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來源：藥明康德??? 2016-10-19

今天衩侥，羅氏（Roche）集團旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA批準其免疫療法藥物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）。適用患者人群在含鉑化療期間或之后疾病以后有所惡化進展漆逐，或者他們的腫瘤具有EGFR或ALK基因異常，在經(jīng)FDA批準的靶向治療后有所惡化進展。這次FDA的批準是基于3期OAK和2期POPLAR臨床試驗研究的積極結(jié)果。OAK研究顯示征拆，TECENTRIQ提高了整體研究人群的中位生存期13.8個月，比用多西他賽化療治療的患者長4.2個月（中位總生存期[OS]：13.8個月對比9.6個月摹椅； HR = 0.74虫棕， 95％CI：0.63， 0.87）梦啊。該研究納入的病人不區(qū)分程序性死亡配體1（PD-L1）水平狀態(tài)车榆，并同時包括了鱗狀和非鱗狀疾病類型。

根據(jù)美國癌癥協(xié)會統(tǒng)計炼岖，光在2016年就將有超過22.4萬的美國人被診斷患有肺癌耙钉，其中NSCLC占所有肺癌的85％。而且據(jù)估計嫩誉，大約60％確診的肺癌已處于晚期階段，有著龐大的患者基數(shù)动苍。在晚期肺癌面前尚憔，傳統(tǒng)的治療手段往往顯得捉襟見肘。

基因泰克公司的上市產(chǎn)品TECENTRIQ是可與PD-L1蛋白相結(jié)合的單克隆抗體帘撰，當它結(jié)合腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞中表達的PD-L1時跑慕，可同時阻斷該表面分子與PD-1受體以及B7.1受體之間的相互作用。通過抑制PD-L1的功能摧找，TECENTRIQ可以活化T細胞的免疫應答來攻擊癌細胞核行。目前，TECENTRIQ是FDA批準的第一個蹬耘，也是唯一一個抗PD-L1的腫瘤免疫療法芝雪。今年，它以商品名TECENTRIQ上市综苔，適應癥是癌癥進入晚期惩系，或腫瘤已發(fā)生轉(zhuǎn)移的尿路上皮癌（最常見的膀胱癌）患者。

上述OAK臨床試驗是一項全球性如筛、多中心堡牡、開放標簽、隨機、對照的3期研究晤柄，評估了TECENTRIQ與多西他賽在1225例局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中的療效和安全性擦剑。患有鱗狀和非鱗狀疾病類型的患者被隨機化（1：1）接受靜脈注射TECENTRIQ（每3周1200毫克）或多西他賽靜脈用藥（每3周75毫克/ 平方米）擒摸。共同主要終點是所有隨機化患者（意向治療人群）和主要分析人群中PD-L1選擇亞組的總生存期（OS）婉涌。POPLAR研究是一項全球性、多中心誉芙、開放標簽健娄、隨機的2期臨床試驗，評估了TECENTRIQ與多西他賽相比尿笔，治療經(jīng)治復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的患者的療效和安全性翁焦。主要終點是OS；次要終點包括無進展生存期（PFS）临颈、客觀緩解率（ORR）和安全性茎倘。

基因泰克公司的首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Sandra Horning博士說道：“TECENTRIQ是一種新的選擇，幫助治療那些先前接受了治療的轉(zhuǎn)移性肺癌患者蚂青，該藥物不依賴PD-L1表達程度租江，比化療更能延長生存時間。 TECENTRIQ是第一個孝承，也是唯一一個被批準的献丑，針對PD-L1蛋白的免疫癌癥治療方案。”

TECENTRIQ的開發(fā)計劃包括超過15項的肺癌臨床試驗侠姑，其中7項一線初治肺癌的3期研究创橄。這些研究正在評估單獨使用TECENTRIQ或與其他藥物的聯(lián)合使用。