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mRNA疫苗明星企業(yè)破產(chǎn)

斯微生物最終進(jìn)入了破產(chǎn)階段堕花。

日前妥畏，媒體報(bào)道稱斯微生物已經(jīng)開始走入破產(chǎn)程序孵延。從被稱為“mRNA三劍客”之一碳默，到最終的沒落俊扭，斯微生物的興衰馁梁，能夠給我們帶來很好的啟示僻邀。

除了自身經(jīng)營層面的原因之外莫辨，斯微生物的發(fā)展也存在一些共性問題傲茄。

最為核心的，是實(shí)力與預(yù)期需要匹配沮榜。國內(nèi)生物科技產(chǎn)業(yè)處于追趕階段是事實(shí)盘榨，在某些特定領(lǐng)域能否在短期內(nèi)完成追趕、甚至反超蟆融，顯然是值得商榷的草巡。

首先，就國內(nèi)mRNA產(chǎn)業(yè)來說型酥，沒有什么比數(shù)據(jù)更具說服力了捷犹。但在新冠疫苗時(shí)代，并沒有企業(yè)展示出足夠突出的產(chǎn)品和數(shù)據(jù)冕末，這也是令人最遺憾的地方萍歉。

當(dāng)然，在技術(shù)之外档桃，更需要確保技術(shù)不會(huì)與需求脫節(jié)枪孩。此后雖然石藥集團(tuán)等部分國產(chǎn)mRNA新冠疫苗迎來了突破，但市場已經(jīng)對新冠疫苗不再那么迫切藻肄，最終也面臨了產(chǎn)能過剩的尷尬階段硝迁。

在任何一個(gè)領(lǐng)域，科學(xué)上的進(jìn)步能否在商業(yè)化中實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新價(jià)值的兌現(xiàn)朝棉，與技術(shù)锁龙、人才、時(shí)間和資金等要素沧牧，缺一不可腺拗。

很顯然，過去幾年的國產(chǎn)mRNA產(chǎn)業(yè)费赋，并沒有完全契合所有要素困碰。當(dāng)然耍俱，這并不意味著國產(chǎn)mRNA產(chǎn)業(yè)就此沒落。目前西龟，mRNA技術(shù)在腫瘤疫苗領(lǐng)域正在加速向前發(fā)展馒脏，未來部分具備實(shí)力基礎(chǔ)的國內(nèi)企業(yè)，仍有機(jī)會(huì)抓住機(jī)遇镣学。

期待后續(xù)的實(shí)力選手涌現(xiàn)歌淹。

一家B+輪醫(yī)藥公司的賣身

IPO寒冬，受到影響的是整個(gè)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)黎炉。

10月15日梅桩，藥師幫發(fā)布公告稱，已就收購一塊醫(yī)藥100%股權(quán)簽署交易協(xié)議拜隧，對價(jià)約人民幣10.35億元宿百，其中現(xiàn)金對價(jià)4.20億元，股份對價(jià)6.15億元洪添。

一塊醫(yī)藥成立于2019年垦页，2020年至2022年接連完成了A輪、B輪干奢、B+輪融資痊焊，融資金額在數(shù)千萬元人民幣到數(shù)千萬美元不等。

在這個(gè)節(jié)點(diǎn)選擇出售忿峻，是一塊醫(yī)藥在資本市場遇冷的妥協(xié)薄啥，當(dāng)然可能也是遭遇了投資人的“壓力”。

此次收購后逛尚，一塊醫(yī)藥將保持獨(dú)立運(yùn)營的地位垄惧，但其背后的投資人能夠?qū)崿F(xiàn)退出。根據(jù)公告街赊，千驥資本搜计、心元資本、Atum Venture娘介、紅杉中國4家公司持有的股權(quán)杉藐，總對價(jià)分別為1.58億元、1.10億元用载、0.79億元攒置、0.50億元。

也就是說披蚕，通過股權(quán)置換的方式尖坦，藥師幫完成了對一塊醫(yī)藥的收購。同時(shí)时损，一塊醫(yī)藥創(chuàng)始人承擔(dān)了對賭協(xié)議：藥師幫以核心業(yè)務(wù)營收增長率也您、凈利潤勤焕、關(guān)鍵雇員流失率三個(gè)指標(biāo)制定了績效目標(biāo)梯度脾膨，對應(yīng)支付或有對價(jià)愕炸。

目前，以類似邏輯完成退出的案例已不在少數(shù)幔嫂。究竟辆它，藥師幫們能不能順利“撿漏”，讓我們繼續(xù)觀察履恩。

傳奇CAR-T療法在美國加速起飛

對于深陷困境的企業(yè)而言锰茉，需要思考自救問題；而對于產(chǎn)品硬實(shí)力突出的企業(yè)切心，則必然需要思考如何加速出海飒筑。畢竟，創(chuàng)新藥械的詩和遠(yuǎn)方绽昏，是歐美市場协屡。

傳奇生物的CAR-T療法西達(dá)基奧侖賽加速起飛了。得益于前線適應(yīng)癥的獲批全谤、優(yōu)秀的臨床數(shù)據(jù)肤晓，以及產(chǎn)能制約因素的消除，西達(dá)基奧侖賽第三季度的銷售額達(dá)到了2.86億美元认然，創(chuàng)下季度銷售額新紀(jì)錄补憾。前三季度，西達(dá)基奧侖賽的銷售額已經(jīng)達(dá)到6.29億美元反俱，看起來有望在今年進(jìn)入“重磅炸彈”行列忱厨。

在國內(nèi)銷售遇到困境的CAR-T療法，在海外加速起飛炸一，無疑凸顯了支付環(huán)境的重要性乡试。不只是CAR-T，國產(chǎn)PD-1出海也能賣出高價(jià)猾蔫。日前吻蟹，百濟(jì)神州的PD-1單抗替雷利珠在美國的售價(jià)曝光，只比K藥低了大約10%瀑乡。

這些信息充分展示了果邢，創(chuàng)新藥要想實(shí)現(xiàn)更大的盈利，還得去美國市場橙挽。

恒瑞醫(yī)藥“放棄”自主出海

當(dāng)然辙恨，關(guān)于出海策略，也是每家企業(yè)需要深思的問題冶驴。

在過去幾年赡模，我們看到了不同的出海模式：一類是百濟(jì)神州的高舉高打田炭，在海外自主進(jìn)行臨床試驗(yàn)并搭建自主的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)；另一類則是以傳奇生物為代表的借船出海漓柑，采用更高性價(jià)比教硫、低風(fēng)險(xiǎn)的模式出海。

這也成為大部分藥企的參照辆布。日前瞬矩，恒瑞醫(yī)藥的張連山在接受媒體采訪時(shí)表達(dá)了關(guān)于出海的想法。

總體而言锋玲，過去卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼組合的出海方式景用，放到現(xiàn)在，恒瑞醫(yī)藥不會(huì)這么做惭蹂，因?yàn)槌杀咎蟆?/p>

當(dāng)前伞插，恒瑞醫(yī)藥任何一個(gè)產(chǎn)品，在任何臨床階段盾碗，都會(huì)尋求與海外合作開發(fā)媚污。除了成本考慮，對外合作也是一種分散風(fēng)險(xiǎn)的模式置尔。

張連山認(rèn)為登彪，過去國內(nèi)企業(yè)與海外公司達(dá)成的一些合作，即使面臨退貨城搀，其實(shí)這是很正常的——資金拿到标狼，風(fēng)險(xiǎn)也去除了。簡單概括诞茶，恒瑞醫(yī)藥放棄了自主出海的選項(xiàng)纠徘。

從當(dāng)前的環(huán)境來看，這是biotech一個(gè)值得參考的方向哆幸，但對于pharma來說暴雕，這是否是一個(gè)絕佳選項(xiàng)，是一個(gè)值得商榷的問題凫体。

參考日本市場豫鞭，武田制藥等公司的崛起，都是通過自主出海的方式殺出一條血路卿俺。恒瑞醫(yī)藥的選擇是否正確鬓预，讓我們拭目以待。

Claudin18.2靶點(diǎn)進(jìn)入收獲期

在年初遭遇拒絕之后颜说，安斯泰來終于可以開香檳慶祝了购岗。

10月18日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Claudin18.2單抗Vyloy（zolbetuximab）上市门粪，將其作為腫瘤Claudin18.2陽性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌喊积，以及HER2陰性胃食管交界處腺癌成人患者的一線治療烹困。

隨著這一好消息的宣布，zolbetuximab正式成為第一個(gè)獲得美國批準(zhǔn)的抗Claudin18.2藥物乾吻。

一直以來髓梅，zolbetuximab都備受矚目，核心原因在于Claudin18.2靶點(diǎn)的特殊性溶弟∨纾看起來瞭郑，Claudin18.2靶點(diǎn)具有成為重磅靶點(diǎn)的潛質(zhì)辜御。

一方面，這是因?yàn)镃laudin18.2靶點(diǎn)針對的癌種屈张，其臨床需求遠(yuǎn)未得到滿足擒权。

研究顯示，70%—80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的腫瘤細(xì)胞中讽益，Claudin18.2表達(dá)呈陽性逊床。也就是說，大部分胃癌和胰腺癌的腫瘤細(xì)胞表面泞叉，都能檢測到Claudin18.2蛋白的存在蚪库。

無論是胃癌還是胰腺癌，其治療的有效需求都非常迫切嫡决。尤其是胰腺癌人杜，因其高死亡率而被稱為“癌中之王”，因此Claudin18.2靶點(diǎn)被寄予厚望坷疙。

另一方面皱蝙，Claudin18.2靶點(diǎn)的成藥邏輯相對清晰。

正常情況下涕肪，Claudin18.2僅在胃黏膜分化的上皮細(xì)胞表面表達(dá)矮层。但在惡性腫瘤發(fā)生后，緊密連接蛋白遭到破壞锌烫，使腫瘤細(xì)胞表面的Claudin18.2表位暴露出來晓言，因此不易傷及正常細(xì)胞。

更難能可貴的是啸盏，表達(dá)Claudin18.2蛋白的癌癥患者即便到了晚期轉(zhuǎn)移階段重贺，其他部位的腫瘤細(xì)胞依然會(huì)高表達(dá)Claudin18.2蛋白。

這意味著宫补，Claudin18.2蛋白能夠成為被精準(zhǔn)打擊的對象檬姥，且潛在副作用安全可控。

Claudin18.2的潛力毋庸置疑粉怕，因此引起了阿斯利康健民、默沙東抒巢、Moderna等巨頭的興趣。當(dāng)然秉犹，入局者也包括國內(nèi)的眾多藥企蛉谜。

隨著FDA的許可，意味著安斯泰來在這一熱門靶點(diǎn)上占據(jù)了先機(jī)崇堵。不過型诚，面對眾多的入局者，對安斯泰來的“守擂”能力鸳劳，也提出了極高的要求狰贯。目前來看，其要想守住領(lǐng)先地位念澜，或許并不容易吼闽。

首個(gè)RNA編輯療法迎來“里程碑”

“CRISPR讓個(gè)道，RNA編輯療法要提速了”禾样。

這是今年2月驱香，發(fā)表在《Nauter》上的一篇文章標(biāo)題（《Move over, CRISPR: RNA-editing therapies pick up steam》）。

正在走向前臺(tái)的RNA編輯技術(shù)怨瑰，因其更安全示奉、更靈活的特性，被視為有望超越CRISPR的存在惨琼。夢想皇铝，正在逐步照進(jìn)現(xiàn)實(shí)。

10月16日培按，Wave發(fā)布WVE-006臨床1b/2a期積極數(shù)據(jù)嘉警。

數(shù)據(jù)顯示，在兩例PiZZ型AATD（α-1 抗胰蛋白酶缺乏癥）患者中沪识，單次皮下注射WVE-006使其平均血漿總AAT水平達(dá)到約11μM拼缝，患者血漿中循環(huán)野生型M-AAT蛋白在第15天達(dá)到平均6.9μM，占總AAT的60%以上彰亥。

與基線相比咧七，中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶抑制的增加與功能性M-AAT的產(chǎn)生一致。平均總AAT蛋白從基線時(shí)的不可量化水平增加到第15天的10.8μM任斋，達(dá)到了監(jiān)管部門批準(zhǔn)AAT增強(qiáng)療法的基礎(chǔ)水平继阻。

由于PiZZ型AATD患者無法自然合成M-AAT蛋白，因此废酷，M-AAT蛋白的出現(xiàn)瘟檩，證明了突變型Z-AAT mRNA被成功編輯。

換句話說，Wave的RNA編輯平臺(tái)終于實(shí)現(xiàn)了機(jī)制驗(yàn)證墨辛。Wave CEO興奮地稱之為卓研，“人類首次治療性RNA編輯數(shù)據(jù)”。數(shù)據(jù)發(fā)布后睹簇，Wave股價(jià)暴漲75%奏赘。

如果RNA編輯療法成功，將會(huì)是藥物研發(fā)歷史上的又一次革命太惠。結(jié)果如何钮药，讓我們繼續(xù)看下去。