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沒有最卷，只有更卷肚医。

撰文| Kathy

“十批集采已在路上”這句話绢馍，行業(yè)里喊了近半年，這次是真的要啟程了肠套。

第十批國采報量目錄在業(yè)內(nèi)傳的沸沸揚揚之際歇肖，山西省藥械集中競價采購網(wǎng)的一則《關(guān)于報送第十批國家組織藥品集中采購品種需求量的通知》的公告，撥開了蒙在十批集采名單上的面紗日俱。

62個品種役寡，263個品規(guī)，采購規(guī)模有望超過500億元款拣，十批國采不鳴則已一鳴驚人超棚，直接創(chuàng)下了歷年國采規(guī)模之最。

明日（10月18日）第十批國采將正式啟動報量朋傲，各醫(yī)療機構(gòu)的填報時間截至10月28日24：00应惠。接下來，各省將在11月1日前完采購需求量審核工作昨跺，最終報送至聯(lián)合采購辦公室运荸。

值得注意的是，根據(jù)山西省藥械集中競價采購網(wǎng)公告漏匹，若醫(yī)療機構(gòu)的報量低于其歷史采購量80%時吩擒，將被要作出說明；此外硫朦，對有量不報贷腕、報而不采、采而不足的醫(yī)療機構(gòu)咬展，進行公開問詢泽裳，并組織專項現(xiàn)場飛檢；并且破婆，十批集采將開啟同通用名涮总、同給藥途徑的不同劑型合并采購胸囱。

從過往九批十輪的經(jīng)驗來看，報量目錄中的品種瀑梗、品規(guī)還會與最終的采購目錄之間存在個別差異烹笔，但整體出入不大。有業(yè)內(nèi)人士推測抛丽，以此時間表谤职，今年的十批國采開標約莫在12月中下旬，成為藥企們一項重要的年終考核亿鲜。

卷王生死戰(zhàn)

原本一年兩次的國采允蜈，在10月才姍姍來遲。

如今距離第九批國采已經(jīng)過去了11個月之久竹肚，未納入國采且滿足5家及以上競爭條件的多達203個品種帆田。

“池子”大了，企業(yè)心里反而沒底勾勃。這批會采多少品種般蚪？過評門檻是幾家？誰入了聯(lián)采辦的“眼”蝗悼？在持續(xù)數(shù)月的“猜測”后忽件，如今終于有了答案。

從報量目錄來看出募，過評企業(yè)最少也達到了7家涌俘。

前六批國采的門檻是原研+仿制≥3，第七批門檻提升至4家蒂扇，八批和九批則進一步升高為5家昔永。如今，十批國采的門檻再“大跨一步”喝暂。

競爭格局上缺钓，62個品種中，符合申報資格企業(yè)數(shù)達10家及以上的超過30個叫胁。其中磷酸西格列汀凰慈、間苯三酚注射液、重酒石酸去甲腎上腺素注射液驼鹅、阿司匹林腸溶片都已形成超20家競爭的格局微谓。更為夸張的是，磷酸西格列汀與間苯三酚注射液输钩，已經(jīng)是超30家競爭格局了豺型。

“卷王之王”當屬用于改善2型糖尿病患者的血糖控制藥物磷酸西格列汀。截至目前已有31家本土藥企的仿制藥通過一致性評價。

2009年姻氨，默沙東的西格列汀原研藥在國內(nèi)獲批钓辆，并于2017年進入國家醫(yī)保目錄，借力醫(yī)彪群福快速放量前联，2020年時突破10億元。有數(shù)據(jù)顯示抖韩，2023年浇沧，西格列汀在國內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為26.56億元盆篡，其中原研企業(yè)默沙東占據(jù)了絕對的市場豹炊，市場份額高達99.65%，達到26.47億元春异。正大天晴的磷酸西格列汀片在2020年2月首仿獲批上市遂报，由于繞開了原研藥的專利保護，開發(fā)了不同的晶型氛坪，已經(jīng)和原研同臺競爭瞳弱，只是正大天晴目前僅搶占了0.31%的市場份額。

其他布局磷酸西格列汀片仿制藥的企業(yè)骡侮，包括東陽光纽债、石藥、揚子江束沼、東化通寶倚痰、甘李藥業(yè)、齊魯?shù)却模驅(qū)＠拗葡敌常m然已經(jīng)獲批并通過一致性評價，但暫未上市銷售讨跟。默沙東的磷酸西格列汀原研藥在國內(nèi)的化合物專利CN1290848C已于2022年7月4日到期纪他，但其晶型專利CN100430397C，即保護磷酸結(jié)晶單水合物的專利有效期至2024年6月18日晾匠。隨著今年6月西格列汀晶體專利到期茶袒，加之十批集采，仿制藥對原研已經(jīng)發(fā)起了“總攻”凉馆。

在動輒十幾薪寓、二十余家競爭的格局里，7+1或8+0竟然成了本輪集采的“舒適區(qū)”句喜。

鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液在62個品種中“脫穎而出”预愤，原因有三。

其一，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液是本次集采市場規(guī)模最大的品種植康，超40億元旷太。

其二，鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液也是十批集采中销睁，唯一入選的高端制劑祟勿。

其三，競爭格局是十批集采中最溫和的品種之一累筋，僅8家耀旅。石藥、齊魯书瘤、復旦張江生物傅女、常州金遠、浙江智達叙杨、圣兆藥物原酷、常州吾合生物以及印度仿制藥企瑞迪博士「砟瘢縱使最終集采規(guī)則要求“8進7”蔼俐，按集采平均降幅50%計算，中選企業(yè)也能分得2億元左右的市場树戴。對于光腳企業(yè)來說币席，這是個好機會。

整體來看万栅，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示佑钾，62個品種263個品規(guī)2023年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院申钩、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院終端的銷售規(guī)模合計接近550億元次绘。其中既有20余個超10億大品種，也有銷售額不足1億的“青苗”撒遣。

從治療領(lǐng)域看邮偎，此次國采報量品種涵蓋13個治療大類，涉及品種最多的主要屬于消化系統(tǒng)及代謝藥义黎、心腦血管系統(tǒng)藥物禾进。注射劑再次成為了國采的“主角”，占比接近60%廉涕。

龍頭也會 “累”

從企業(yè)納入品種情況看泻云，齊魯制藥、科倫藥業(yè)狐蜕、成都倍特藥業(yè)宠纯、復星醫(yī)藥卸夕、石家莊四藥、揚子江藥業(yè)脏猴、石藥集團讨拷、遠大健康、華潤醫(yī)藥处鲜、正大制藥的過評品種排名前十依粮。

其中齊魯以22個品種領(lǐng)跑，也是唯一入圍超過20個品種的企業(yè)恳岔，包括11個注射劑党令、9個口服常釋劑型及2個緩釋控釋劑型。

科倫則以19個品種緊隨其后谋粱，納入本輪集采的品種包括了12個注射劑型猖等、6個口服常釋劑型與1個緩釋控釋劑型；成都倍特藥業(yè)與復星醫(yī)藥則同為18個品種浇找。

值得注意的是签子，今年9月24日就壳，科倫藥業(yè)公告搭为，變更募資用途決議獲董事會與臨時股東大會通過。其中涤伐，已分別投入1.88億元的創(chuàng)新制劑生產(chǎn)線及配套建設(shè)項目馒胆，和已投入528.92萬元的NDDS（新型藥物輸送系統(tǒng)）及抗腫瘤制劑產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目不再推進，剩余的近15億元募集資金整體轉(zhuǎn)回基本盤輸液產(chǎn)線建設(shè)凝果。

對此祝迂，科倫表示，近兩年來器净，藥品改革政策持續(xù)推進型雳，國家和地方集中帶量采購的常態(tài)化對整個藥品市場的競爭格局和市場分配產(chǎn)生了重大影響，同質(zhì)化競爭問題凸顯山害。同時隨著眾多新靶點的發(fā)現(xiàn)以及生物藥技術(shù)的飛速發(fā)展纠俭，原布局的部分腫瘤仿制藥管線、改良型創(chuàng)新藥管線已不能很好的匹配未來臨床的需求浪慌。

這也被業(yè)內(nèi)看作是科倫“逃離內(nèi)卷”冤荆，重新“擁抱”基本盤大輸液的重要決策。

的確权纤，輸液業(yè)務(wù)一直是科倫藥業(yè)的基本盤钓简。據(jù)科倫2023年年報，輸液業(yè)務(wù)實現(xiàn)銷售收入101.09億元眉挥，同比增長6.96%朋蚜；銷量43.78億瓶/袋日频，同比增長10.60%。其中茧滞，密閉式輸液量占比提升4.25 %抄娜，營業(yè)收入和利潤同比增加。另據(jù)銀河證券統(tǒng)計毙纫，以2023年銷售收入和銷量計算砂彻，科倫是行業(yè)絕對龍頭，市場份額達40%港排，而華潤雙鶴搪狗、石四藥等多家位于第二梯隊選手，加起來也只能拿到約40%的市場筑背。

截至九批國家集采跛究，科倫已累計47個品種（67個品規(guī)）中選。

在受基礎(chǔ)輸液帶量價格采購影響寸靶，科倫的部分輸液產(chǎn)品終端價格調(diào)整重虑，也導致了整體銷售收入出現(xiàn)下滑。不過在今年8月的投資者關(guān)系活動記錄中秦士，科倫表示缺厉，雖存量品種受國家和地方集采影響的下行空間有限，基本可以保持凈利率的可持續(xù)提升隧土。

仿制藥集采帶來的業(yè)績承壓早已不是新鮮事提针，逐漸走出集采“陰影”的不在少數(shù)。如制藥一哥恒瑞曹傀，即使到目前辐脖，仿制藥集采對其銷售仍然造成一定程度的壓力。據(jù)恒瑞半年報皆愉，2024年3月開始執(zhí)行的第九批國家集采涉及產(chǎn)品注射用醋酸卡泊芬凈報告期內(nèi)銷售額同比減少2.79億元嗜价；地方集采涉及的產(chǎn)品中，碘佛醇注射液幕庐、吸入用七氟烷及鹽酸罌粟堿注射液報告期內(nèi)銷售額同比減少2.76億元久锥。

國內(nèi)市場的仿制藥成本驅(qū)動模式已經(jīng)形成，領(lǐng)先者已將目光瞄至海外的不少翔脱。數(shù)日前恒瑞宣布其注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）簡略新藥申請（ANDA奴拦，即美國仿制藥申請）已獲得批準。恒瑞也成為首家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家匀铸。

2024年至今天库，恒瑞已在美國獲批上市3款首仿藥，包括注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）讥认、他克莫司緩釋膠囊都泥、布比卡因脂質(zhì)體注射液详贿。其中，布比卡因脂質(zhì)體注射液是該品種全球范圍內(nèi)獲批上市的首仿藥岗蚪。

未來权惊，國產(chǎn)仿制藥也離不開國際化的語境。據(jù)沙利文數(shù)據(jù)汰材，2019年至2023年, 全球仿制藥及生物類似藥的市場規(guī)模以1.4%的復合增長率從4367億美元擴大至4620億美元, 并且還將延續(xù)這種增長的趨勢抹播，預計2026年和2030 年將分別達到5355和6000億美元。從全球仿制藥行業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗來看, 嚴格的質(zhì)量和成本控制像鹤、高技術(shù)壁壘的仿制藥布局痒拧、首仿藥的開發(fā)能力等等，都是仿制藥在國際市場的核心競爭優(yōu)勢哩簿。

還有機會嗎

藥品集中帶量采購是中國醫(yī)改中濃墨重彩的一筆宵蕉。

自2018年12月的“4+7”藥品集采試點后，國家醫(yī)保局至今已組織開展九批十輪國家藥品集采节榜，共納入374種藥品羡玛，平均降價超50%。按集采前價格計算宗苍，占公立醫(yī)療機構(gòu)采購金額的1/3的藥品已納入集采范圍稼稿。

今年5月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》再次強調(diào)浓若，到2024年底渺杉，各省份至少完成1批藥品集采，實現(xiàn)國家和省級集采（含參與聯(lián)盟采購）藥品數(shù)累計達到500個以上挪钓。

已經(jīng)持續(xù)多年、走向常態(tài)化的集采過程中耳舅，集采規(guī)則也在逐步完善碌上，監(jiān)管部門也在查缺補漏。

在去年的九批集采文件中浦徊，曾針對圍標条嚼、串標行為提出：采取適當措施鼓勵企業(yè)在投標前舉報串通合謀等違規(guī)行為。

今年8月20日获隆，國家醫(yī)保局公告了對6家企業(yè)在第七批國家集采品種鹽酸溴己新注射液投標中串通申報齿贡、協(xié)商報價等違規(guī)行為做出處罰。國家醫(yī)保局取消了成都欣捷涌遏、仁合益康饮乃、廣州一品紅、石家莊四藥4家鹽酸溴己新注射液原中選企業(yè)的中選資格基差；將上述4家企業(yè)及上海旭東海普刀饥、江西億友2家非中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”威球。

想必在監(jiān)管的高壓之下，十批國采乃至后續(xù)的更多批次蒙拜，對于圍標串標等行為的處罰依然嚴格蜓浦。

今年以來，圍繞仿制藥一致性評價變成“一次性評價”的討論同樣不絕于耳误撤。

一位本土藥企負責人曾告訴E藥經(jīng)理人绳拧，在通過一致性評價、進入集采之后猜丹，更改包裝翘悉、改換輔料等方式來壓降成本、提高利潤并不是秘密居触。不過他也同樣表示妖混，雖然為降低成本進行變更，但企業(yè)同樣是會進行變更驗證實驗轮洋，保證質(zhì)量和療效制市。

全國政協(xié)常委、經(jīng)濟委員會副主任弊予，中國國際經(jīng)濟交流中心理事長畢井泉曾發(fā)文表示祥楣，我國提高仿制藥標準和開展一致性評價時間還很短。為了堅定對國產(chǎn)仿制藥的信心汉柒，確保仿制藥與原研藥質(zhì)量療效一致误褪，切實防止把一致性評價變成“一次性評價”。

其中碾褂，應(yīng)加強對企業(yè)生產(chǎn)過程的監(jiān)督兽间。畢井泉認為，保證藥品批次之間的穩(wěn)定性达迁，確保每批次藥品的質(zhì)量和療效寇羔，關(guān)鍵在于企業(yè)質(zhì)量保證體系和GMP規(guī)范的嚴格執(zhí)行。要監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)落實保證藥品質(zhì)量的主體責任仔约，嚴格按照批準的工藝甫页、處（配）方、原輔料標準生產(chǎn)淫韧，嚴禁偷工減料裸朱，嚴禁隨意更換原料輔料。嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)GMP規(guī)范嘿帆，及時如實記錄生產(chǎn)過程的所有數(shù)據(jù)龟付，確保所有數(shù)據(jù)真實、完整气岁、可靠诲猴，用數(shù)據(jù)的完整性保障產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性秆候。要加強藥品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽檢。

前述藥企負責人則認為慌回，目前國內(nèi)的質(zhì)量監(jiān)管往往是“點位式”刺洒，如上市時進行的一致性評價，在FDA則推行“區(qū)間式”吼砂，藥監(jiān)部門對企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督是階段性的逆航、長時間的。

同時渔肩，畢井泉還強調(diào)要引入警告信制度因俐，對于生物等效性試驗達不到與原研藥生物等效要求的，對于生產(chǎn)過程中嚴重違反GMP規(guī)范周偎、數(shù)據(jù)不可靠抹剩、可能造成藥物污染的，要通過公開警告的方式蓉坎，責成企業(yè)停止生產(chǎn)銷售澳眷，進行認真整改，聘請符合資質(zhì)的第三方驗收后向監(jiān)管部門申請恢復生產(chǎn)銷售蛉艾，讓GMP規(guī)范成為不可觸碰的高壓線钳踊。