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來源：藥明康德??? 2016-10-20

近日,羅氏集團成員基因泰克（Genentech）公司宣布度陆，美國FDA已經(jīng)接受了其一項補充生物制品許可證申請（sBLA），并授予了上市產(chǎn)品Lucentis（蘭尼單抗ranibizumab注射液）用于治療近視性脈絡膜新血管形成（mCNV）的優(yōu)先審查資格，該疾病是一種可導致失明的嚴重近視并發(fā)癥「锵剑基因泰克的sBLA是基于一個名為RADIANCE?的3期臨床研究的積極結(jié)果诺教，與目前FDA批準的用于mCNV的唯一治療方案維生素光動力治療相比較迫淹，蘭尼單抗ranibizumab可提供更好的視力療效炭菌。

mCNV指的是異常血管直接新生成到視網(wǎng)膜中览效，這些血管可能破裂并將血液或其他組織液體泄漏到視網(wǎng)膜中却舀，導致不可逆的中樞性視力喪失。?mCNV的癥狀包括視力模糊扭曲新砖、中樞性視力突然喪失和辨色困難了灾。mCNV是病理性近視或嚴重近視的常見并發(fā)癥，嚴重威脅視力健康冒衍。年齡在45和64歲之間的成人更可能發(fā)展mCNV胖直，并且病癥影響女性多于男性。此外搭屿，病理性近視病人或東亞血統(tǒng)人群還有增加的患病風險腋民。

Lucentis是一種血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的抑制劑。VEGF-A被認為在血管新生成過程和血管通透性中起關(guān)鍵作用戈秕，蘭尼單抗被設計為結(jié)合并抑制VEGF-A來起作用的分子藥物血肯。Lucentis已經(jīng)被美國FDA批準用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞后的黃斑水腫（RVO）嫡贷、糖尿病性黃斑水腫（DME）和糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）的患者途居。?Lucentis的安全性和有效性已經(jīng)在超過9000名患者中進行了研究，涉及8項關(guān)鍵性和23項臨床試驗朴埂。在美國以外袍镀，Lucentis有在100多個國家被批準用于治療濕性AMD、DME冻晤，以及由于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）引起的黃斑水腫苇羡。

RADIANCE是一項為期12個月、隨機鼻弧、雙盲设江、多中心以及主動控制的臨床研究，在277例因mCNV引起的視力障礙患者中比較了Lucentis（0.5毫克）與維替泊芬光動力治療（vPDT）的療效和安全性攘轩〔娲妫患者被隨機分為三個治療組：在研究的第1天以及一個月后，第I組中的106名患者接受了Lucentis治療度帮，酌情補藥歼捏；第II組的116例患者在研究的第1天接受Lucentis治療，酌情補藥;笨篷；第III組的55例患者在研究的第1天接受vPDT治療瞳秽，然后在3個月后接受Lucentis或vPDT治療。

3個月后，接受Lucentis的第I和II組患者分別獲得了10.5和10.6個分數(shù)點的視力提高练俐，而第III組接受vPDT治療的患者只有2.2個分數(shù)點的提高靡玲，證明了Lucentis治療組與vPDT治療組相比有統(tǒng)計學意義上的顯著改善。在3個月后搓陈，第III組患者允許接受Lucentis慢筝，并且隨后直到第12個月。使用Lucentis和vPDT的治療通常耐受性良好北捣，無嚴重不良事件贮秤。

基因泰克的首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責人Sandra Horning博士表示：“目前若使用FDA批準的標準治療方法，mCNV患者只能暫時穩(wěn)定視力论辈，而在RADIANCE研究中使用Lucentis治療的mCNV患者得到了視力上的顯著改善巴俺。Lucentis的申請獲得接受和優(yōu)先審查資格使我們有可能更快地為這些嚴重眼疾患者提供潛在治療新選擇。”