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編者按

在第27屆全國臨床腫瘤學(xué)（CSCO）大會上，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖先生指出蟹瘾，我國尚未構(gòu)建起激勵臨床醫(yī)生參與IIT的政策環(huán)境抵卫，需要促進中國臨床研究機構(gòu)與臨床研究融入創(chuàng)新循環(huán)之中。他呼吁抒巢，臨床醫(yī)生不應(yīng)僅限于看病贫贝，他們還應(yīng)積極開展臨床試驗，參與產(chǎn)學(xué)研結(jié)合蛉谜，為中國開發(fā)出真正“First in Class”創(chuàng)新藥稚晚。此外，他認為型诚，行業(yè)面對當(dāng)前諸多挑戰(zhàn)客燕，絕不能以資金不足為由，讓創(chuàng)新停滯不前狰贯；相反张鸟，應(yīng)秉持“窮則思變”的精神，進一步解放思想吼闽、在完善市場政策上多下功夫牌度。在支付端，中國創(chuàng)新藥不是要求醫(yī)鼻悖“包養(yǎng)”揖蜒，而是“包容”，更要“松綁”示奉；讓它們有機會展現(xiàn)市場競爭力升诡。

以下是宋瑞霖先生的現(xiàn)場報告整理，供業(yè)界參考皇铝。

宋瑞霖

當(dāng)下健需，在審視中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的歷程與未來趨勢時培按，我們不得忽視當(dāng)前所面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。中國對于經(jīng)濟發(fā)展的重視蕴来，尤其是對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)注沪识，已達到了前所未有的高度。然而娱局，這一背景之下依然隱藏著令人警醒的現(xiàn)實：在最近3年內(nèi)彰亥，中國醫(yī)藥工業(yè)的增長速度從長期高于中國經(jīng)濟GDP平均增速的狀態(tài)，突然急劇下滑衰齐。

根據(jù)中國政府網(wǎng)官方數(shù)據(jù)任斋，2023年中國GDP同比增長5.2%，與“十四五”以來（即自2021年起）我國醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務(wù)收入年均9.3%的增速相比耻涛，2023年中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入出現(xiàn)同比下降废酷，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，這一具體降幅為4%抹缕。這一數(shù)據(jù)反映了醫(yī)藥工業(yè)在2023年面臨的挑戰(zhàn)澈蟆，無疑為整個行業(yè)發(fā)展敲響了警鐘。

在目睹當(dāng)前低增長之態(tài)勢時卓研，卻為我們提供了一個寶貴的契機趴俘，促使行業(yè)沉靜思緒，深刻審視制藥行業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展脈絡(luò)奏赘。

正如CSCO基金會理事長寥闪、中國藥科大學(xué)附屬上海高博腫瘤醫(yī)院院長、中國藥促會抗腫瘤藥物臨床研究專委會主任委員李進教授在今年CSCO大會上指出钮药，中國新藥研發(fā)領(lǐng)域中椭梁，“Me too”藥物泛濫，真正意義上的“First-in-Class”創(chuàng)新藥卻鳳毛麟角尺果。

誠然插棱，即便是歐盟、日本左蛙，其創(chuàng)新藥的數(shù)量亦并非繁多肘何。鑒于我國創(chuàng)新基礎(chǔ)起步較晚，尚待夯實之實情裁甘，對此現(xiàn)象艰膀，我們無需過分苛求。然而区蛹，作為全球第二大經(jīng)濟體辫田，一個矢志于創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展、追求自主創(chuàng)新能力的國家艺挽，我們不得不深思：為何中國的“First-in-Class”藥物未能如我們所愿的大量涌現(xiàn)嚎论？

我們思考桐猬，研發(fā)人員在新藥開發(fā)過程中，其關(guān)注焦點究竟是藥物本身刽肠，還是疾病本質(zhì)溃肪，這一選擇將直接決定一個國家所研發(fā)的藥物能否真正填補臨床空白，滿足臨床迫切需求音五。若研發(fā)者的目光聚焦于疾病本身惫撰，藥物的開發(fā)必然源于臨床實踐；相反躺涝，若企業(yè)僅著眼于分子本身厨钻，勢必會陷入對新靶點與新分子的盲目追逐，局限于如何對現(xiàn)有藥物進行改良坚嗜。如此這般夯膀，企業(yè)所能達成的最佳成就是“Best in Class”，而絕非“First in Class”苍蔬。

三大原因：制約創(chuàng)新發(fā)展

當(dāng)前诱建，在我看來，中國創(chuàng)新藥開發(fā)的首要任務(wù)在于中國的臨床研究者银室。需要促進中國臨床研究機構(gòu)與臨床研究融入創(chuàng)新循環(huán)之中恃感，即實現(xiàn)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)所倡導(dǎo)的“從病床至實驗室斜曾，再回歸病床”的閉環(huán)流程螺喂。此間存在的脫節(jié)現(xiàn)象，乃是亟待克服的重大挑戰(zhàn)南椒。

我國尚未構(gòu)建起激勵醫(yī)院的臨床醫(yī)生積極參與研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）的政策環(huán)境范咖，此現(xiàn)狀不免令人感到遺憾。即便近期國家衛(wèi)健委發(fā)布的文件——《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法》呐取，也僅是對已上市藥品增加適應(yīng)癥的IIT表示鼓勵鳄盗，而對創(chuàng)新藥研發(fā)階段的IIT則缺乏相應(yīng)支持，這反映出各方在此議題上尚未形成真正共識拂炉。

源頭創(chuàng)新需要政策的不斷松綁和臨床研究意識的提高送写。臨床醫(yī)生不應(yīng)僅限于看病，他們還應(yīng)積極開展干預(yù)性的臨床研究旱婚，參與產(chǎn)學(xué)研結(jié)合婉劲，為中國開發(fā)出真正的“First in Class”創(chuàng)新藥。在本次CSCO學(xué)術(shù)會議上针执，我們聽到了許多優(yōu)秀的研究報告便锨，但遺憾的是，這些報告大多聚焦于已上市產(chǎn)品臨床用藥經(jīng)驗我碟，及注冊性臨床試驗放案，鮮有專家報告從臨床中發(fā)現(xiàn)新機理姚建、新適應(yīng)癥，并形成產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的成功案例吱殉。這正是當(dāng)前中國與美國在創(chuàng)新藥開發(fā)領(lǐng)域的真正差距所在掸冤。

從進步的一面來看，由于政策允許醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展基因與細胞藥物試驗考婴，其結(jié)果可用于注冊申請贩虾，這一政策開放使中國已成為全球CAR-T細胞療法審批上市最多的國家，甚至超越了美國沥阱。這充分說明缎罢，醫(yī)藥創(chuàng)新是一個政策導(dǎo)向性極強的領(lǐng)域，其對政策的敏感性尤為顯著考杉。若國家能制定完善且有力的政策策精，我堅信，必將激發(fā)臨床醫(yī)生與行業(yè)攜手崇棠，產(chǎn)生更多創(chuàng)新成果求旷。

其次，中國創(chuàng)新藥要可持續(xù)性發(fā)展燎匪，合理的回報機制是基石赊手。近年來，得益于中國本土創(chuàng)新靶向藥的應(yīng)用购畴，中美兩國在肺癌患者術(shù)后5年生存率上出現(xiàn)了顯著變化猫乃。中國肺癌患者10年術(shù)后5年生存率已從30%提升至40.5%。盡管與發(fā)達國家相比仍存在差距铣才，但這一進步無疑凸顯了創(chuàng)新藥所帶來的巨大社會價值责祥。因此，在評估創(chuàng)新藥時旱樊，應(yīng)更加注重其社會價值壳坞，而非僅僅局限于藥物與生存期的對比，以免陷入格局與價值的狹隘之中述茂。

從國際經(jīng)驗分析搂瓣，以歐洲為例，2023年歐洲僅批準(zhǔn)了5個創(chuàng)新藥物雇寇。相比之下氢拥，美國去年批準(zhǔn)了49個新藥，中國批準(zhǔn)了28個谢床，歐洲的新藥批準(zhǔn)數(shù)量顯著較少兄一。這一現(xiàn)象背后，部分原因在于歐洲長期采用福利主義政策來控制藥品價格，這導(dǎo)致過去二十多年來出革，美國通過其開放的市場環(huán)境造壮，成功吸引了大量歐洲的創(chuàng)新資源。

同樣值得注意的是骂束，日本在過去20年持續(xù)實施藥價控制措施耳璧，也促使日本企業(yè)轉(zhuǎn)向美國尋求發(fā)展。即便近期美國政府實施藥品降價展箱，實際情況并非如我們所想象的那樣旨枯。美國政府降價的藥品主要集中在上市9年后的小分子藥物以及上市13年后的大分子藥物上。而更重要的是混驰，美國已實施降價后的藥品價格仍比在中國市場的價格高出近十倍攀隔。

鑒于此，中國必須避免重蹈歐洲和日本覆轍捣柿。事實證明嚎区，藥價管控力度與創(chuàng)新潛力發(fā)揮往往成反比。因此疚都，中國應(yīng)謹慎平衡藥品價格控制與創(chuàng)新激勵之間的關(guān)系蝶桑，給予創(chuàng)新藥合理的回報，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展哥笤。

第三窄切，創(chuàng)新過程亟需耐心的資本支持，而這份耐心正是源自于對未來市場的堅定信心协悼。如果國家未能建立起合理的市場回報體系炫胡，將難以吸引真正的投資。試想极胸，創(chuàng)新是投資者與科學(xué)家智慧結(jié)合的產(chǎn)物兵蟹。當(dāng)科學(xué)家懷揣創(chuàng)新理想時谚碌，若缺乏投資者的支持眯穴，這些創(chuàng)意將僅停留于腦海之中。反之广料，投資者則期望借助科學(xué)家實現(xiàn)市場盈利砾脑，進而回饋社會，救治患者艾杏，達到多方共贏韧衣。因此，若國家未能激活市場準(zhǔn)入與回報機制购桑，醫(yī)藥創(chuàng)新的步伐仍將面臨重重阻礙畅铭。

探索變革：促進創(chuàng)新藥繁榮發(fā)展

我始終堅信，資金短缺不應(yīng)成為改革創(chuàng)新的絆腳石∷敦回顧中國40年的改革歷程假残，在鄧小平同志的領(lǐng)導(dǎo)下，盡管40年前的中國經(jīng)濟條件遠不及今日炉擅，但他建設(shè)中國市場經(jīng)濟的決心卻沒有一絲一毫的動搖辉懒。因此，我們絕不能以資金不足為由谍失，令創(chuàng)新和改革停滯不前眶俩；相反，應(yīng)秉持“窮則思變”的精神铝比，進一步解放思想荠补，在完善市場政策上多下功夫。

從十一屆三中全會至今年剛結(jié)束的第二十屆三中全會穷筒，這40年的時間里尚和，中國經(jīng)濟取得了舉世矚目的成就。在這個過程中泳唇，我們始終致力于發(fā)展經(jīng)濟十吐、提振市場信心，并尊重企業(yè)的經(jīng)營主體地位夜勋。

近年來曼舟，黨和政府的一系列舉措讓我們看到了希望的曙光，為未來發(fā)展指明了方向聚伤。從中央發(fā)布的政策文件中能看到嗤积，讓市場發(fā)揮作用、維護企業(yè)經(jīng)營主體地位坠天，已成為中國現(xiàn)代國家政策的核心夯秃。當(dāng)中有一條深刻而樸素的真理：只有企業(yè)和市場發(fā)展壯大，國家經(jīng)濟才能繁榮昌盛痢艺。

最近召開的黨的第二十屆三中全會特別強調(diào)仓洼，要推動醫(yī)療、醫(yī)保堤舒、醫(yī)藥的協(xié)同發(fā)展色建，創(chuàng)新醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管手段，健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展的機制舌缤。會議還明確提出要完善市場供求關(guān)系決定產(chǎn)品價格的機制箕戳，防止政府對價格形成不當(dāng)干預(yù)。這說明為創(chuàng)新藥市場的發(fā)展松綁国撵，并給予合理的回報已經(jīng)到了刻不容緩的關(guān)鍵時刻陵吸，相關(guān)管理部門需要克制干預(yù)產(chǎn)品價格進而干預(yù)企業(yè)盈利的沖動玻墅，尊重企業(yè)的經(jīng)營自主權(quán)。

醫(yī)保作為支付方壮虫，為醫(yī)蓖衷ィ基金池的安全負責(zé)是合情合理的，但其確定的支付價不應(yīng)成為最終的市場定價旨指。醫(yī)保作為醫(yī)療服務(wù)的支付者宛殉，不應(yīng)成為藥品價格的制定者。需要盡快建立商業(yè)醫(yī)療保險和多元支付體系抽雇，讓患者和醫(yī)療機構(gòu)有更多選擇權(quán)希镶，讓創(chuàng)新藥更好的服務(wù)于患者。

醫(yī)療與社會保障是一個龐大而復(fù)雜的體系剖冒，不應(yīng)被單一元素所束縛欲返。醫(yī)保不應(yīng)僅限于社保，商業(yè)醫(yī)療保險同樣扮演舉足輕重的角色卓邓。而商業(yè)醫(yī)療保險的發(fā)展欧纬，則離不開自費制度的土壤，需要打開醫(yī)療機構(gòu)的自費藥市場铁蒋。未來祭啸，商業(yè)醫(yī)療保險有望成為創(chuàng)新藥支出的主流，任何國家的社會保障都難以獨自支撐快速發(fā)展的醫(yī)藥創(chuàng)新魏刘。

中國創(chuàng)新藥面臨的挑戰(zhàn)并非單純要求醫(yī)保提高報銷比例俐逛，而是要讓市場更加包容創(chuàng)新藥。中國創(chuàng)新藥不是要求醫(yī)卑砗“包養(yǎng)”桑嘶，而是“包容”，更要“松綁”躬充；讓它們有機會展現(xiàn)市場競爭力逃顶。若藥品無法進入醫(yī)保和醫(yī)院，其價值便無從體現(xiàn)充甚。因此以政，必須打破這一惡性循環(huán)。在量力而行津坑、盡力而為的前提下妙蔗，我建議應(yīng)思考更好地利用資金傲霸，既平衡老百姓的支出疆瑰，又保障產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。這是行業(yè)各界共同面臨的課題昙啄，也是共同努力的方向穆役。

另外，我想強調(diào)，即便企業(yè)過五關(guān)斬六將進入醫(yī)保聘楞，倘若中國的創(chuàng)新藥無法迅速滲透至醫(yī)療機構(gòu)涉爆，在醫(yī)保成為決定醫(yī)療機構(gòu)生存與發(fā)展的關(guān)鍵因素背景下，若醫(yī)保政策繼續(xù)對醫(yī)院實施DRG的支付上加以限制虑涣，醫(yī)生和醫(yī)院對于采用創(chuàng)新藥物的積極性將會降低层阎。在此背景下，中國雖能研發(fā)出創(chuàng)新藥坪逃，卻難以孕育出相應(yīng)的市場轰弥。

在推動創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用過程中，與醫(yī)生建立合理的聯(lián)系與合作是至關(guān)重要的一環(huán)咬钝。這種聯(lián)系不僅有助于醫(yī)生更好地了解創(chuàng)新藥杀铆，從而將其應(yīng)用于臨床實踐中，更能夠促進轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的成功哈堵，推動醫(yī)學(xué)科學(xué)的進步抚袁。對于創(chuàng)新藥而言，醫(yī)生與患者往往都是初次接觸比荡，缺乏實際使用經(jīng)驗多尺。

因此，對醫(yī)生進行專業(yè)培訓(xùn)嘱巾，使他們能準(zhǔn)確判斷哪些患者適合使用創(chuàng)新藥嘴纺，以及如何開具處方，顯得尤為重要浓冒。同時洪己，患者也需要接受相應(yīng)教育丽焊，了解如何正確使用創(chuàng)新藥，以確保用藥的合理性和安全性。這一過程無疑會增加額外成本绍弟。因此，應(yīng)允許醫(yī)療機構(gòu)針對創(chuàng)新藥收取藥事服務(wù)費摹芙。這一舉措不僅是對藥師專業(yè)服務(wù)的認可晴弃，也是確保創(chuàng)新藥能夠得以合理、有效使用的重要保障或油。

解放思想：構(gòu)建多方合作創(chuàng)新生態(tài)

今年9月寞忿，中央政治局的會議再次以改革為動力作出了促進穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)顶岸、防風(fēng)險的重要部署腔彰，為我們指明了前進的方向。政治局會議強調(diào)拿酱，要為擔(dān)當(dāng)者擔(dān)當(dāng)侄俐，為改革者撐腰那赘！充分說明我們需要在全社會營造敢于創(chuàng)新、勇于改革的良好氛圍呆埃，進一步解放思想朦我，以更加開放、包容的心態(tài)來迎接美好的未來视片。

借此機會袜娇，我希望再次強調(diào)，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的關(guān)鍵在于三大要素的協(xié)同發(fā)展：首要是人才與政策赢凫，即擁有具備創(chuàng)新能力的人才隊伍和配套的鼓勵政策憔吉；其次是創(chuàng)新應(yīng)用的實踐場景，確保該行業(yè)能在市場中獲得實際收益和投資回報滚胎。第三是資本肿讽，投資的涌入又會進一步促進對優(yōu)秀人才的選拔與培養(yǎng)。

產(chǎn)學(xué)研之間的緊密合作是轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)成功的關(guān)鍵所在田搏。創(chuàng)新藥企業(yè)找田、科研機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)攜手共進，共同推動新藥研發(fā)着憨、臨床試驗和醫(yī)療應(yīng)用的無縫銜接墩衙。這種模式不僅有助于加速新藥的上市進程，更能夠提高新藥的臨床效果和患者的受益甲抖。

因此漆改，我堅信和呼吁，構(gòu)建一個開放准谚、友好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)系統(tǒng)是當(dāng)務(wù)之急挫剑。相較于單純強調(diào)政府的資金支持，更重要的是要致力于市場的真正開放柱衔，消除阻礙發(fā)展的各種壁壘樊破，讓市場活力自然涌動。這既是政府的責(zé)任唆铐，也是行業(yè)共同努力的方向哲戚。