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來(lái)源：生物谷??? 2016-10-21

美國(guó)生物技術(shù)巨頭新基（Celgene）重磅口服抗炎藥Otezla（apremilast）近日在英國(guó)監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所（NICE）發(fā)布最終指南劝讯，支持將Otezla用于英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)（NHS）品救，用于不適合或接受其他系統(tǒng)療法（包括環(huán)孢素，甲氨蝶呤虑佳，PUVA[補(bǔ)骨脂素紫外線療法]）治療失敗的重度斑塊型銀屑蔡筒（plaque psoriasis）成人患者。據(jù)估計(jì)檬鞠，在英國(guó)伊肿，大約有8000例患者有資格獲得Otezla治療。之前煞仑，NICE曾于2015年6月以價(jià)格太過(guò)昂貴不具有成本效益拒絕批準(zhǔn)Otezla炒耀。

銀屑病（Psoriasis）是一種皮膚炎癥性疾病然瞳，據(jù)估計(jì)名密，在英國(guó)大約有96萬(wàn)成人患者。盡管目前也有一些可以治療該疾病的有效治療選擇稍途。但有證據(jù)表明阁吝，有相當(dāng)比例的患者迫切需要新的治療方案。

在美國(guó)和歐盟械拍，Otezla分別于2014年和2015年獲批用于活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）和中度至重度斑塊型銀屑餐挥隆（plaque psoriasis）適應(yīng)癥。

Otezla是一種首創(chuàng)的口服坷虑、選擇性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑甲馋，該藥是過(guò)去20年中獲批用于銀屑病治療的首個(gè)口服藥物，也是過(guò)去15年中獲批用于銀屑病關(guān)節(jié)炎的首個(gè)口服藥物迄损。在相關(guān)臨床試驗(yàn)中定躏，Otezla已被證明能夠使患者病情取得具有臨床意義的顯著持久改善，該藥將為廣泛的銀屑病患者群體提供了一種有價(jià)值的治療選擇芹敌，包括以前使用過(guò)生物制劑或常規(guī)系統(tǒng)性藥物治療的患者群體痊远。

當(dāng)前，盡管面臨著注射型藥物腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)氏捞，尤其是全球最暢銷的藥物Humira（修美樂(lè)碧聪，艾伯維公司產(chǎn)品冒版，2013年銷售額106億美元）和Entrel（恩利，輝瑞/安進(jìn)產(chǎn)品伐页，2013年銷售額83億美元）侈敏，但Otezla具有其獨(dú)特優(yōu)勢(shì)：（1）臨床用藥不需要常規(guī)的實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)，（2）是一種口服藥物养砾，相比市售注射藥物嫩视，將為患者和醫(yī)生提供一種重要的治療選擇。業(yè)界預(yù)期质教，Otezla的銷售峰值將突破20億美元豪荧。

銀屑病（psoriasis）是一種由不受控免疫反應(yīng)導(dǎo)致的皮膚慢性炎癥性疾病拦举，歐洲患者總數(shù)約為1400萬(wàn)例筝仓，全球患者總數(shù)超過(guò)1.25億例。斑塊型銀屑惭未（plaque psoriasis）是最常見的疾病形式趾双，約占銀屑病病例的80%。約30%的銀屑病患者可能發(fā)展為銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）漆粉。

Otezla（apremilast）是一種口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制劑甜殖，在細(xì)胞內(nèi)調(diào)控促炎癥和抗炎介質(zhì)的網(wǎng)絡(luò)。PDE4是一種環(huán)磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE径簿，是炎性細(xì)胞中主要的PDE罢屈。PDE4抑制可提升細(xì)胞內(nèi)cAMP水平，通過(guò)調(diào)控TNF-α篇亭、IL-23和其他炎性細(xì)胞因子的表達(dá)相應(yīng)下調(diào)炎性反應(yīng)缠捌。cAMP升高也會(huì)增加抗炎細(xì)胞因子，例如IL-10译蒂。