授表示：“潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性贷盲、復(fù)發(fā)性的結(jié)直腸黏膜炎癥疾病，與遺傳剥扣、環(huán)境和免疫系統(tǒng)因素相互作用有關(guān)巩剖。常見癥狀包括腹痛、腹瀉钠怯、便血佳魔、體重減輕和疲勞等÷洌現(xiàn)有治療手段主要集中在控制炎癥、緩解癥狀和維持緩解化歪。盡管治療方法不斷進(jìn)步咕菱，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)，亟待新的治療手段敛档。我很高興看到匹康奇拜單抗治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸II期臨床研究中達(dá)成主要終點(diǎn)珍喘，受試者獲得顯著的誘導(dǎo)期臨床獲益，同時(shí)安全性良好逐次。我期待未來產(chǎn)品順利開發(fā)性谬，為中國潰瘍性結(jié)腸炎患者提供更多的治療選擇〗淄剑”

信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床高級(jí)副總裁錢鐳博士表示：“潰瘍性結(jié)腸炎作為一種慢性炎癥性疾病连嘹，除卻對(duì)身體健康的損害，其對(duì)患者的日常生活也有嚴(yán)重干擾虚育，對(duì)患者的心理產(chǎn)生巨大的負(fù)面影響疲狼。近年來，以IL-23為靶點(diǎn)的新一代藥物因其在潰瘍性結(jié)腸炎患者治療中卓越的療效和良好的安全性引發(fā)關(guān)注衣式；目前寸士，國內(nèi)市場上尚無IL-23p19靶點(diǎn)藥物獲批治療潰瘍性結(jié)腸炎，本研究是第一個(gè)由國內(nèi)企業(yè)自主研發(fā)的IL-23p19單抗治療潰瘍性結(jié)腸炎的臨床研究碴卧。信達(dá)生物自主研發(fā)的匹康奇拜單抗已經(jīng)在斑塊狀銀屑病取得成功弱卡，本次在潰瘍性結(jié)腸炎II期臨床研究中的結(jié)果優(yōu)異，誘導(dǎo)期療效住册、維持期的初步療效及其良好的安全性和耐受性使我們更深受鼓舞婶博，我們期待信達(dá)生物更多可及性良好且高質(zhì)量的創(chuàng)新生物藥可以早日惠及廣大患者∮桑”

關(guān)于潰瘍性結(jié)腸炎

潰瘍性結(jié)腸炎為一種慢性非特異性腸道炎癥性疾卜踩恕（IBD），以結(jié)腸和直腸炎癥為特征垢箕。典型癥狀為反復(fù)發(fā)作的腹瀉划栓、粘液膿血便伴腹痛兑巾、里急后重条获。潰瘍性結(jié)腸炎嚴(yán)重威脅身體健康并對(duì)日常生活和心理帶來影響。潰瘍性結(jié)腸炎好發(fā)于中青年蒋歌，在中國罪焰，近20年來就診人數(shù)呈快速上升趨勢(shì)，患病率為11.6/10萬风承。潰瘍性結(jié)腸炎的臨床治療手段以藥物和手術(shù)治療為主暴喂，硫嘌呤藥物為最傳統(tǒng)的治療免疫抑制劑铝琐，但不良反應(yīng)發(fā)生率高。生物制劑方面霜售，抗TNF-α治療存在藥物免疫原性導(dǎo)致的失去應(yīng)答問題瑟毡。近年來針對(duì)IL-12、IL-23等靶點(diǎn)的藥物在中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎的療效和安全性上展現(xiàn)了優(yōu)勢(shì)矿退，但目前我國仍沒有IL-23p19靶點(diǎn)藥物獲批用于治療潰瘍性結(jié)腸炎伸果，臨床上仍存在巨大的需求。

關(guān)于匹康奇拜單抗（IBI112）

匹康奇拜單抗（IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液跪篷，是由信達(dá)生物自主研發(fā)刊搁，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，特異性結(jié)合IL-23p19亞基桃姐。通過阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合钻局，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。IBI112有望為銀屑病口柳、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效苹粟、更長給藥周期的治療方案。

匹康奇拜單抗當(dāng)前開展了多項(xiàng)臨床研究跃闹，包括：

在中重度銀屑病患者中開展的注冊(cè)III期臨床研究（CLEAR-1）六水，已于2024年5月達(dá)成終點(diǎn)；

在中重度銀屑病患者中開展的隨機(jī)撤藥再治療的III期臨床研究辣卒；

在中重度銀屑病患者中開展的生物制劑治療轉(zhuǎn)匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究掷贾；

在中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者中開展的II期臨床研究。

2024年9月荣茫，匹康奇拜單抗的首個(gè)NDA獲NMPA受理想帅，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信啡莉，達(dá)于行”港准，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)咧欣。信達(dá)生物成立于2011年浅缸，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤近沐、自身免疫庵坛、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物象瓤，讓我們的工作惠及更多的生命恼睹。公司已有11個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒?）叨林，貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同?）狞衷，阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信?）剩耸，利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華?），佩米替尼片（達(dá)伯坦?）久耍，奧雷巴替尼片（耐立克?）士宏，雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?），塞普替尼膠囊（睿妥?）椭皿，伊基奧侖賽注射液（赋牛可蘇?），托萊西單抗注射液（信必樂?）和氟澤雷塞片（達(dá)伯特?）非震。目前吨拗，同時(shí)還有5個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，3個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究婿斥，另外還有17個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究劝篷。

公司已與禮來、羅氏民宿、賽諾菲娇妓、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作活鹰。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物哈恰、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想志群。多年來着绷，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守“以患者為中心”锌云，心系患者并關(guān)注患者家庭荠医，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起桑涎、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目彰莲，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到烈瘸、用得起高質(zhì)量的生物藥泳疗。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及17余萬普通患者范般，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值34億元人民幣驹莽。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平昵斤，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求肉扁。

詳情請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)。

聲明：

*信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用困邪。

*雷莫西尤單抗注射液（希冉擇?）和塞普替尼膠囊（睿妥?）由禮來公司研發(fā)勃谎。

前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性业馒。在使用“預(yù)期”慷境、“相信”、“預(yù)測”蛾趣、“期望”冗懦、“打算”及其他類似詞語進(jìn)行表述時(shí)，凡與本公司有關(guān)的仇祭，目的均是要指明其屬前瞻性表述披蕉。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來事務(wù)的現(xiàn)有看法乌奇、假設(shè)没讲、期望、估計(jì)礁苗、預(yù)測和理解爬凑。這些表述并非對(duì)未來發(fā)展的保證，會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)试伙、不確性及其他因素的影響嘁信，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計(jì)疏叨。因此潘靖，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境蚤蔓、政治狱林、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來變化及發(fā)展的影響涛帐，實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別衙到。