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昨日（10月17日）娃承，賽諾菲發(fā)布公告蜒金，賽諾菲和歐安諾醫(yī)療（歐安諾集團(tuán)子公司Orano Med）達(dá)成協(xié)議槐秧，將結(jié)合他們?cè)诳箵艉币?jiàn)癌癥方面的專業(yè)知識(shí)，進(jìn)一步加快下一代放射性配體療法（RLT）的開(kāi)發(fā)掖蛤。

根據(jù)協(xié)議杀捻，賽諾菲和歐安諾將共同投資一家新實(shí)體，以歐安諾醫(yī)學(xué)品牌運(yùn)營(yíng)蚓庭，專注于基于鉛-212（212Pb）α發(fā)射同位素的下一代放射性配體療法（RLT）的發(fā)現(xiàn)致讥、設(shè)計(jì)和臨床開(kāi)發(fā)。賽諾菲將進(jìn)行3億歐元（約23.13億元）的股權(quán)投資器赞，占新實(shí)體歐安諾醫(yī)學(xué)約16%的股權(quán)垢袱，估值19億歐元（約146.48億元）墓拜。

上月初，賽諾菲宣布與RadioMedix请契、Orano Med宣布就RLT達(dá)成許可協(xié)議咳榜，以聚焦于RadioMedix開(kāi)發(fā)的罕見(jiàn)癌癥RLT療法AlphaMedix?（212Pb-DOTAMTATE）。據(jù)該協(xié)議爽锥，賽諾菲將向RadioMedix和Orano Med支付1億歐元的首付款和高達(dá)2.2億歐元的銷售里程碑費(fèi)用（總計(jì)3.2億歐元涌韩，約合人民幣25億），以及分層特許權(quán)使用費(fèi)婆跋。合作達(dá)成后冈哮，賽諾菲將負(fù)責(zé)該項(xiàng)目的全球商業(yè)化络灾，Orano Med將負(fù)責(zé)通過(guò)其全球工業(yè)平臺(tái)生產(chǎn)AlphaMedix?簇精。

環(huán)視生物醫(yī)藥各細(xì)分賽道，核藥正在逐漸成為全球制藥巨頭的必爭(zhēng)之地蜕芭。賽諾菲之外载秀，諾華、拜耳乳的、阿斯利康(AZ)泥贷、百時(shí)美施貴寶（BMS）、禮來(lái)等跨國(guó)藥企也紛紛布局硼环，力圖在這一創(chuàng)新療法的賽道上占據(jù)有利位置洼眶。

與RadioMedix、Orano Med的合作狰宗，是賽諾菲首次向核藥板塊發(fā)起沖擊白庙。盡管在第二季度的財(cái)報(bào)電話會(huì)上，賽諾菲研發(fā)負(fù)責(zé)人Houman Ashrafian曾表示甘沾，公司目前沒(méi)有任何放射性療法的項(xiàng)目搬设。“我們?cè)谶@個(gè)領(lǐng)域很謹(jǐn)慎撕捍，并考慮采取真正差異化療法的舉措”拿穴，但短短一個(gè)月內(nèi)，從管線合作到追加股權(quán)投資忧风，賽諾菲布局核藥賽道的決心可見(jiàn)一斑默色。

AlphaMedix VS.Lutathera

本次追加股權(quán)投資的焦點(diǎn)，還是繞不開(kāi)這款處于臨床Ⅱ期的核藥AlphaMedix狮腿。

AlphaMedix由一種用Pb-212標(biāo)記的靶向SSTR的肽復(fù)合物組成腿宰，該復(fù)合物可作為α粒子的體內(nèi)發(fā)生器，適用于患有不可切除的轉(zhuǎn)移性生長(zhǎng)抑素受體 (SSTR) 陽(yáng)性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤 (NET) 的受試者蚤霞。Pb-212同位素因其半衰期酗失、高能量义钉、衰變路徑長(zhǎng)度短和雙鏈DNA的不可逆損傷而特別適用于SSTR治療應(yīng)用。該療法于2018年獲得FDA的孤兒藥指定 (ODD )规肴，并于2020年獲得了TechConnect創(chuàng)新獎(jiǎng)捶闸。

今年2月，F(xiàn)DA還授予了AlphaMedix突破性療法（BTD）塞姻，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性蚌长、表達(dá)生長(zhǎng)抑素受體的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）成人患者，這些患者可接受肽受體放射性核素治療（PRRT）尺澜。

其突破性療法認(rèn)定是基于Ⅰ期和正在進(jìn)行的Ⅱ期臨床試驗(yàn)的結(jié)果绵顷，這些試驗(yàn)評(píng)估了AlphaMedix的安全性和療效。在Ⅰ期研究中厅肩，AlphaMedix耐受性良好螺蜻，可顯著減輕腫瘤負(fù)擔(dān)，持久反應(yīng)率（根據(jù) RECIST 1.1禽制，ORR）為 62.5%剪酵。

目前，全球范圍內(nèi)已有一款靶向SSTR的治療性放射性藥物獲批上市膜却，即諾華的Lutathera药呜。AlphaMedix療法一旦上市，將迅速與諾華銷售的放射性藥物L(fēng)utathera形成競(jìng)爭(zhēng)攘默。

Lutathera是一種基于镥-177的β粒子放射療法访僚，是諾華在2017年斥資39億美元收購(gòu)Advanced Accelerator Applications獲得。作為一種肽受體放射性核素治療（PRRT）藥物玲销，Lutathera可用于治療生長(zhǎng)抑素受體（SSTR）陽(yáng)性的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（GEP-NETs）输拇。

但是，相較于β粒子放射型藥物痒玩，在腫瘤治療方面淳附，α核素放射性藥物具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。具體而言蠢古，α核素在衰變過(guò)程中能夠發(fā)射α粒子奴曙，其傳能線密度（LET）比β核素高出近百倍，腫瘤殺滅效果顯著優(yōu)于β核素草讶。另一方面洽糟，β核素破壞腫瘤細(xì)胞DNA單鏈，腫瘤細(xì)胞有修復(fù)的可能堕战，從而導(dǎo)致腫瘤復(fù)發(fā)坤溃。但α核素可直接破壞腫瘤細(xì)胞DNA雙鏈，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞永久性殺滅嘱丢，被譽(yù)為“手術(shù)刀般的放療”薪介。

此外祠饺，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)還顯示α核素殺傷癌細(xì)胞的同時(shí)可以引發(fā)腫瘤免疫反應(yīng)，與免疫療法有互相促進(jìn)的作用草教，使腫瘤治療達(dá)到“一加一大于二”的效果络峦。在安全性方面：α核素射程短，僅有幾個(gè)細(xì)胞的射程经禽，對(duì)正常組織損傷極小且?guī)缀鯚o(wú)副作用蒋巡，安全性更高。

這也意味著可剪，從理論上說(shuō)肚苇，AlphaMedix在腫瘤治療中具有潛在的高效性和選擇性，這可能使其在某些情況下比β粒子療法更具優(yōu)勢(shì)登翩。不過(guò)蚣锌，具體療效還需要看后續(xù)的臨床數(shù)據(jù)。

Orano Med：?jiǎn)?dòng)建立全球首個(gè)工業(yè)規(guī)模的212Pb放射性藥物制造工廠

AlphaMedix是RadioMedix和Orano Med合作的成果女溺，RadioMedix負(fù)責(zé)藥物的研發(fā)俱挨，而Orano Med則承擔(dān)生產(chǎn)責(zé)任。

RadioMedix成立于2006年敛竭，以核藥“賣水人”的身份與多個(gè)藥企合作開(kāi)發(fā)了多條管線。包括已于2020年9月獲FDA批準(zhǔn)的公司首個(gè)診斷產(chǎn)品64Cu DOTATATE（Detectnet?）及與Orano Med的合作的AlphaMedix等阁最。此外戒祠，RadioMedix還正在開(kāi)發(fā)治療腦腫瘤和胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的止痛藥。

而本次獲得股權(quán)投資的Orano Med最為突出的便是已于2024年初在法國(guó)建立了基于Pb-212的放射性配體生產(chǎn)設(shè)施速种，并在年中于美國(guó)印第安納州印第安納波利斯附近的布朗斯堡啟動(dòng)建設(shè)全球首個(gè)基于工業(yè)規(guī)模的212Pb放射性藥物制造工廠姜盈。到2025年，這將使Orano Med能夠在全球范圍內(nèi)每年生產(chǎn)10000劑配阵，其目標(biāo)是到十年后生產(chǎn)10倍于此數(shù)量馏颂；并通過(guò)靠近主要的國(guó)內(nèi)和國(guó)際分銷網(wǎng)絡(luò)確保了放射性藥物產(chǎn)品的可靠運(yùn)輸。這更直接展現(xiàn)出賽諾菲布局核藥賽道的野心棋傍。

一方面救拉，放射性同位素原料面臨著全球短缺問(wèn)題。目前同位素主要采用反應(yīng)堆瘫拣、加速器兩種方式生產(chǎn)亿絮，大量反應(yīng)堆集中在歐美地區(qū)。預(yù)計(jì)到2030年麸拄，全球多個(gè)現(xiàn)役反應(yīng)堆將關(guān)停派昧，將導(dǎo)致全球醫(yī)用同位素供應(yīng)緊張。全球性核素短缺進(jìn)程到來(lái)比預(yù)計(jì)更快颤皆。

另一方面酬苇，受限于放射性同位素的半衰期灯忙，藥物活性會(huì)在特定時(shí)間段內(nèi)減弱，因此需要及時(shí)遞送和施用給患者蚤件。由于給藥時(shí)間窗口有限恰日，這些藥物通常以單人劑量的形式生產(chǎn)，并考慮運(yùn)輸距離與周期的藥物遞送梅明。不僅需要成熟姐淫、完備的上下游產(chǎn)業(yè)、核藥房配套乳环，還要求一定范圍內(nèi)存在有核藥臨床使用資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)匠泵。

在此背景下，即使是被稱為“核藥領(lǐng)頭羊”的諾華倘回，也曾經(jīng)面臨過(guò)產(chǎn)能與供應(yīng)鏈問(wèn)題了酌。2023年上半年，Pluvicto的全球生產(chǎn)供應(yīng)遇到問(wèn)題音瓷，導(dǎo)致分銷延遲对嚼、藥物斷供，導(dǎo)致患者服藥延遲和推廣受阻绳慎，出現(xiàn)“排隊(duì)等不到藥”的情況纵竖。直到10月底，F(xiàn)DA才將Pluvicto剔除出藥物短缺名單杏愤。

為了解決迫在眉睫的產(chǎn)能問(wèn)題靡砌，諾華在近五年內(nèi)加速布局生產(chǎn)基地，包括在意大利珊楼、西班牙通殃、美國(guó)、中國(guó)等設(shè)立核藥生產(chǎn)基地厕宗。今年1月画舌，F(xiàn)DA批準(zhǔn)諾華在印第安納波利斯的生產(chǎn)基地進(jìn)行Pluvicto的商業(yè)化生產(chǎn)，這是諾華目前最大的核藥生產(chǎn)基地已慢，12小時(shí)可觸達(dá)全美患者曲聂。首席執(zhí)行官Vas Narasimhan表示，諾華希望通過(guò)4個(gè)設(shè)施建設(shè)蛇受，到2024年實(shí)現(xiàn)每年交付超25萬(wàn)劑藥物榛覆。

此前9月賽諾菲宣布進(jìn)入核藥領(lǐng)域時(shí)，據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)菱脯，有業(yè)內(nèi)人士分析跃等，從當(dāng)時(shí)的首付款金額和占比來(lái)看，相對(duì)于AlphaMedix處于Ⅱ期臨床階段而言，并不算特別高喉投。這種策略也反映了賽諾菲在核藥領(lǐng)域的審慎布局编毒，同時(shí)也體現(xiàn)了其對(duì)于AlphaMedix項(xiàng)目未來(lái)商業(yè)潛力的理性評(píng)估。

而現(xiàn)在种车，對(duì)于要在核藥賽道挑戰(zhàn)諾華地位的賽諾菲而言歹簸，對(duì)Orano Med追加股權(quán)投資不僅能夠間接解決AlphaMedix可能出現(xiàn)的產(chǎn)能與供應(yīng)鏈問(wèn)題，同時(shí)也為賽諾菲在核藥領(lǐng)域“買上保險(xiǎn)”——即使AlphaMedix不夠成功匿贝，賽諾菲也能憑借對(duì)核藥生產(chǎn)基地的間接掌控搬洪，在核藥領(lǐng)域占據(jù)一席之地。

英文原文：https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-10-17-05-30-00-2964590