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來源：丁香園??? 2016-10-20

再生元制藥與合作伙伴梯瓦表示，美國 FDA 已叫停兩家公司一項測試其疼痛治療藥物的臨床研究，兩家公司正尋求開發(fā)一種更安全的阿片類鎮(zhèn)痛藥物替代產(chǎn)品岳悟，FDA 的舉動對它們無疑又是一次打擊。

在發(fā)現(xiàn)使用高劑量注射藥物 Fasinumab 的一名晚期骨關(guān)節(jié)炎患者出現(xiàn)一種形式的關(guān)節(jié)損傷后慰技，FDA 叫停這項在慢性下背痛患者中進行的中期研究。Leerink Partners 的 Porges 稱组砚，日前的公告表明 Fasinumab 將受到與該類藥物中其它藥物一樣的「待遇」吻商，包括加強審查、再三推遲及標簽限制糟红。

FDA 的這一行動使這款藥物成功的概率降至零址檀，也使再生元的定價從 530 美元降低到 513 美元。這款治療藥物旨在阻斷神經(jīng)生長因子（NGF）匣夭，這是一種參與疼痛信號傳導的蛋白绍堪。Fasinumab 有可能成為處方阿片類藥物的一種替代藥物，阿片類藥物對疼痛緩解有效坝总，但這類藥物有較高的成癮叮盲、過量及死亡發(fā)生率。

兩家公司稱丘隙，再生元遵從 FDA 的決定已完成計劃外的數(shù)據(jù)期中審查，并停止患者用藥菜涯。分析表明伶离，明確的證據(jù)證明 Fasinumab 用藥患者相比安慰劑治療患者的疼痛分數(shù)得到改善。再生元幸運的是將這款藥物一半的權(quán)利及時銷售給了梯瓦拣末。

就在 FDA 叫停該研究之前不到一個月诺教，再生元宣布與梯瓦達成共同開發(fā) Fasinumab 的協(xié)議，協(xié)議總額為 13 億美元饼瓮。兩家制藥公司現(xiàn)在計劃與 FDA 進行溝通碗帅，進行一項用于慢性下背痛的后期研究，而將晚期骨關(guān)節(jié)炎患者排除在外豹爹。Fasinumab 也在被測試用于骨關(guān)節(jié)炎相關(guān)疼痛裆悄。

競爭藥企禮來與輝瑞計劃 2018 年前尋求批準它們的類似藥物 Tanezumab矛纹，這款藥物是兩家公司 18 億美元合作的一部分。再生元多年來試圖開發(fā)一種治療疼痛的抗 NGF 藥物光稼，但該藥物因安全性問題已陷入困境或南。

FDA 在 2012 年晚些時候叫停了 Fasinumab 及其它試驗性靶向 NGF 藥物的部分臨床試驗，此前報道稱使用這些藥物的動物遭受到神經(jīng)損傷艾君。后來 FDA 對這些藥物臨床試驗的限制已取消采够。