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來源：丁香園??? 2016-10-17

美國 FDA 授予 Genmab 旗下 Daratumumab（darzalex）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格拓挥，該藥物旨在與來那度胺及地塞米松蓄揭，或硼替佐米及地塞米松合并用于既往至少接受過一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。?

該補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)資料由 Genmab 的許可伙伴 - 楊森生物科技于 2016 年 8 月份遞交味扼。優(yōu)先審評(píng)資格是 FDA 授予治療嚴(yán)重疾病及在安全性或有效性上可提供明顯改善藥物的一種審評(píng)資格。?

審評(píng)截止日期

FDA 已為 Daratumumab 指定了審評(píng)截止日期委造，以決定是否批準(zhǔn)該藥物用于這一適應(yīng)癥上遥。此外，該藥物與泊馬度胺及地塞米松合并用于既往至少接受過兩種藥物（一種蛋白酶體抑制劑及一種免疫調(diào)節(jié)劑）治療的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者還被 FDA 授予標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)争涌。Daratumumab 與泊馬度胺 / 地塞米松合并用藥的審評(píng)截止日期為 2017 年 6 月 17 日粉楚。

「遭受多發(fā)性骨髓瘤困擾的患者在接受目前可供使用的藥物治療后疾病最終總會(huì)復(fù)發(fā)。Daratumumab 與目前重點(diǎn)藥物合并用于既往至少接受過一種藥物治療患者的申請(qǐng)是朝著為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來新治療選擇邁出的關(guān)鍵一步亮垫，」Genmab 首席執(zhí)行官 Winkel 博士稱模软。

兩項(xiàng)支持性研究

此次補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)包含兩項(xiàng) 3 期研究的資料，一項(xiàng)研究是在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中將 Daratumumab 與硼替佐米及地塞米松的合并用藥與僅使用硼替佐米和地塞米松治療進(jìn)行對(duì)比饮潦，另一項(xiàng)研究是在復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中將 Daratumumab 與來那度胺及地塞米松合并用藥與僅使用來那度胺和地塞米松治療進(jìn)行對(duì)比燃异。

遞交的資料中還包含 Daratumumab 與泊馬度胺及地塞米松合并用于復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的 1 期研究資料。