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中國創(chuàng)新藥橱墨，這回真的殺到美國本土，要和全球「藥王」搶市場了窖硝？

本月捕砖，百濟神州發(fā)布消息宣布替雷利珠單抗（百澤安）在美國正式商業(yè)化上市 [1]。

圖源：參考資料 1

作為國產(chǎn) PD-1 抑制劑里殺出的佼佼者邓晃，百澤安這次在美國獲批的適應癥泡快，與 K 藥適應癥重疊。

大名鼎鼎的 K 藥纤票，可是美國默沙東公司的拳頭產(chǎn)品嗓钦，2023 年剛剛以 250.11 億美元（約合人民幣 1796 億元）年銷售額，登頂全球「藥王」猪攀。

殺出內卷重災區(qū)的「王」

百澤安是百濟神州自主研發(fā)的 PD-1 抑制劑溯饵，2019 年 12 月國內獲批。當時，國內 PD-(L)1 市場已有 3 款國產(chǎn)藥和 2 款進口藥 [2]丰刊。

圖源：Insight 數(shù)據(jù)庫

沒錯隘谣，2019 年已有 4 款國產(chǎn)藥的 PD-(L)1 領域，就是國內創(chuàng)新藥領域的「內卷大王」——光今年上半年就有至少 3 種新藥上市啄巧，5 個已上市藥品的新適應癥獲批寻歧，還有 3 個新藥、11 個老藥的 24 項新適應癥在申請中棵帽。

「內卷大王」之稱熄求，恰好始于百澤安剛剛進入市場的 2020 年。

彼時國產(chǎn) PD-1 藥物繼續(xù)崛起逗概，幾款更早獲批的藥物風頭正盛弟晚。

百澤安上市一年后國內 PD-1 產(chǎn)品獲批情況一覽 圖源：Insight 數(shù)據(jù)庫

這一年百澤安表現(xiàn)不錯，接著由于國產(chǎn)藥全部納入醫(yī)保目錄逾苫，大幅降價讓整體市場份額出現(xiàn)波動卿城。而后隨著國產(chǎn)藥放量、進口藥市場份額縮減馅块，百澤安開始發(fā)力粟宣，逐步達到「保二爭一」的龍頭地位 [3]。

根據(jù)全球最大生物制藥研發(fā)服務和商業(yè)外包服務提供商 IQVIA 統(tǒng)計數(shù)據(jù)吨争，過去五年全球 PD-(L)1 市場復合年增長率高達 45%辑揍，是整體腫瘤市場的 3 倍。弗若斯特沙利文則預測 2026 年市場規(guī)模為全球 613 億美元绊蚯、中國 381 億元人民幣讽歹。

弗若斯特沙利文預測中國在全球 PD-(L)1 市場的占比將會逐漸攀升 圖源：參考資料 4

當前市場格局送讲，我國 PD-(L)1 市場國產(chǎn)藥已成功斷層前三胚嘲，但放眼全球，跨國大藥企的地位依然無法撼動权煎。

今年上半年猿异，默沙東 K 藥營收已高達 142.17 億美元蚓夺，同比增長 18%，新晉「藥王」地位穩(wěn)固兢涡。K 藥目前的直接競爭對手 O 藥（納武利尤單抗）面臨專業(yè)到期赛喊，但二季度仍實現(xiàn)了 3% 的增長，達 23.87 億美元局待。

同期八千，百澤安上半年的銷售額為 21.91 億元，同比增長 19.4%燎猛。百澤安已在國內獲批 13 項適應癥，其中 11 項納入醫(yī)保照皆。

國產(chǎn) PD-(L)1 井噴帶來了嚴重內卷重绷，想要支撐持續(xù)發(fā)展沸停，國內市場空間已顯不足，必須走出去昭卓。

去年 9 月愤钾，百澤安獲得歐盟批準，用于治療特定類型的食管鱗狀細胞癌候醒，成為 PD-(L)1 領域首款「出耗馨洌」產(chǎn)品。今年 3 月 15 日倒淫，百澤安同適應癥在美首次獲批伙菊。

百澤安藥物說明書 圖源：FDA 官網(wǎng)

獲批之后，百澤安就該走出海外商業(yè)化的步伐了祭静。

但這一步纷沽，絕非易事。

百澤安此次在美正式商業(yè)化上市姻粱，是用于治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含 PD-1/L1 抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者讹唧，與 K 藥適應癥重疊。

這可是要到「全球藥王」的老家研镀，去分上一杯羹啊剃坦。

殺到本土 PK，優(yōu)勢在誰焙檀？

K 藥绝电，Keytruda，默沙東旗下的帕博利珠單抗注射液谢奕，是全球癌癥 PD-(L)1 抑制劑領域廝殺出來的大明星砖军。

與百澤安相似，在時間上遍送，K 藥也并未占到先機蒋令。2014 年 9 月，K 藥首次獲得美國 FDA 批準上市裹刮，用于晚期惡性黑色素瘤患者音榜，是全球第二款獲批上市的 PD-1 藥物。

但在上市后的適應癥拓寬上捧弃，K 藥可謂非常成功赠叼。默沙東憑借砸出全球規(guī)模最大的免疫腫瘤學臨床研究項目，讓 K 藥從「沖鋒舟」變身「航空母艦」违霞。

十年之內嘴办，K 藥在全球獲批上市的適應癥達到近 40 項，我國獲批 13 個，是獲批治療瘤種最多的 PD-(L)1涧郊。到 2023 年贯被，K 藥已累計為默沙東創(chuàng)收 1015.46 億美元，不僅是默沙東的頂梁柱妆艘，更是抗腫瘤藥的天花板彤灶。

圖源：作者做的

如此強敵在前，百澤安到藥王的老家去競爭批旺，又有什么底氣呢鹿连？

底氣就是，百濟神州已經(jīng)在美國「造船」成功猪玛。

創(chuàng)新藥海外商業(yè)化的根本：要么「借船」磷拧，與已有商業(yè)化體系的藥企簽約讓別人幫著賣；要么「造船」阀恳，砸錢到各國去建立自己的商業(yè)化系統(tǒng)肤不。

都說中國藥企愛「借船」，百濟神州剛好就是個特例薇榨。

曾經(jīng)授權諾華豌腮，去年 9 月也全部收回授權 圖源：百濟神州

當下的美國仍是全球醫(yī)藥的核心市場，世界最大經(jīng)濟體占 GDP 的超 20% 的龐大醫(yī)療支出魏颠，就是一座大金山椰骇。

當然，這金山也不會輕易給外人挖软苗。高回報的同時膨吼，高投入也是打入美國市場的前提。美國早已建好了一套高壁壘的監(jiān)管體系心爷，想要進場现恼，一要通過嚴苛的臨床驗證體系，二要打通群狼環(huán)伺的藥品商業(yè)化系統(tǒng)黍檩。

我國創(chuàng)新藥在美取得優(yōu)秀臨床數(shù)據(jù)已屢見不鮮叉袍，但美國特殊的商業(yè)化環(huán)境，卻讓大多數(shù)藥企知難而退——個人商業(yè)保險占比很高刽酱，企業(yè)既需要拿下支付方喳逛，也需要讓大批臨床醫(yī)生認可、形成共識棵里，才能把藥開到患者手上润文。

而這一切，也就意味著在營銷上砸錢砸錢再砸錢殿怜。過硬的臨床數(shù)據(jù)典蝌，不過是基礎而已曙砂。

對于跨國大藥企來說，美國就是「老家」赠法，早已經(jīng)擁有成熟的商業(yè)化體系麦轰。在既有商業(yè)化流程里多賣一個藥，根本算不得啥成本負擔猴宾。

所以絕大多數(shù)中國藥企出海，都是把成功的研究管線賣掉醇疮，或與大藥企合作經(jīng)營漆埋。

那么，百澤安為什么選擇自主商業(yè)化呢巴移？因為百濟神州一早就選擇了「造船」您窒，多少積累了一些家底——

老大哥澤布替尼，已經(jīng)為百澤安趟好了路瞭驴。

澤布替尼首次出海時間線 圖源：作者做的

澤布替尼是中國首款在美獲批的創(chuàng)新藥翻萨，也是首個「十億美元分子」，美國市場貢獻的收入占比高達 73.8%退钱。

但澤布替尼半年就在美國取得 8.31 億美元的銷售額俄蔗，但這期間總經(jīng)營費用卻高達 147.64 億美元（以在美上市后累計經(jīng)營費用計）。

要知道欠诊，澤布替尼在臨床數(shù)據(jù)上已直接「頭對頭」擊敗了本土藥蛀漆。即便有如此優(yōu)異的硬實力，鋪路美國還是花了 150 億美元臣疑。

圖源：作者做的

百澤安可以直接走澤布替尼鋪好的路盔憨，但這些「優(yōu)勢」對比穩(wěn)居本土的默沙東和強大的藥王，不過只是一張競爭的入場券而已讯沈。

于是郁岩，低價，再次成為了不二選擇缺狠。

對问慎，即便一針 3 萬，售價高達國內的 20 倍儒老，在美國蝴乔，它還是很便宜。

二三十倍高價驮樊，還是「低價」戰(zhàn)略薇正？

國內外市場大不同

這次，百澤安在美售價大約在 4320 美元左右（約 3 萬元人民幣）囚衔，低同等規(guī)格 K 藥 10%挖腰。

百澤安 2019 年在國內上市之初的價格為一支 10688 元雕沿。醫(yī)保談判后單價為 1254 元，醫(yī)保支付后單價約 376 元场时。

所以荡西，即便百澤安在美已經(jīng)打了「低價策略」，仍超國內售價 20 倍强进。

不僅是百澤安舵翘，國內創(chuàng)新藥價格總體處于較低水平，其他創(chuàng)新藥出海后定價也都遠高于國內袱族，甚至達到 30 多倍服驼。

比如，君實生物的特瑞普利單抗在美批發(fā)采購價每瓶近 9000 美元渔舵，國內同規(guī)格售價 1913 元鹅唠，相差 30 多倍。和黃醫(yī)藥的呋喹替尼在美國的價格是國內的 24 倍劈遂。

為啥到了歐美就能賣這么高呢给急？

一方面，創(chuàng)新藥確實需要高額回報才能沖抵成本疮炼。10 年研發(fā)烁胳、10 億美元投入、臨床 10％ 的成功概率趁尼，藥品定價不只是對一盒藥付錢埃碱，必須把失敗的代價算進去，才符合藥物研發(fā)的市場規(guī)律酥泞。

但另一方面砚殿，美國市場藥價能高到如此程度，也有其特殊性芝囤。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司 Latitude Health（村夫日記）創(chuàng)始人趙衡在分析中指出似炎，長期以來，美國藥品價格市場以其不透明著稱悯姊，尤其是 PBM 收取的返點（rebate）金額和比例讓外界很難判斷真實藥價羡藐，從而會對美國市場的真實市場規(guī)模做出誤判。

圖源：作者做的

一般來說悯许，市場競品較多的競爭性品種仆嗦，其標價（list price）和凈價（net price）之間的差值會較大，返點的比例也很高先壕。

由于藥企的營收主要依賴于凈價而不是標價瘩扼，后發(fā)進入者必須要付出更高的返點比例和金額才能去追趕對手，而原有的領先者則會通過降低自身的凈價來維持價格優(yōu)勢熊赦。

在當下的 PD-(L)1 領域农幢，本土老藥也在面臨在凈價下降的同時無法獲取更多用戶的挑戰(zhàn)呕长。為了保持高增長，漲價是唯一可選擇的途徑肩容，因此美國市場藥價的標價是他國 10 倍以上其實很正常悯堂。[5]

同時，我國創(chuàng)新藥市場仍在發(fā)展中勘米，價格相對而言較低也是事實矗壹。

弗若斯特沙利文專家王禺曾分析，中國的 PD-(L)1 藥物價格遠低于美國的原因可能是：

1）人均消費能力本身是低于美國繁莲；2）中國患者人群遠大于美國独府，藥企們在考慮定價時也會為了滲透更大比例的患者，而選擇稍微低一些的定價拢胆；3）藥品進入醫(yī)保時價格降低。[4]

對此便螟，今年年初國家醫(yī)保局發(fā)布了《關于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制鼓勵高質量創(chuàng)新的通知（征求意見稿）》猛计。但這些調整都還尚需時日，出海爆捞，仍然是國產(chǎn)創(chuàng)新藥賺錢的好選擇奉瘤。

圖源：作者做的

百濟神州總裁、首席運營官吳曉濱博士曾表示：「國產(chǎn) PD-1 出海面臨諸多挑戰(zhàn)煮甥，但全球 PD-1 市場容量巨大盗温，充滿機遇〕芍猓」

「如果百澤安能在全球 PD-1 市場中占據(jù) 1% 的份額卖局，就意味著可以獲得 5 億美元的收益。即使在全球市場中爭到較小的份額双霍，市場表現(xiàn)也將十分可觀砚偶。」

策劃：云也｜監(jiān)制：carollero

題圖來源：作者自己找的表情包

參考資料：

[1]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3OTIxOTkyMw==&mid=2257523366&idx=1&sn=9864ff6f82cf52072e2816d6bef9124a

[2]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA4MzkzMDYyNw==&mid=2649822792&idx=1&sn=ca7713132e88b9a1f0c8eb441af3df95

[3]https://zhuanlan.zhihu.com/p/720158216?utm_medium=social&utm_psn=1829072253997953025&utm_source=wechat_session

[4]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzMjI1Njc3NQ==&mid=2654864666&idx=2&sn=fdc0f17c41c831d72870e224dcef07c3

[5]https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NzM4NzcyOA==&mid=2649386237&idx=1&sn=4b591c30b102e64d31cc8d679744403b